Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dextenza szaruhártya térhálósításhoz

2024. március 18. frissítette: Maanasa Indaram, MD

Az intrakanikuláris szteroid eluáló betét (Dextenza) és a helyi szteroid szemcseppek összehasonlítása a szaruhártya kollagén keresztkötésének posztoperatív kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Dextenza, az FDA által jóváhagyott intrakaniluláris gyógyszerkibocsátó betét használatát, amelyet arra terveztek, hogy a dexametazon kúpos dózisát 30 napon keresztül juttatja a szem felszínére, a standard ellátáshoz vagy egy hónapos használathoz. hosszú, lokális prednizolon-acetát 1%-os (PredForte) szemcsepp, naponta négyszer. A kezelést követően a Dextenza felszívódik, és eltávolítás nélkül távozik a nasolacrima rendszerből. Három korábbi, 3. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Dextenza ugyanolyan hatásos, mint egy hónapig tartó helyi Pred Forte szűkítő készítmény a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív gyulladás kezelésében. Ez a javasolt vizsgálat arra törekszik, hogy bebizonyítsa, hogy a Dextenza nem rosszabb a szaruhártya kollagén keresztkötését követő posztoperatív gyulladások kezelésére, mint a standard szemcseppek egy randomizált vizsgálatban. Azzal, hogy bebizonyították, hogy a Dextenza nem rosszabb a posztoperatív gyulladás kezelésénél, a kutatók azt remélik, hogy alternatív kezelési módot biztosítanak azoknak a betegeknek, akik nem tudnak együttműködni a posztoperatív helyi szemcsepp kezeléssel, vagy nem tolerálják a posztoperatív szemcsepp kezelését, ami lehetővé teszi a szükséges terápia jobb betartását és ezáltal a posztoperatív eredmények javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan 13 éves és idősebb betegeket vonnak be, akik progresszív keratoconusban (KCN) szenvednek, és akiknél a szaruhártya-kollagén kétoldali epiteliális keresztkötése (CXL) Photrexával történik. A páciens vizsgálati szemének a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

    1. Progresszív keratoconus, amelyet a szaruhártya topográfia vagy tomográfiája esetén növekvő asztigmatizmus és/vagy keratometria, vagy a refrakciós hengeres hiba növekedése határoz meg
    2. Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítésre van szükségük az eljáráshoz
    3. Műtét előtti központi szaruhártya vastagsága >= 400 mikron

Kizárási kritériumok:

  • A kezelt szem akut vízhiányának története
  • Korábban fennálló súlyos szaruhártya-hegesedés a kezelt szemben
  • Korábbi glaukóma előfordulása a kezelt szemben
  • Glaukóma vagy okuláris hipertónia anamnézisében vagy gyógyszeres kezelése, valamint a kórelőzményben vagy az intraokuláris nyomás (IOP) jelenlegi kiugrása mindkét szemben.
  • Korábban fennálló szemgyulladás vagy fertőzés (kötőhártya-gyulladás, keratitis, uveitis vagy retinitis) a kezelt szemben
  • Aktív fertőző szisztémás betegség
  • Elzáródott nasolacrimalis csatorna a vizsgált szem(ek)ben
  • 0,4 mm-nél kisebb vagy 1,0 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő nasolacrimalis csatornával rendelkező betegek.
  • Azokat a betegeket, akiknek szűkülete van arra a helyre, ahol a betétet behelyezik, ki kell zárni a vizsgálatból, mivel a vizsgálati csoport nem vesz részt sebészeti beavatkozásokban a régió kiterjesztésére vagy műtéti korrekciójára.
  • A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
  • A vizsgált szem(ek)ben immunmoduláló szerekkel kezelt betegek
  • Immunszuppresszánsokkal és/vagy orális szteroidokkal kezelt betegek
  • Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextenza betét

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kutatók által támogatott klinikai vizsgálat a dexametazon intracanalicularis betét és a kortikoszteroid cseppek utókezelésére történő összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek epithelium-off szaruhártya-kollagén keresztkötési műtéten esnek át. A résztvevő rosszabb szemét a két kezelés egyikére véletlenszerűen besorolják, és a másik szem másik kezelésben részesül, amikor legalább három héttel később a beavatkozáson átesik. Lesz egy kiindulási/szűrési vizit, egy műtéti/beültetési vizit minden szemnél, valamint egy 6 hónapon át tartó nyomon követési vizit, összesen 10 vizit betegenként.

A vizsgálati gyógyszert, a DEXTNZA-t a sebészeti beavatkozás során adják be, és a betegnek nem kell további lépéseket tennie.
Drog: Dextenza 0,4 mg szemészeti betét
Ez a betét lehetővé teszi a dexametazon tartós felszabadulását a szem felszínére 28 napon keresztül. Egyetlen alkalmazást igényel, és kiküszöböli a nem megfelelőség, az adminisztrációs nehézségek és a gyenge pontosság lehetőségét. A Dextenzát az FDA jóváhagyta a szemműtétet követő posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésére. A kulcsfontosságú vizsgálatokban szürkehályog műtéten átesett betegek vettek részt, nem CXL műtét. Ezenkívül a korosztály nem tartalmazta a gyermekkorúakat.
Aktív összehasonlító: lokális prednizolon-acetát 1% (PredForte) szemcsepp

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kutatók által támogatott klinikai vizsgálat a dexametazon intracanalicularis betét és a kortikoszteroid cseppek utókezelésére történő összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek epithelium-off szaruhártya-kollagén keresztkötési műtéten esnek át. A résztvevő rosszabb szemét a két kezelés egyikére véletlenszerűen besorolják, és a másik szem másik kezelésben részesül, amikor legalább három héttel később a beavatkozáson átesik. Lesz egy kiindulási/szűrési vizit, egy műtéti/beültetési vizit minden szemnél, valamint egy 6 hónapon át tartó nyomon követési vizit, összesen 10 vizit betegenként.

A páciens a gyulladáscsökkentő szteroid cseppeket ugyanazon a 4 hetes posztoperatív ütemterv szerint fogja beadni, mint a szokásos ellátásban. Egy csepp Pred Forte-t csepegtetnek az érintett szembe naponta négyszer egy héten keresztül, naponta háromszor a második héten, naponta kétszer a harmadik héten és naponta egyszer a negyedik héten.
Drog: lokális prednizolon-acetát 1% (PredForte) szemcsepp
A páciens a gyulladáscsökkentő szteroid cseppeket ugyanazon a 4 hetes posztoperatív ütemterv szerint fogja beadni, mint a szokásos ellátásban. Egy csepp Pred Forte-t csepegtetnek az érintett szembe naponta négyszer egy héten keresztül, naponta háromszor a második héten, naponta kétszer a harmadik héten és naponta egyszer a negyedik héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya köd
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

Értékelje a dexametazon betét hatékonyságát a kortikoszteroid cseppekkel összehasonlítva az utókezelés során olyan betegeknél, akiknél a szaruhártya-kollagén epitéliumát eltávolították.

Ezt fogja értékelni

- Műtét utáni szaruhártya homályosság az orvos által réslámpás biomikroszkóppal mérve, és egy 0-4+ skálán osztályozva (0 = legkisebb homályosság; 4 = legnagyobb homályosság)
6 hónap (180 nap)
A szaruhártya újbóli epithelializációja
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

Értékelje a dexametazon betét hatékonyságát a kortikoszteroid cseppekkel összehasonlítva az utókezelés során olyan betegeknél, akiknél a szaruhártya-kollagén epitéliumát eltávolították.

Ezt fogja értékelni

-Az orvos réslámpás biomikroszkópiával mérte a szaruhártya reepiteliizációját a kontaktlencse kötéses eltávolítása után.
6 hónap (180 nap)
Keratometria
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

Értékelje a dexametazon betét hatékonyságát a kortikoszteroid cseppekkel összehasonlítva az utókezelés során olyan betegeknél, akiknél a szaruhártya-kollagén epitéliumát eltávolították.

Ezt fogja értékelni

Posztoperatív keratometriai értékek (dioptriák) szaruhártya topográfiával vagy Pentacam tomográfiával mérve. A műtét előtti és posztoperatív értékek összehasonlítása.
6 hónap (180 nap)
Fertőzés
Időkeret: 6 hónap (180 nap)
Nemkívánatos esemény végpontja: Posztoperatív fertőzés, bármely vizit alkalmával mérve.
6 hónap (180 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű behelyezés
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása a 180. napig, a következő módszerrel mérve:

- Az orvos általi könnyű behelyezés 0-5 pontos skálán mérve (0 = könnyű behelyezés; 5 = nehéz behelyezés)
6 hónap (180 nap)
Szemészeti gyógyszerek összehasonlítása tolerálhatósági kérdőív
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása a 180. napig, a következő módszerrel mérve:

- A betegek és gondozók preferenciális terápiája a Szemészeti gyógyszerek tolerálhatósági kérdőívével (COMTOL) mérve.
6 hónap (180 nap)
Az IOP megnöveli az incidenciát
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása a 180. napig, a következő módszerrel mérve:

- Az IOP kiugrások előfordulási gyakorisága (a szemnyomás növekedése > vagy = 10 Hgmm az alapvonalhoz képest) mérve
6 hónap (180 nap)
Elülső szegmens OCT
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása a 180. napig, a következő módszerrel mérve:

- Az elülső szegmens OCT leletei változást jelentenek a kiindulási értékhez képest
6 hónap (180 nap)
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása a 180. napig, a következő módszerrel mérve:

- A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása a mért alapvonalhoz képest
6 hónap (180 nap)
Kényelem
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása a 180. napig, a következő módszerrel mérve:

- A páciens posztoperatív komfortérzete 0-10-ig terjedő skálán mérve, és a páciens megkérdezésével meghatározva (0=nincs komfortérzet; 10=maximális komfortérzet)
6 hónap (180 nap)
Szemfájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónap (180 nap)

A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása a 180. napig, a következő módszerrel mérve:

- A páciens műtét utáni fájdalma, 0-10-ig terjedő skálán mérve, és a páciens megkérdezésével határozzák meg (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom)
6 hónap (180 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maanasa Indaram, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-40498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel