Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie GENA-104A16 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. ledna 2024 aktualizováno: Genome & Company

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GENA-104A16 (monoklonální protilátka proti kontaktinu4 [CNTN4] [mAb]) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první otevřená studie fáze I u lidí, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost GENA 104A16 podávaného jako jediná látka intravenózně (IV) jednou za 2 týdny (q2w (1 cyklus = 2 týdny) u pacientů s pokročilými solidními nádory , pro které neexistuje žádná standardní terapie nebo standardní terapie selhala.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doyoun Oh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky/cytologicky potvrzenými neresekovatelnými, recidivujícími nebo metastatickými pokročilými solidními nádory
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů včetně hematologických, jaterních a ledvinových funkcí.
  • Negativní plodnost
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 definované jako alespoň 1 léze
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované cykly, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, který má před léčbou pozitivní těhotenský test v moči
  • předchozí systémová protinádorová léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou léčby
  • Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo měli v anamnéze radiační pneumonitidu
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době se účastní a podstupuje studijní léčbu nebo se účastnil studie zkoumané látky a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku v jejich přípravku (stupeň ≥3)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo prodělala antibiotika během 4 týdnů před první dávkou léčby
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Pomocí MRI mozku byla diagnostikována glióza a během 6 měsíců před prvním podáním prodělal neurologické stavy
  • Má jedno nebo více klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast pacientů po celou dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GENA104
Do této studie bude zařazeno celkem 80 pacientů s histologicky/cytologicky potvrzenými neresekabilními, recidivujícími nebo metastatickými pokročilými solidními nádory, pro které neexistuje standardní terapie nebo standardní terapie selhala.
Lék: GENA-104A16
GENA-104A16 se podává jako 1 hodina (h) [-5 minut a +60 minut, tj. 55-120 minut jako doba okna] jako intravenózní (IV) infuze na q2w.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení MTD a RP2D
Časové okno: 1 rok
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT).
1 rok
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle CTCAE v5.0
1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle CTCAE v5.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: 1 rok
Maximální koncentrace v séru
1 rok
Tmax pro farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: 1 rok
Čas k dosažení maximální koncentrace
1 rok
AUC0-tast pro farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování (čas 0) do doby posledního pozorování
1 rok
Poločas pro farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: 1 rok
Měření poločasu jako PK parametru
1 rok
Clearance pro farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: 1 rok
Měření vůle jako parametru PK
1 rok
Potenciální imunogenicita
Časové okno: 1 rok
Hladiny lidské anti-GENA-104A16 protilátky
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle RECIST v1.1
1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle RECIST v1.1
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle RECIST v1.1
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biovzorky nádoru
Časové okno: 1 rok
Hladiny exprese biomarkerů s pozorovanou protinádorovou aktivitou
1 rok
Biovzorky krve
Časové okno: 1 rok
Hladiny exprese biomarkerů s pozorovanou protinádorovou aktivitou
1 rok
Fekální biovzorky
Časové okno: 1 rok
Hladiny exprese biomarkerů s pozorovanou protinádorovou aktivitou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genome & Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doyoun Oh, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [GNC] GENA104-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na GENA-104A16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit