Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GENA-104A16 első emberben végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. január 23. frissítette: Genome & Company

Fázisú vizsgálat a GENA-104A16 (Anti-contactin4 [CNTN4] monoklonális antitest [mAb]) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az első az I. fázisú humán, nyílt elrendezésű vizsgálat a GENA 104A16 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, intravénásan (IV) kéthetente egyszer adott GENA 104A16 biztonságosságát és tolerálhatóságát (2 hetente egyszer (1 ciklus = 2 hét) előrehaladott szolid tumoros betegeknél , akiknek nem létezik standard terápia, vagy a standard terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Doyoun Oh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt, nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus előrehaladott szolid daganatban szenvedő beteg
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő szervi működés, beleértve a hematológiai, máj- és vesefunkciókat.
  • Negatív fogamzóképesség
  • A RECIST v1.1 szerint mérhető betegség legalább 1 elváltozásként definiálva
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek betartani az ütemezett ciklusokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Egy WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív a kezelés előtt
  • Szisztémás rákellenes kezelésben részesült a kezelés első adagja előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időszakon belül (amelyik rövidebb)
  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült, vagy sugárkezeléses tüdőgyulladása volt
  • Élő vagy élő legyengített vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Jelenleg vizsgálati kezelésben vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
  • Allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt
  • Immunhiány diagnózisa, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Korábbi ismert súlyos túlérzékenységi reakciók monoklonális antitestekkel vagy készítményük bármely összetevőjével szemben (3. fokozat)
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
  • Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, vagy antibiotikum kúrát kapott az első adag kezelést megelőző 4 héten belül
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert története
  • Ismert hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Agyi MRI-vel gliózist diagnosztizáltak nála, és neurológiai állapotokat tapasztalt az első beadást megelőző 6 hónapon belül
  • Egy vagy több klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés vagy egyéb olyan körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy zavarhatja a betegek részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GENA104
Összesen 80 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek szövettani/citológiailag igazolt, nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus előrehaladott szolid daganata van, és akiknél nem létezik standard terápia, vagy a standard terápia sikertelen volt.
Drog: GENA-104A16
A GENA-104A16-ot 1 óra (h) [-5 perc és +60 perc, azaz 55-120 perc ablakidő] intravénás (IV) infúzióként adják be q2w-on.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTD és az RP2D meghatározása
Időkeret: 1 év
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása.
1 év
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
A CTCAE v5.0 szerint értékelve
1 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: 1 év
A CTCAE v5.0 szerint értékelve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax a farmakokinetikai (PK) profilhoz
Időkeret: 1 év
Maximális szérumkoncentráció
1 év
Tmax a farmakokinetikai (PK) profilhoz
Időkeret: 1 év
Ideje elérni a maximális koncentrációt
1 év
AUC0-tlast a farmakokinetikai (PK) profilhoz
Időkeret: 1 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától (0 időpont) az utolsó megfigyelésig
1 év
Felezési idő a farmakokinetikai (PK) profilhoz
Időkeret: 1 év
A felezési idő mérése PK paraméterként
1 év
Clearance a farmakokinetikai (PK) profilhoz
Időkeret: 1 év
A hézag mérése PK paraméterként
1 év
Potenciális immunogenitás
Időkeret: 1 év
A humán anti-GENA-104A16 antitest szintjei
1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
A RECIST v1.1 szerint értékelve
1 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 1 év
A RECIST v1.1 szerint értékelve
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A RECIST v1.1 szerint értékelve
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Biospecimens
Időkeret: 1 év
A biomarkerek expressziójának szintjei a megfigyelt daganatellenes aktivitással
1 év
Vér biominta
Időkeret: 1 év
A biomarkerek expressziójának szintjei a megfigyelt daganatellenes aktivitással
1 év
Széklet biominta
Időkeret: 1 év
A biomarkerek expressziójának szintjei a megfigyelt daganatellenes aktivitással
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genome & Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doyoun Oh, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [GNC] GENA104-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a GENA-104A16

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel