Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie GENA-104A16 na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Genome & Company

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GENA-104A16 (przeciwciało monoklonalne [mAb] przeciwko kontaktowi 4 [CNTN4]) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy I na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GENA 104A16 podawanego dożylnie (IV) w monoterapii raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie (1 cykl = 2 tygodnie) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi , dla których nie istnieje standardowa terapia lub standardowa terapia okazała się nieskuteczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Doyoun Oh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonymi histologicznie/cytologicznie nieresekcyjnymi, nawrotowymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów, w tym funkcji hematologicznych, wątroby i nerek.
  • Negatywny potencjał rozrodczy
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana chorobowa
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych cykli, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, który przed leczeniem uzyskał pozytywny wynik testu ciążowego w moczu
  • Otrzymano wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką leczenia
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem lub miał w przeszłości popromienne zapalenie płuc
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badane leczenie lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek składnik ich preparatu (stopień ≥3)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia zastosowano cykl antybiotyków
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Zdiagnozowano gliozę na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu i wystąpiły u niego schorzenia neurologiczne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
  • Ma jedną lub więcej istotnych klinicznie chorób układu krążenia
  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić pacjentom w uczestnictwie przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GENA104
Do badania zostanie włączonych ogółem 80 pacjentów z potwierdzonymi histologicznie/cytologicznie nieresekcyjnymi, nawrotowymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi, dla których nie istnieje standardowe leczenie lub standardowe leczenie okazało się nieskuteczne.
Lek: GENA-104A16
GENA-104A16 podaje się w postaci infuzji dożylnej (IV) trwającej 1 godzinę (-5 minut i +60 minut, tj. 55-120 minut okna czasowego) co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić MTD i RP2D
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla profilu farmakokinetycznego (PK).
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne stężenie w surowicy
1 rok
Tmax dla profilu farmakokinetycznego (PK).
Ramy czasowe: 1 rok
Czas osiągnąć maksymalne stężenie
1 rok
AUC0-tlast dla profilu farmakokinetycznego (PK).
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili podania (czas 0) do chwili ostatniej obserwacji
1 rok
Okres półtrwania dla profilu farmakokinetycznego (PK).
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar okresu półtrwania jako parametru PK
1 rok
Dopuszczenie profilu farmakokinetycznego (PK).
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar luzu jako parametr PK
1 rok
Potencjalna immunogenność
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy ludzkiego przeciwciała anty-GENA-104A16
1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopróbki nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy ekspresji biomarkerów przy obserwowanej aktywności przeciwnowotworowej
1 rok
Biopróbki krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy ekspresji biomarkerów przy obserwowanej aktywności przeciwnowotworowej
1 rok
Biopróbki kału
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy ekspresji biomarkerów przy obserwowanej aktywności przeciwnowotworowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genome & Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Doyoun Oh, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [GNC] GENA104-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na GENA-104A16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj