Un primer estudio en humanos de GENA-104A16 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Paciente con tumores sólidos avanzados irresecables, recurrentes o metastásicos confirmados histológicamente/citológicamente
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada de los órganos, incluidas las funciones hematológica, hepática y renal.
• Potencial fértil negativo
• Enfermedad medible según RECIST v1.1 definida como al menos 1 lesión
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los ciclos programados, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos.

Criterio de exclusión:

• Un WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes del tratamiento.
• Recibió terapia anticancerígena sistémica previa dentro de las 4 semanas o 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento.
• Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o tuvo antecedentes de neumonitis por radiación.
• Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Actualmente participa y recibe tratamientos del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• Un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
• Metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
• Reacciones previas conocidas de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales o cualquier componente de su formulación (Grado ≥3)
• Una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirieron esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
• Una infección activa que requiere terapia sistémica o ha recibido un tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (VHC)
• Diagnosticado con gliosis a través de una resonancia magnética cerebral y ha experimentado afecciones neurológicas dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
• Tiene una o más enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
• Un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio, u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio.