Een eerste onderzoek bij mensen naar GENA-104A16 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënt met histologisch/cytologisch bevestigde inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde gevorderde solide tumoren
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS)-score van 0 of 1
• Adequate orgaanfunctie, waaronder hematologische, lever- en nierfuncties.
• Negatief vruchtbaar potentieel
• Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als minimaal 1 laesie
• Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande cycli, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures

Uitsluitingscriteria:

• Een WOCBP die voorafgaand aan de behandeling een positieve zwangerschapstest in urine heeft
• Eerder systemische antikankertherapie heeft ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis behandeling
• Eerder radiotherapie heeft ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling of een voorgeschiedenis heeft gehad van stralingspneumonitis
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen
• Momenteel deelnemend en onderzoeksbehandelingen ondergaan of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en de onderzoekstherapie hebben ontvangen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Had een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
• Een diagnose van immunodeficiëntie of een chronische systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling vereist heeft
• Een bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
• Een bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen of een bestanddeel van hun formulering (graad ≥3)
• Een actieve auto-immuunziekte die de afgelopen twee jaar een systemische behandeling vereiste
• Een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel een pneumonitis/interstitiële longziekte heeft
• Een actieve infectie die systemische therapie vereist, of die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis behandeling een antibioticakuur heeft gekregen
• Een bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Een bekende geschiedenis van Hepatitis B of een bekende actieve infectie met het Hepatitis C-virus (HCV).
• Gediagnosticeerd met Gliosis via een MRI van de hersenen en heeft binnen 6 maanden vóór de eerste toediening neurologische aandoeningen ervaren
• Heeft één of meer klinisch significante hart- en vaatziekten
• Een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren