En første-i-menneske undersøgelse af GENA-104A16 i patienter med avancerede solide tumorer
14. juli 2025 opdateret af: Genome & Company
Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af GENA-104A16 (Anti-contactin4 [CNTN4] monoklonalt antistof [mAb]) hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er en første i human fase I, åbent-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GENA 104A16 administreret som et enkelt stof intravenøst (IV) en gang hver anden uge (2 gange hver uge (1 cyklus = 2 uger) hos patienter med fremskredne solide tumorer , for hvem der ikke eksisterer standardterapi, eller standardterapi har fejlet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk/cytologisk bekræftede uoperable, tilbagevendende eller metastatiske fremskredne solide tumorer
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion inklusive hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
- Negativt fødedygtigt potentiale
- Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 defineret som mindst 1 læsion
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte cyklusser, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer
Ekskluderingskriterier:
- En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest før behandling
- Modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af behandlingen
- Modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandlingen eller har haft en historie med strålingspneumonitis
- Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandlinger eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapien eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Havde en allogen væv/fast organ transplantation
- En diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- En kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- En kendt aktiv CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- En kendt tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer eller enhver komponent i deres formulering (grad ≥3)
- En aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- En historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- En aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, eller har fået en antibiotikakur inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen
- En kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- En kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion
- Diagnosticeret med gliose gennem en hjerne-MR og har oplevet neurologiske tilstande inden for 6 måneder før den første administration
- Har en eller flere klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- En historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GENA104
80 patienter i alt med histologisk/cytologisk bekræftede ikke-operable, tilbagevendende eller metastatiske fremskredne solide tumorer, for hvem der ikke eksisterer standardbehandling, eller standardterapi har fejlet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
GENA-104A16 indgives som en 1 time (h) [-5 minutter og +60 minutter, dvs. 55-120 minutter som vinduestid] som intravenøs (IV) infusion på 2.g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme MTD og RP2D
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
1 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
|
1 år
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal serumkoncentration
|
1 år
|
|
Tmax for farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: 1 år
|
Tid til at nå den maksimale koncentration
|
1 år
|
|
AUC0-tlast for farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: 1 år
|
Arealet under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet (tidspunkt 0) til tidspunktet for sidste observation
|
1 år
|
|
Halveringstid for farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: 1 år
|
Måling af halveringstid som PK-parameter
|
1 år
|
|
Clearance for farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: 1 år
|
Måling af frigang som PK-parameter
|
1 år
|
|
Potentiel immunogenicitet
Tidsramme: 1 år
|
Niveauer af humant anti-GENA-104A16 antistof
|
1 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor bioprøver
Tidsramme: 1 år
|
Niveauer af biomarkørekspression med den observerede antitumoraktivitet
|
1 år
|
|
Blodbioprøver
Tidsramme: 1 år
|
Niveauer af biomarkørekspression med den observerede antitumoraktivitet
|
1 år
|
|
Fækale bioprøver
Tidsramme: 1 år
|
Niveauer af biomarkørekspression med den observerede antitumoraktivitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doyoun Oh, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [GNC] GENA104-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .