En første-i-menneske-studie av GENA-104A16 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasient med histologisk/cytologisk bekreftet uoperable, tilbakevendende eller metastatiske avanserte solide svulster
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0 eller 1
• Tilstrekkelig organfunksjon inkludert hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.
• Negativt fødselspotensial
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 definert som minst 1 lesjon
• Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte sykluser, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest før behandling
• Fikk tidligere systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker eller 5 halveringsperioder (den som er kortest) før første behandlingsdose
• Mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandlingen eller har hatt en historie med strålingspneumonitt
• Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
• For tiden deltar og mottar studiebehandlinger eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapien eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
• Hadde en allogen vev/fast organtransplantasjon
• En diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• En kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
• En kjent aktiv CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
• En kjent tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer eller en hvilken som helst komponent i deres formulering (grad ≥3)
• En aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• En historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
• En aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, eller har mottatt en antibiotikakur innen 4 uker før første behandlingsdose
• En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
• En kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV).
• Diagnostisert med gliose gjennom en hjerne-MR og har opplevd nevrologiske tilstander innen 6 måneder før første administrering
• Har en eller flere klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• En historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik, eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet