Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстенза для кросслинкинга роговицы

8 сентября 2026 г. обновлено: Maanasa Indaram, MD

Сравнение внутриканаликулярной вставки, выделяющей стероиды (Декстенза), с местными стероидными глазными каплями для послеоперационного лечения перекрестного сшивания роговичного коллагена

Целью данного исследования является сравнение использования Dextenza, внутриканиллярной вставки с лекарственным покрытием, одобренной FDA и предназначенной для доставки постепенно уменьшающейся дозы дексаметазона на поверхность глаза в течение 30 дней, со стандартным лечением или использованием месячного препарата. глазные капли преднизолона ацетата 1% (ПредФорте) для длительного местного применения, начиная с четырех раз в день. После лечения Декстенза резорбируется и выходит из носослёзной системы без необходимости удаления. Три предшествующих клинических исследования фазы 3 продемонстрировали, что Декстенза столь же эффективна, как и местное постепенное снижение дозы препарата Пред Форте в течение месяца при лечении послеоперационного воспаления после операции по удалению катаракты. Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность использования Декстензы для лечения послеоперационного воспаления после сшивания роговичного коллагена по сравнению со стандартными глазными каплями в рандомизированном исследовании. Демонстрируя не уступающую эффективность Декстензы в лечении послеоперационного воспаления, исследователи надеются предоставить альтернативный метод лечения пациентам, которые не могут сотрудничать или переносить послеоперационные схемы местного применения глазных капель, что позволит улучшить соблюдение необходимой терапии и, таким образом, улучшить послеоперационные результаты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты в возрасте 13 лет и старше с прогрессирующим кератоконусом (KCN), которым назначено двустороннее кросслинкинг эпителия и роговичного коллагена (CXL) с помощью Photrexa. Для включения в исследование глаз пациента должен соответствовать следующим критериям:

    1. Прогрессирующий кератоконус, определяемый усилением астигматизма и/или кератометрии при топографии или томографии роговицы или увеличением цилиндрической ошибки рефракции.
    2. Пациенты, нуждающиеся в общем наркозе для процедуры
    3. Толщина центральной части роговицы до операции >= 400 микрон

Критерий исключения:

  • История острой водянки обработанного глаза
  • Ранее существовавшие серьезные рубцы роговицы на обработанном глазу
  • История ранее существовавшей глаукомы в обработанном глазу
  • Глаукома или глазная гипертензия в анамнезе или фармацевтическое лечение, а также скачки внутриглазного давления (ВГД) в любом глазу в анамнезе или в настоящее время.
  • Ранее существовавшее глазное воспаление или инфекция (конъюнктивит, кератит, увеит или ретинит) в обработанном глазу
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Закупорка носослезного протока в исследуемом глазу(ах)
  • Пациенты с размером носослезного канала менее 0,4 мм или более или равным 1,0 мм.
  • Пациенты со стенозом места, куда будет установлена ​​вставка, должны быть исключены из исследования, поскольку исследовательская группа не будет участвовать в хирургических процедурах по расширению или хирургической коррекции этой области.
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону.
  • Пациенты, получающие иммуномодулирующие агенты в исследуемом глазу(ах)
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты и/или пероральные стероиды.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, признанным исследователем небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстенза вставка

Это проспективное открытое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, спонсируемое исследователем, для сравнения внутриканаликулярных вставок с дексаметазоном и капель кортикостероидов для лечения после лечения у пациентов, перенесших операцию по сшивке коллагена роговицы без эпителия. Худший глаз участника будет рандомизирован для одного из двух методов лечения, а парный глаз получит альтернативное лечение при прохождении процедуры в последующий срок, по крайней мере, через три недели. Будет базовый/скрининговый визит, хирургический/установочный визит для каждого глаза и последующие визиты в течение 6 месяцев, всего 10 визитов на пациента.

Исследуемый препарат DEXTNZA вводится во время хирургической процедуры, и пациенту не требуется выполнять какие-либо дополнительные действия.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Эта вставка обеспечивает продолжительное высвобождение дексаметазона на поверхность глаза в течение 28 дней. Для этого требуется одно приложение, что исключает возможность несоблюдения требований, трудности в администрировании и низкую точность. Декстенза одобрена FDA для лечения послеоперационной боли и воспаления после офтальмологической операции. В основные исследования включались пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты, а не операцию CXL. Кроме того, в возрастной диапазон не входили дети педиатрического возраста.
Активный компаратор: глазные капли преднизолона ацетат 1% (ПредФорте) для местного применения

Это проспективное открытое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, спонсируемое исследователем, для сравнения внутриканаликулярных вставок с дексаметазоном и капель кортикостероидов для лечения после лечения у пациентов, перенесших операцию по сшивке коллагена роговицы без эпителия. Худший глаз участника будет рандомизирован для одного из двух методов лечения, а парный глаз получит альтернативное лечение при прохождении процедуры в последующий срок, по крайней мере, через три недели. Будет базовый/скрининговый визит, хирургический/установочный визит для каждого глаза и последующие визиты в течение 6 месяцев, всего 10 визитов на пациента.

Пациенту будут вводиться противовоспалительные стероидные капли по той же схеме через 4 недели после операции, которая обычно используется в стандартном лечении. Они будут закапывать по одной капле Пред Форте в пораженный глаз 4 раза в день в течение недели, 3 раза в день в течение второй недели, 2 раза в день в течение третьей недели и один раз в день в течение четвертой недели.
Лекарство: глазные капли преднизолона ацетат 1% (ПредФорте) для местного применения
Пациенту будут вводиться противовоспалительные стероидные капли по той же схеме через 4 недели после операции, которая обычно используется в стандартном лечении. Они будут закапывать по одной капле Пред Форте в пораженный глаз 4 раза в день в течение недели, 3 раза в день в течение второй недели, 2 раза в день в течение третьей недели и один раз в день в течение четвертой недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реэпителизация роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Оцените эффективность вставки с дексаметазоном по сравнению с каплями кортикостероидов для последующего лечения у пациентов, перенесших процедуру перекрестного сшивания коллагена роговицы без эпителия.

Это будет оцениваться

-Врач измерил реэпителизацию роговицы после снятия повязки контактной линзы с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
6 месяцев (180 дней)
Кератометрия
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Оцените эффективность вставки с дексаметазоном по сравнению с каплями кортикостероидов для последующего лечения у пациентов, перенесших процедуру перекрестного сшивания коллагена роговицы без эпителия.

Это будет оцениваться

Значения послеоперационной кератометрии (диоптрии), измеренные с помощью топографии роговицы или томографии Pentacam. Сравнение показателей до и после операции.
6 месяцев (180 дней)
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)
Конечная точка нежелательного явления: послеоперационная инфекция, измеренная при любом посещении.
6 месяцев (180 дней)
Роговица дымка
Временное ограничение: 1 месяц (30 дней)

Оцените эффективность вставки дексаметазона по сравнению с каплями кортикостероидов для после лечения у пациентов, у которых была процедура перекрестной связывания роговицы с эпителием.

Это будет оцениваться

-Постоперационная дымка роговицы, измеренная врачом с биомикроскопией щечей и оценкой по шкале 0-4+ (0 = наименьшая дымка; 4 = большая дымка)
1 месяц (30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость введения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Определить эффект внутриканаликулярной вставки дексаметазона на 180-й день, измеряемый по:

- Легкость введения врачом по шкале от 0 до 5 баллов (0 = легкое введение; 5 = сложное введение).
6 месяцев (180 дней)
Опросник «Сравнение офтальмологических препаратов по переносимости»
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Определить эффект внутриканаликулярной вставки дексаметазона на 180-й день, измеряемый по:

- Терапия предпочтений пациента и лиц, осуществляющих уход, согласно опроснику сравнения офтальмологических препаратов по переносимости (COMTOL)
6 месяцев (180 дней)
Частота скачков ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Определить эффект внутриканаликулярной вставки дексаметазона на 180-й день, измеряемый по:

- Измеренная частота скачков ВГД (ВГД увеличилось > или = 10 мм рт.ст. от исходного уровня)
6 месяцев (180 дней)
Передний сегмент ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Определить эффект внутриканаликулярной вставки дексаметазона на 180-й день, измеряемый по:

- Результаты ОКТ переднего сегмента означают изменение по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев (180 дней)
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Определить эффект внутриканаликулярной вставки дексаметазона на 180-й день, измеряемый по:

- Наилучшая скорректированная острота зрения означает изменение от исходного уровня при измерении
6 месяцев (180 дней)
Комфорт
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Определить эффект внутриканаликулярной вставки дексаметазона на 180-й день, измеряемый по:

- Комфорт пациента после операции, измеряемый по шкале от 0 до 10 и определяемый путем опроса пациента (0 = нет комфорта; 10 = максимальный комфорт).
6 месяцев (180 дней)
Оценка боли в глазах
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)

Определить эффект внутриканаликулярной вставки дексаметазона на 180-й день, измеряемый по:

- Боль у пациента после операции, измеряемая по шкале от 0 до 10 и определяемая путем опроса пациента (0 = нет боли; 10 = максимальная боль).
6 месяцев (180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maanasa Indaram, MD

Следователи

  • Главный следователь: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-40498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться