Um primeiro estudo em humanos de GENA-104A16 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Paciente com tumores sólidos avançados irressecáveis, recorrentes ou metastáticos confirmados histologicamente/citologicamente
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função orgânica adequada, incluindo funções hematológicas, hepáticas e renais.
• Potencial reprodutivo negativo
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 definida como pelo menos 1 lesão
• Pacientes que desejam e são capazes de cumprir ciclos programados, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos

Critério de exclusão:

• Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo antes do tratamento
• Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia-vida (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo ou teve histórico de pneumonite por radiação
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
• Atualmente participando e recebendo tratamentos do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
• Um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
• Uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa
• Reações de hipersensibilidade graves anteriores conhecidas a anticorpos monoclonais ou a qualquer componente de sua formulação (Grau ≥3)
• Uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Uma história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
• Uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou recebeu um ciclo de antibióticos nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento
• Uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Uma história conhecida de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Diagnosticado com gliose através de uma ressonância magnética cerebral e apresentou condições neurológicas nos 6 meses anteriores à primeira administração
• Tem uma ou mais doenças cardiovasculares clinicamente significativas
• Uma história ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial, ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo