Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextenza for korneal kryssbinding

8. september 2026 oppdatert av: Maanasa Indaram, MD

Sammenligning av intrakanalikulært steroid-eluerende innlegg (Dextenza) med topiske steroide øyedråper for postoperativ behandling av korneal kollagen kryssbinding

Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av Dextenza, en FDA-godkjent intrakanilulær medikamenteluerende innsats som er designet for å levere en avsmalnet dose deksametason til den okulære overflaten i 30 dager, med standarden for omsorg, eller bruken av en måned- lange aktuelle prednisolonacetat 1 % (PredForte) øyedråper fra fire ganger daglig. Etter behandling resorberer og forlater Dextenza det nasolakrimale systemet uten behov for fjerning. Tre tidligere kliniske fase 3-studier har vist at Dextenza er like effektiv som en månedslang aktuell Pred Forte-nedskjæring i behandlingen av postoperativ betennelse etter kataraktkirurgi. Denne foreslåtte studien forsøker å demonstrere non-inferioriteten ved å bruke Dextenza til å behandle postoperativ betennelse etter korneal kollagen-tverrbinding sammenlignet med standard øyedråper i en randomisert studie. Ved å demonstrere Dextenzas non-inferiority til behandling av postoperativ betennelse, håper etterforskerne å gi en alternativ behandlingsform til pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med eller tolerere postoperative topiske øyedråper, noe som muliggjør forbedret overholdelse av nødvendig terapi og dermed forbedrede postoperative resultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter fra 13 år og oppover med progressiv keratokonus (KCN) som er planlagt for bilateral epitelial off corneal collagen cross-linking (CXL) med Photrexa. En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

    1. Progressiv keratokonus som definert ved økende astigmatisme og/eller keratometri på hornhinnetopografi eller tomografi eller økende sylindrisk feil ved refraksjon
    2. Pasienter som trenger generell anestesi for prosedyren
    3. Preoperativ sentral hornhinnetykkelse på >= 400 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt hydrops i behandlet øye
  • Anamnese med allerede eksisterende alvorlig arrdannelse i hornhinnen i det behandlede øyet
  • Anamnese med eksisterende glaukom i det behandlede øyet
  • Anamnese med eller farmasøytisk behandling av glaukom eller okulær hypertensjon og historie eller nåværende topper i intraokulært trykk (IOP) i begge øynene.
  • Anamnese med eksisterende okulær betennelse eller infeksjon (konjunktivitt, keratitt, uveitt eller retinitt) i behandlet øye
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
  • Pasienter med en nasolacrimal kanal mindre enn 0,4 mm eller større enn eller lik 1,0 mm.
  • Pasienter med stenose til stedet der innsatsen skal plasseres, bør ekskluderes fra studien, da studieteamet ikke vil delta i kirurgiske prosedyrer for å utvide eller kirurgisk korrigere den regionen
  • Overfølsomhet overfor deksametason
  • Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
  • Pasienter som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextenza-innlegg

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert, etterforsker-sponset klinisk studie for å sammenligne intrakanalikulært deksametasoninnlegg og kortikosteroiddråper for etterbehandling hos pasienter som gjennomgår epitel-av-korneal kollagen-kryssbindingskirurgi. Deltakerens dårligere øye vil bli randomisert til en av de to behandlingene, og det andre øyet vil motta den alternative behandlingen når det gjennomgår prosedyren på en påfølgende dato minst tre uker senere. Det vil være et baseline-/screeningbesøk, et kirurgisk/innsettingsbesøk for hvert øye, og oppfølgingsbesøk over 6 måneder, for totalt 10 besøk per pasient.

Studiemedikamentet, DEXTNZA, administreres under den kirurgiske prosedyren og pasienten trenger ikke å gjøre noen ekstra trinn.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Denne innsatsen tillater vedvarende frigjøring av deksametason på den okulære overflaten over en periode på 28 dager. Det krever en enkelt applikasjon og eliminerer potensialet for manglende samsvar, problemer med administrasjon og dårlig nøyaktighet. Dextenza er FDA-godkjent for postoperativ smerte og betennelse etter oftalmisk kirurgi. De sentrale studiene inkluderte pasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi, ikke CXL-kirurgi. I tillegg inkluderte ikke aldersgruppen de i pediatrisk alder.
Aktiv komparator: aktuell prednisolonacetat 1 % (PredForte) øyedråper

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert, etterforsker-sponset klinisk studie for å sammenligne intrakanalikulært deksametasoninnlegg og kortikosteroiddråper for etterbehandling hos pasienter som gjennomgår epitel-av-korneal kollagen-kryssbindingskirurgi. Deltakerens dårligere øye vil bli randomisert til en av de to behandlingene, og det andre øyet vil motta den alternative behandlingen når det gjennomgår prosedyren på en påfølgende dato minst tre uker senere. Det vil være et baseline-/screeningbesøk, et kirurgisk/innsettingsbesøk for hvert øye, og oppfølgingsbesøk over 6 måneder, for totalt 10 besøk per pasient.

Pasienten vil administrere de antiinflammatoriske steroiddråpene på samme 4 ukers postoperative tidsplan som vanligvis brukes i standardbehandling. De vil ta en dråpe Pred Forte i det berørte øyet 4 ganger om dagen i en uke, 3 ganger om dagen i den andre uken, 2 ganger om dagen i den tredje uken, og en gang om dagen i den fjerde uken.
Legemiddel: aktuell prednisolonacetat 1 % (PredForte) øyedråper
Pasienten vil administrere de antiinflammatoriske steroiddråpene på samme 4 ukers postoperative tidsplan som vanligvis brukes i standardbehandling. De vil ta en dråpe Pred Forte i det berørte øyet 4 ganger om dagen i en uke, 3 ganger om dagen i den andre uken, 2 ganger om dagen i den tredje uken, og en gang om dagen i den fjerde uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

Vurder effektiviteten av deksametasoninnsatsen sammenlignet med kortikosteroiddråper for etterbehandling hos pasienter som har hatt epitel-av hornhinnekollagen kryssbindingsprosedyre.

Dette vil bli vurdert av

-Lege målte re-epitelisering av hornhinnen etter fjerning av bandasjekontaktlinser ved spaltelampebiomikroskopi.
6 måneder (180 dager)
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

Vurder effektiviteten av deksametasoninnsatsen sammenlignet med kortikosteroiddråper for etterbehandling hos pasienter som har hatt epitel-av hornhinnekollagen kryssbindingsprosedyre.

Dette vil bli vurdert av

Postoperative keratometriverdier (dioptrier) målt ved hornhinnetopografi eller Pentacam-tomografi. Sammenligning av pre- til postoperative verdier.
6 måneder (180 dager)
Infeksjon
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)
Sluttpunkt for uønskede hendelser: Postoperativ infeksjon målt ved ethvert besøk.
6 måneder (180 dager)
Hornhinnen dis
Tidsramme: 1 måneder (30 dager)

Vurdere effekten av dexametasoninnsatsen sammenlignet med kortikosteroiddråper for etterbehandling hos pasienter som har hatt epitel-off hornhinnekollagenkoblingsprosedyre.

Dette vil bli vurdert av

-Postoperativ hornhinnen dis målt av legen med en spaltelampe-biomikroskopi og gradert på en skala på 0-4+ (0 = minst dis; 4 = mest dis)
1 måneder (30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel innsetting
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

For å bestemme effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg gjennom dag 180 som målt ved:

- Legens enkelhet ved innsetting målt med en 0-5-punkts skala (0 = lett innsetting; 5 = vanskelig innsetting)
6 måneder (180 dager)
Spørreskjema for sammenligning av oftalmiske medisiner for toleranse
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

For å bestemme effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg gjennom dag 180 som målt ved:

- Pasientens og pleiernes preferansebehandling målt ved Comparison of Ophthalmic Medications for Tolerability Questionnaire (COMTOL)
6 måneder (180 dager)
IOP-topper forekomst
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

For å bestemme effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg gjennom dag 180 som målt ved:

- Forekomst av IOP-topper (IOP økt > eller = 10 mmHg fra baseline) målt
6 måneder (180 dager)
Fremre segment OKT
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

For å bestemme effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg gjennom dag 180 som målt ved:

- Anterior segment OCT funn betyr endring fra baseline
6 måneder (180 dager)
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

For å bestemme effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg gjennom dag 180 som målt ved:

- Beste korrigerte synsskarphet gjennomsnittlig endring fra baseline som målt
6 måneder (180 dager)
Komfort
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

For å bestemme effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg gjennom dag 180 som målt ved:

- Pasientkomfort postoperativt målt med en 0-10 skala og bestemt ved å spørre pasienten (0= ingen komfort; 10= maksimal komfort)
6 måneder (180 dager)
Okulær smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

For å bestemme effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg gjennom dag 180 som målt ved:

- Pasientsmerte postoperativt målt med en 0-10 skala og bestemt ved å spørre pasienten (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte)
6 måneder (180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maanasa Indaram, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-40498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere