Первое исследование GENA-104A16 на людях у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациент с гистологически/цитологически подтвержденными неоперабельными, рецидивирующими или метастатическими распространенными солидными опухолями.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция органов, включая гематологические, печеночные и почечные функции.
• Отрицательный детородный потенциал
• Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1 определяется как минимум 1 поражение.
• Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные циклы, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры.

Критерий исключения:

• WOCBP, у которого перед лечением был положительный тест на беременность в моче.
• Получали предшествующую системную противораковую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы лечения.
• Получали ранее лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или имели в анамнезе лучевой пневмонит
• Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• В настоящее время участвует и получает исследуемое лечение или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата
• Была проведена аллогенная трансплантация тканей/солидных органов.
• Диагноз иммунодефицита или хроническая системная стероидная терапия или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
• Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
• Известные ранее тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела или любой компонент их состава (степень ≥3)
• Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет.
• В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
• Активная инфекция, требующая системной терапии, или прием антибиотиков в течение 4 недель до первой дозы лечения.
• Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Известный анамнез гепатита B или известная активная инфекция вируса гепатита C (HCV).
• По результатам МРТ головного мозга диагностирован глиоз, и в течение 6 месяцев до первого введения у него наблюдались неврологические заболевания.
• Имеет одно или несколько клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний.
• Анамнез или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациентов в течение всего периода исследования.