Une première étude chez l'homme sur GENA-104A16 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
14 juillet 2025 mis à jour par: Genome & Company
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GENA-104A16 (anticorps monoclonal anti-contactin4 [CNTN4] [mAb]) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première étude ouverte de phase I chez l'humain visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GENA 104A16 administré en monothérapie par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines (1 cycle = 2 semaines) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. , pour qui il n’existe pas de thérapie standard ou pour qui la thérapie standard a échoué.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des tumeurs solides avancées non résécables, récurrentes ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Score de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes, y compris les fonctions hématologiques, hépatiques et rénales.
- Potentiel de procréation négatif
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 définie comme au moins 1 lésion
- Patients disposés et capables de se conformer aux cycles programmés, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures
Critère d'exclusion:
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif avant le traitement
- A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines ou 5 périodes de demi-vie (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement
- Vous avez déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou avez eu des antécédents de pneumopathie radique.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Participe actuellement et reçoit des traitements à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu le traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A eu une greffe allogénique de tissu/organe solide
- Un diagnostic d'immunodéficience ou vous recevez une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse
- Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux ou à l'un des composants de leur formulation (grade ≥ 3)
- Une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Des antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- Une infection active nécessitant un traitement systémique ou une cure d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement
- Des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Des antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C (VHC)
- Diagnostiqué avec une gliose grâce à une IRM cérébrale et a présenté des problèmes neurologiques dans les 6 mois précédant la première administration.
- Souffre d’une ou plusieurs maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire, ou toute autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GÉNA104
80 patients au total présentant des tumeurs solides avancées non résécables, récurrentes ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement, pour qui aucun traitement standard n'existe, ou le traitement standard a échoué sera inscrit dans cette étude.
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GENA-104A16 est administré en perfusion intraveineuse (IV) d'une durée de 1 heure (h) [-5 minutes et +60 minutes, c'est-à-dire 55 à 120 minutes comme fenêtre temporelle] toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer le MTD et le RP2D
Délai: 1 an
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Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT).
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1 an
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Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
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Évalué selon CTCAE v5.0
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1 an
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Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: 1 an
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Évalué selon CTCAE v5.0
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax pour le profil pharmacocinétique (PK)
Délai: 1 an
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Concentration sérique maximale
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1 an
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Tmax pour le profil pharmacocinétique (PK)
Délai: 1 an
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Temps pour atteindre la concentration maximale
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1 an
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ASC0-dernier profil pharmacocinétique (PK)
Délai: 1 an
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L'aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage (temps 0) jusqu'au moment de la dernière observation
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1 an
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Demi-vie du profil pharmacocinétique (PK)
Délai: 1 an
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Mesure de la demi-vie en tant que paramètre PK
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1 an
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Autorisation pour le profil pharmacocinétique (PK)
Délai: 1 an
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Mesure du jeu en tant que paramètre PK
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1 an
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Immunogénicité potentielle
Délai: 1 an
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Niveaux d'anticorps humain anti-GENA-104A16
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1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
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Évalué selon RECIST v1.1
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1 an
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Durée de réponse (DoR)
Délai: 1 an
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Évalué selon RECIST v1.1
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1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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Évalué selon RECIST v1.1
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillons biologiques de tumeurs
Délai: 1 an
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Niveaux d'expression de biomarqueurs avec l'activité antitumorale observée
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1 an
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Échantillons biologiques de sang
Délai: 1 an
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Niveaux d'expression de biomarqueurs avec l'activité antitumorale observée
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1 an
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Échantillons biologiques fécaux
Délai: 1 an
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Niveaux d'expression de biomarqueurs avec l'activité antitumorale observée
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doyoun Oh, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [GNC] GENA104-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .