進行性固形腫瘍患者におけるGENA-104A16のヒト初の研究
2025年7月14日 更新者：Genome & Company
進行固形腫瘍患者におけるGENA-104A16 (抗コンタクチン4 [CNTN4] モノクローナル抗体 [mAb]) の安全性と忍容性を評価する第 I 相試験
これは、進行性固形腫瘍患者を対象に、単剤として2週間に1回（q2w（1サイクル＝2週間））静脈内（IV）投与されるGENA 104A16の安全性と忍容性を評価する、ヒトにおける初の第I相非盲検試験である。 、標準治療が存在しない、または標準治療が失敗した患者。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的に切除不能、再発または転移性の進行性固形腫瘍が確認された患者
- 平均余命は少なくとも3か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1
- 血液、肝臓、腎臓の機能を含む適切な臓器機能。
- 出産の可能性が否定的
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患は少なくとも 1 つの病変として定義されています
- 予定されたサイクル、治療計画、臨床検査、その他の手順に従う意思と能力がある患者
除外基準:
- 治療前に尿妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP
- -初回治療前4週間または5半減期（いずれか短い方）以内に全身抗がん剤治療を受けた患者
- -治験治療開始後2週間以内に以前に放射線療法を受けた、または放射線肺炎の病歴がある
- -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた
- 現在治験に参加して治験治療を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けたことがある、または治験治療の初回投与前4週間以内に治験機器を使用したことがある
- 同種組織/固形臓器移植を受けた
- -免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎
- モノクローナル抗体またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症反応（グレード≧3）
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 全身療法を必要とする活動性感染症、または初回治療前4週間以内に抗生物質の投与を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
- B型肝炎の既知の病歴または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染
- 脳MRIによりグリオーシスと診断され、初回投与前6か月以内に神経学的症状を経験したことがある。
- 1つ以上の臨床的に重大な心血管疾患を患っている
- 病状、治療法、臨床検査値の異常、あるいは研究の結果を混乱させる可能性のある、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のあるその他の状況の病歴または現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GENA104
この研究には、組織学的/細胞学的に切除不能、再発、または転移性の進行性固形腫瘍が確認され、標準治療が存在しない、または標準治療が奏功しなかった患者計80人が登録される。
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GENA-104A16は、q2wで静脈内（IV）注入として1時間（h）[-5分および+60分、つまりウィンドウタイムとして55〜120分]投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTD と RP2D を決定するには
時間枠：1年
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用量制限毒性 (DLT) の発生率。
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1年
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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CTCAE v5.0 に従って評価
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1年
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臨床検査異常の発生率
時間枠：1年
|
CTCAE v5.0 に従って評価
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) プロファイルの Cmax
時間枠：1年
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最大血清濃度
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1年
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薬物動態 (PK) プロファイルの Tmax
時間枠：1年
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最高濃度に達するまでの時間
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1年
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薬物動態 (PK) プロファイル用の AUC0-tlast
時間枠：1年
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投与時（時間0）から最後の観察時までの濃度-時間曲線の下の面積
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1年
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薬物動態 (PK) プロファイルの半減期
時間枠：1年
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PKパラメータとしての半減期の測定
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1年
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薬物動態 (PK) プロファイルのクリアランス
時間枠：1年
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PKパラメータとしてのクリアランスの測定
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1年
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潜在的な免疫原性
時間枠：1年
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ヒト抗GENA-104A16抗体のレベル
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1年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
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RECIST v1.1に従って評価
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1年
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反応期間 (DoR)
時間枠：1年
|
RECIST v1.1に従って評価
|
1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
RECIST v1.1に従って評価
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍生体標本
時間枠：1年
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観察された抗腫瘍活性を伴うバイオマーカー発現レベル
|
1年
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血液生体標本
時間枠：1年
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観察された抗腫瘍活性を伴うバイオマーカー発現レベル
|
1年
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糞便生体標本
時間枠：1年
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観察された抗腫瘍活性を伴うバイオマーカー発現レベル
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doyoun Oh、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [GNC] GENA104-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。