Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextenza til korneal tværbinding

8. september 2026 opdateret af: Maanasa Indaram, MD

Sammenligning af intracanalikulær steroid-eluerende indsats (Dextenza) med topiske steroide øjendråber til postoperativ behandling af hornhindekollagen tværbinding

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne brugen af ​​Dextenza, en FDA-godkendt intrakanilulær lægemiddel-eluerende indsats, der er designet til at levere en tilspidset dosis dexamethason til den okulære overflade i 30 dage, med standarden for pleje eller brugen af ​​en måneds- lange topiske prednisolonacetat 1% (PredForte) øjendråber startende fra fire gange dagligt. Efter behandling resorberer og forlader Dextenza det nasolacrimale system uden behov for fjernelse. Tre tidligere kliniske fase 3-forsøg har vist, at Dextenza er lige så effektiv som en månedslang topisk Pred Forte-nedskæring i behandlingen af ​​postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi. Denne foreslåede undersøgelse stræber efter at demonstrere non-inferioriteten ved at bruge Dextenza til behandling af postoperativ inflammation efter hornhindekollagen tværbinding sammenlignet med standard øjendråber i et randomiseret forsøg. Ved at demonstrere Dextenzas ikke-underlegenhed i forhold til behandling af postoperativ inflammation håber efterforskerne at give en alternativ behandlingsform til patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med eller tolerere postoperative topiske øjendråber, hvilket muliggør forbedret overholdelse af nødvendig terapi og dermed forbedrede postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil inkludere patienter fra 13 år og opefter med progressiv keratoconus (KCN), som er planlagt til bilateral epitelial off corneal kollagen tværbinding (CXL) med Photrexa. En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

    1. Progressiv keratoconus som defineret ved øget astigmatisme og/eller keratometri på hornhindetopografi eller tomografi eller stigende cylindrisk fejl ved refraktion
    2. Patienter, der har behov for generel anæstesi til proceduren
    3. Præoperativ central hornhindetykkelse på >= 400 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut hydrops i behandlet øje
  • Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hornhinde ardannelse i det behandlede øje
  • Anamnese med allerede eksisterende glaukom i det behandlede øje
  • Anamnese med eller farmaceutisk behandling af glaukom eller okulær hypertension og anamnese eller aktuelle stigninger i intraokulært tryk (IOP) i begge øjne.
  • Anamnese med allerede eksisterende øjenbetændelse eller infektion (konjunktivitis, keratitis, uveitis eller retinitis) i det behandlede øje
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet(erne)
  • Patienter med en nasolacrimal kanal mindre end 0,4 mm eller større end eller lig med 1,0 mm.
  • Patienter med stenose til det sted, hvor indsatsen skal placeres, bør udelukkes fra undersøgelsen, da undersøgelsesholdet ikke ville deltage i kirurgiske procedurer for at udvide eller kirurgisk korrigere denne region
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Patienter med alvorlig sygdom, der berettiger kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza indsats

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, investigator-sponsoreret klinisk undersøgelse for at sammenligne intracanalikulært dexamethasonindlæg og kortikosteroiddråber til efterbehandling hos patienter, der gennemgår epitel-off hornhindekollagen tværbindingskirurgi. Deltagerens dårligere øje vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlinger, og det andet øje vil modtage den alternative behandling, når det gennemgår proceduren på en efterfølgende dato mindst tre uger senere. Der vil være et baseline-/screeningsbesøg, et kirurgisk/indsættelsesbesøg for hvert øje og opfølgende besøg over 6 måneder, i alt 10 besøg pr. patient.

Studielægemidlet, DEXTNZA, administreres under den kirurgiske procedure, og patienten behøver ikke at udføre yderligere trin.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Denne indsats giver mulighed for vedvarende frigivelse af dexamethason på den okulære overflade over en periode på 28 dage. Det kræver en enkelt applikation og eliminerer potentialet for manglende overholdelse, vanskeligheder med administration og dårlig nøjagtighed. Dextenza er blevet godkendt af FDA til postoperativ smerte og betændelse efter oftalmisk kirurgi. De pivotale undersøgelser omfattede patienter, der gennemgik kataraktoperation, ikke CXL-kirurgi. Derudover omfattede aldersintervallet ikke dem i den pædiatriske alder.
Aktiv komparator: topisk prednisolonacetat 1% (PredForte) øjendråber

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, investigator-sponsoreret klinisk undersøgelse for at sammenligne intracanalikulært dexamethasonindlæg og kortikosteroiddråber til efterbehandling hos patienter, der gennemgår epitel-off hornhindekollagen tværbindingskirurgi. Deltagerens dårligere øje vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlinger, og det andet øje vil modtage den alternative behandling, når det gennemgår proceduren på en efterfølgende dato mindst tre uger senere. Der vil være et baseline-/screeningsbesøg, et kirurgisk/indsættelsesbesøg for hvert øje og opfølgende besøg over 6 måneder, i alt 10 besøg pr. patient.

Patienten vil administrere de antiinflammatoriske steroiddråber på den samme 4 ugers postoperative tidsplan, som er almindeligt anvendt i standardbehandling. De vil lave en dråbe Pred Forte i det berørte øje 4 gange om dagen i en uge, 3 gange om dagen i den anden uge, 2 gange om dagen i den tredje uge og en gang om dagen i den fjerde uge.
Medicin: topisk prednisolonacetat 1% (PredForte) øjendråber
Patienten vil administrere de antiinflammatoriske steroiddråber på den samme 4 ugers postoperative tidsplan, som er almindeligt anvendt i standardbehandling. De vil lave en dråbe Pred Forte i det berørte øje 4 gange om dagen i en uge, 3 gange om dagen i den anden uge, 2 gange om dagen i den tredje uge og en gang om dagen i den fjerde uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korneal re-epitelisering
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

Vurder effektiviteten af ​​dexamethasonindsatsen sammenlignet med kortikosteroiddråber til efterbehandling hos patienter, som har haft epitel-off corneal kollagen tværbindingsprocedure.

Dette vil blive vurderet af

-Læge målte corneal re-epitelisering efter fjernelse af bandage kontaktlinser ved spaltelampebiomikroskopi.
6 måneder (180 dage)
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

Vurder effektiviteten af ​​dexamethasonindsatsen sammenlignet med kortikosteroiddråber til efterbehandling hos patienter, som har haft epitel-off corneal kollagen tværbindingsprocedure.

Dette vil blive vurderet af

Postoperative keratometriværdier (dioptrier) målt ved corneal topografi eller Pentacam-tomografi. Sammenligning af præ- til postoperative værdier.
6 måneder (180 dage)
Infektion
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)
Slutpunkt for bivirkninger: Postoperativ infektion målt ved ethvert besøg.
6 måneder (180 dage)
Hornhindehaze
Tidsramme: 1 måneder (30 dage)

Evaluer effektiviteten af ​​dexamethasonindsatsen sammenlignet med kortikosteroiddråber til efterbehandling hos patienter, der har haft epitel-off hornhindekollagen-tværforbindelsesprocedure.

Dette vil blive vurderet af

-Postoperativ hornhindehaze målt af lægen med en spaltelampe biomikroskopi og klassificeret i en skala fra 0-4+ (0 = mindst dis; 4 = mest dis)
1 måneder (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

For at bestemme effekten af ​​dexamethason intracanalikulært indsæt gennem dag 180 som målt ved:

- Lægens lethed ved indsættelse målt ved en 0-5-punkts skala (0 = let indsættelse; 5 = vanskelig indsættelse)
6 måneder (180 dage)
Spørgeskema til sammenligning af oftalmisk medicin til tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

For at bestemme effekten af ​​dexamethason intracanalikulært indsæt gennem dag 180 som målt ved:

- Patients og pårørendes præferencebehandling målt ved Comparison of Ophthalmic Medicines for Tolerability Questionnaire (COMTOL)
6 måneder (180 dage)
IOP spidser forekomst
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

For at bestemme effekten af ​​dexamethason intracanalikulært indsæt gennem dag 180 som målt ved:

- Forekomst af IOP-spidser (IOP øget > eller = 10 mmHg fra baseline) målt
6 måneder (180 dage)
Forreste segment OKT
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

For at bestemme effekten af ​​dexamethason intracanalikulært indsæt gennem dag 180 som målt ved:

- Forreste segment OCT-fund betyder ændring fra baseline
6 måneder (180 dage)
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

For at bestemme effekten af ​​dexamethason intracanalikulært indsæt gennem dag 180 som målt ved:

- Bedste korrigerede synsstyrke gennemsnitlig ændring fra baseline som målt
6 måneder (180 dage)
Komfort
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

For at bestemme effekten af ​​dexamethason intracanalikulært indsæt gennem dag 180 som målt ved:

- Patientkomfort postoperativt målt på en 0-10 skala og bestemt ved at spørge patienten (0= ingen komfort; 10= maksimal komfort)
6 måneder (180 dage)
Øjensmertevurdering
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

For at bestemme effekten af ​​dexamethason intracanalikulært indsæt gennem dag 180 som målt ved:

- Patientsmerter postoperativt målt på en 0-10 skala og bestemt ved at spørge patienten (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte)
6 måneder (180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maanasa Indaram, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-40498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner