진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 GENA-104A16의 최초 인간 연구

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 진행성 고형암이 확인된 환자
• 최소 3개월의 기대 수명
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수 0 또는 1
• 혈액학적, 간 및 신장 기능을 포함한 적절한 기관 기능.
• 부정적인 출산 가능성
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병은 최소 1개의 병변으로 정의됩니다.
• 예정된 주기, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

• 치료 전 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP
• 첫 번째 치료 투여 전 4주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우
• 연구 치료 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 방사선 폐렴의 병력이 있는 경우
• 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 경우
• 현재 연구 치료제에 참여하여 치료를 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 치료제를 받았거나, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양
• 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염
• 단클론항체 또는 그 제제의 모든 성분에 대한 이전의 중증 과민반응이 알려진 경우(등급 ≥3)
• 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활성 감염 또는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 일련의 항생제를 투여받은 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• B형 간염의 알려진 병력 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
• 뇌 MRI를 통해 신경교증으로 진단되었으며, 첫 투여 전 6개월 이내에 신경학적 증상을 경험한 자
• 하나 이상의 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거