Un primo studio sull’uomo su GENA-104A16 in pazienti con tumori solidi avanzati
14 luglio 2025 aggiornato da: Genome & Company
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GENA-104A16 (anticorpo monoclonale anti-contactin4 [CNTN4] [mAb]) in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è il primo studio in aperto di fase I sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GENA 104A16 somministrato come agente singolo per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane (q2w (1 ciclo = 2 settimane) in pazienti con tumori solidi avanzati , per chi non esiste una terapia standard, o la terapia standard ha fallito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con tumori solidi avanzati non resecabili, ricorrenti o metastatici confermati istologicamente/citologicamente
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Funzione organica adeguata, comprese le funzioni ematologiche, epatiche e renali.
- Potenziale fertile negativo
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 definita come almeno 1 lesione
- Pazienti disposti e in grado di rispettare cicli programmati, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure
Criteri di esclusione:
- Una WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima del trattamento
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane o 5 periodi di emivita (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose di trattamento
- Hanno ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o hanno avuto una storia di polmonite da radiazioni
- Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
- Attualmente partecipa e riceve i trattamenti in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
- Ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido
- Una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Un ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Metastasi attive note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
- Una precedente reazione di ipersensibilità grave nota agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente nella loro formulazione (grado ≥ 3)
- Una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto
- Un'infezione attiva che richiede terapia sistemica o ha ricevuto un ciclo di antibiotici nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento
- Una storia nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Una storia nota di epatite B o di infezione attiva nota da virus dell'epatite C (HCV).
- È stata diagnosticata la gliosi tramite una risonanza magnetica cerebrale e sono state riscontrate condizioni neurologiche entro 6 mesi prima della prima somministrazione
- Ha una o più malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione dei pazienti per l'intera durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GENA104
Verranno arruolati in questo studio 80 pazienti in totale con tumori solidi avanzati non resecabili, ricorrenti o metastatici confermati istologicamente/citologicamente, per i quali non esiste una terapia standard o la terapia standard ha fallito.
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GENA-104A16 viene somministrato in 1 ora (h) [-5 minuti e +60 minuti, ovvero 55-120 minuti come tempo finestra] come infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare MTD e RP2D
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza della tossicità dose limitante (DLT).
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1 anno
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato secondo CTCAE v5.0
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1 anno
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Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato secondo CTCAE v5.0
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax per il profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 1 anno
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Concentrazione sierica massima
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1 anno
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Tmax per il profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 1 anno
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È ora di raggiungere la massima concentrazione
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1 anno
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AUC0-tlast per il profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento del dosaggio (tempo 0) al momento dell'ultima osservazione
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1 anno
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Emivita per il profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione dell'emivita come parametro PK
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1 anno
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Autorizzazione per il profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione del gioco come parametro PK
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1 anno
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Potenziale immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli di anticorpi umani anti-GENA-104A16
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1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato secondo RECIST v1.1
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1 anno
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato secondo RECIST v1.1
|
1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato secondo RECIST v1.1
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni biologici di tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli di espressione dei biomarcatori con l'attività antitumorale osservata
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1 anno
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Campioni biologici di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli di espressione dei biomarcatori con l'attività antitumorale osservata
|
1 anno
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Campioni biologici fecali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli di espressione dei biomarcatori con l'attività antitumorale osservata
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doyoun Oh, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [GNC] GENA104-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .