角膜架橋のための Dextenza
角膜コラーゲン架橋の術後管理における小管内ステロイド溶出インサート（Dextenza）と局所ステロイド点眼薬の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Mission Bay Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Pediatric Ophthalmology
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Wayne and Gladys Center for Vision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究には、フォトトレキサによる両側角膜外上皮架橋（CXL）を予定している進行性円錐角膜（KCN）の13歳以上の患者が登録される。 研究に参加するには、患者の研究眼が次の基準を満たしている必要があります。
- 進行性円錐角膜は、角膜トポグラフィーまたは断層撮影における乱視および/または角膜測定の増加、または屈折における円柱誤差の増加によって定義されます。
- 手術に全身麻酔が必要な患者さん
- 術前の角膜中心厚が400ミクロン以上
除外基準:
- 治療を受けた眼における急性水腫の病歴
- 治療を受けた眼に既存の重度の角膜瘢痕の病歴がある
- 治療を受けた眼に既存の緑内障の病歴がある
- 緑内障または高眼圧症の病歴または薬物治療、およびいずれかの眼の眼内圧（IOP）の過去または現在のスパイク。
- 治療を受けた眼に既存の眼の炎症または感染症（結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎、または網膜炎）の病歴がある
- 活動性の感染性全身疾患
- 研究対象の眼における鼻涙管閉塞
- 鼻涙管が0.4mm未満、または1.0mm以上の患者。
- インサートを挿入する位置に狭窄がある患者は、研究チームがその領域を拡張したり外科的に修正したりする外科的処置に従事しないため、研究から除外されるべきである。
- デキサメタゾンに対する過敏症
- 研究対象の眼に免疫調節剤による治療を受けている患者
- 免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療を受けている患者
- 研究者が研究には安全でないと判断した、厳重な注意が必要な重篤な疾患を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクステンザインサート
これは、上皮除去角膜コラーゲン架橋手術を受けた患者における治療後のデキサメタゾン小管内挿入とコルチコステロイド点滴を比較する、前向き、非盲検、単一施設、無作為化、研究者主導の臨床研究である。 参加者の悪い方の目は2つの治療のうちの1つにランダムに割り当てられ、反対の目は少なくとも3週間後の次回の日に処置を受けるときに代替の治療を受けることになります。 ベースライン/スクリーニング来院、各眼の手術/挿入来院、および6か月にわたるフォローアップ来院があり、患者1人当たり合計10回の来院になります。 研究薬である DEXTNZA は外科手術中に投与されるため、患者は追加の手順を行う必要はありません。 |
このインサートにより、28 日間にわたる眼表面へのデキサメタゾンの持続放出が可能になります。
1 回のアプリケーションで済み、コンプライアンス違反、管理の難しさ、精度の低下の可能性が排除されます。
デクステンザは、眼科手術後の術後疼痛と炎症に対して FDA の承認を受けています。
極めて重要な試験には、CXL手術ではなく、白内障手術を受ける患者が含まれていた。
なお、年齢層には小児の年齢は含まれていません。
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アクティブコンパレータ：局所酢酸プレドニゾロン 1% (PredForte) 点眼薬
これは、上皮除去角膜コラーゲン架橋手術を受けた患者における治療後のデキサメタゾン小管内挿入とコルチコステロイド点滴を比較する、前向き、非盲検、単一施設、無作為化、研究者主導の臨床研究である。 参加者の悪い方の目は2つの治療のうちの1つにランダムに割り当てられ、反対の目は少なくとも3週間後の次回の日に処置を受けるときに代替の治療を受けることになります。 ベースライン/スクリーニング来院、各眼の手術/挿入来院、および6か月にわたるフォローアップ来院があり、患者1人当たり合計10回の来院になります。 患者は、標準治療で一般的に使用されるのと同じ術後 4 週間のスケジュールで抗炎症ステロイド点滴を投与します。 彼らは、罹患した目にPred Forteを1滴、1週間は1日4回、2週間目は1日3回、3週間目は1日2回、4週間目は1日1回投与します。 |
患者は、標準治療で一般的に使用されるのと同じ術後 4 週間のスケジュールで抗炎症ステロイド点滴を投与します。
彼らは、罹患した目にPred Forteを1滴、1週間は1日4回、2週間目は1日3回、3週間目は1日2回、4週間目は1日1回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜再上皮化
時間枠：6ヶ月（180日）
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上皮除去角膜コラーゲン架橋処置を受けた患者の治療後、コルチコステロイド点滴と比較したデキサメタゾン挿入の有効性を評価します。 これを評価するのは、 -医師は、包帯を巻いたコンタクトレンズを除去した後の角膜の再上皮化を細隙灯生体顕微鏡法で測定した。 |
6ヶ月（180日）
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角膜切開法
時間枠：6ヶ月（180日）
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上皮除去角膜コラーゲン架橋処置を受けた患者の治療後、コルチコステロイド点滴と比較したデキサメタゾン挿入の有効性を評価します。 これを評価するのは、 角膜トポグラフィーまたはペンタカム断層撮影法によって測定された術後の角膜測定値 (ジオプター)。 術前と術後の値を比較します。 |
6ヶ月（180日）
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感染
時間枠：6ヶ月（180日）
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有害事象のエンドポイント: あらゆる来院時に測定される術後感染。
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6ヶ月（180日）
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角膜haze
時間枠：1ヶ月（30日）
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上皮角角膜コラーゲン交差リンク手順を患っている患者の治療後のコルチコステロイド滴と比較したデキサメタゾンインサートの有効性を評価します。 これはによって評価されます - スリットランプ生体顕微鏡で医師によって測定され、0-4+（0 =最小haze; 4 =ほとんどのhaze）で等級付けされた角膜角症の角膜haze |
1ヶ月（30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入のしやすさ
時間枠：6ヶ月（180日）
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180 日目までのデキサメタゾン小管内挿入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 - 医師による挿入の容易さ (0 ～ 5 点スケールで測定) (0= 挿入しやすい、5= 挿入しにくい) |
6ヶ月（180日）
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忍容性に関する点眼薬の比較アンケート
時間枠：6ヶ月（180日）
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180 日目までのデキサメタゾン小管内挿入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 - 耐容性のための眼科用医薬品比較アンケート (COMTOL) によって測定された、患者と介護者の好みの治療法 |
6ヶ月（180日）
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眼圧スパイクの発生率
時間枠：6ヶ月（180日）
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180 日目までのデキサメタゾン小管内挿入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 - 測定されたIOPスパイク（IOPがベースラインから10mmHg以上増加）の発生率 |
6ヶ月（180日）
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前眼部OCT
時間枠：6ヶ月（180日）
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180 日目までのデキサメタゾン小管内挿入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 - 前眼部 OCT 所見はベースラインからの変化を意味する |
6ヶ月（180日）
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最高矯正視力
時間枠：6ヶ月（180日）
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180 日目までのデキサメタゾン小管内挿入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 - 測定されたベースラインからの最良の矯正視力の平均変化 |
6ヶ月（180日）
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快適
時間枠：6ヶ月（180日）
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180 日目までのデキサメタゾン小管内挿入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 - 術後の患者の快適性を 0 ～ 10 のスケールで測定し、患者に質問して決定します (0= 快適さなし、10= 最大の快適さ) |
6ヶ月（180日）
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眼痛の評価
時間枠：6ヶ月（180日）
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180 日目までのデキサメタゾン小管内挿入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 - 術後の患者の痛みを 0 ～ 10 のスケールで測定し、患者に質問して決定します (0= 痛みなし、10= 最大の痛み)。 |
6ヶ月（180日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maanasa Indaram, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-40498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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