Eine erste Studie am Menschen zu GENA-104A16 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patient mit histologisch/zytologisch bestätigten inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Ausreichende Organfunktion, einschließlich hämatologischer, hepatischer und renaler Funktionen.
• Negatives gebärfähiges Potenzial
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, definiert als mindestens 1 Läsion
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Zyklen, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Ein WOCBP, der vor der Behandlung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
• Vorherige systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Behandlungsdosis erhalten haben
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hatten in der Vergangenheit eine Strahlenpneumonitis
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
• Derzeit an Studienbehandlungen teilnehmend und erhaltend oder an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und die Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet
• Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation
• Eine Diagnose einer Immunschwäche oder eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
• Eine bekannte aktive ZNS-Metastasierung und/oder eine karzinomatöse Meningitis
• Eine bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper oder einen Bestandteil in ihrer Formulierung (Grad ≥3)
• Eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
• Eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
• Eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis eine Antibiotikakur erhalten hat
• Eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Durch ein MRT des Gehirns wurde Gliose diagnostiziert und es traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung neurologische Erkrankungen auf
• Hat eine oder mehrere klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte