Ensimmäinen ihmisellä tehty GENA-104A16-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Genome & Company
Vaiheen I tutkimus GENA-104A16:n (Anti-contactin4 [CNTN4] monoklonaalinen vasta-aine [mAb]) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioitiin GENA 104A16:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksittäisenä aineena suonensisäisesti (IV) kerran 2 viikossa (q2w (1 sykli = 2 viikkoa) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain , joille ei ole olemassa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.
- Negatiivinen synnytyspotentiaali
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan määriteltynä vähintään yhdeksi vaurioksi
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan aikataulutettuja jaksoja, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa
- saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
- Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai sinulla on ollut säteilykeuhkotulehdus
- Sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimushoitoja tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Oli allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- immuunipuutosdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai mille tahansa niiden valmisteen aineosalle (aste ≥3)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai on saanut antibioottikuurin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tiedossa oleva hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
- Glioosi on diagnosoitu aivojen MRI-tutkimuksella ja hänellä on ollut neurologisia sairauksia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Onko sinulla yksi tai useampi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaiden osallistumista tutkimuksen koko keston ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GENA104
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 80 potilasta, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.
|
GENA-104A16 annetaan 1 tunnin (h) [-5 minuuttia ja +60 minuuttia, eli 55-120 minuuttia ikkuna-ajana] suonensisäisenä (IV) infuusiona q2w.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD:n ja RP2D:n määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys.
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax farmakokineettiselle (PK) profiilille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin seerumipitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Tmax farmakokineettiselle (PK) profiilille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
|
1 vuosi
|
|
AUC0-tlast farmakokineettiselle (PK) profiilille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) viimeisen havainnon aikaan
|
1 vuosi
|
|
Puoliintumisaika farmakokineettiselle (PK) profiilille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puoliintumisajan mittaus PK-parametrina
|
1 vuosi
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin puhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapaan tilan mittaus PK-parametrina
|
1 vuosi
|
|
Mahdollinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihmisen anti-GENA-104A16-vasta-aineen tasot
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen bionäytteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biomarkkerien ilmentymistasot havaitun kasvainten vastaisen aktiivisuuden kanssa
|
1 vuosi
|
|
Veribionäytteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biomarkkerien ilmentymistasot havaitun kasvainten vastaisen aktiivisuuden kanssa
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen bionäytteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biomarkkerien ilmentymistasot havaitun kasvainten vastaisen aktiivisuuden kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doyoun Oh, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [GNC] GENA104-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .