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Dextenza zur Hornhautvernetzung

8. September 2026 aktualisiert von: Maanasa Indaram, MD

Vergleich des intrakanalikulären Steroid-eluierenden Einsatzes (Dextenza) mit topischen Steroid-Augentropfen zur postoperativen Behandlung der Hornhautkollagenvernetzung

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Dextenza, einem von der FDA zugelassenen intrakanilulären medikamentenfreisetzenden Einsatz, der 30 Tage lang eine abgestufte Dosis Dexamethason an die Augenoberfläche abgeben soll, mit der Standardbehandlung oder der Verwendung eines Monats zu vergleichen. lange topische Prednisolonacetat 1 % (PredForte) Augentropfen ab viermal täglich. Nach der Behandlung resorbiert Dextenza und verlässt das Tränennasensystem, ohne dass eine Entfernung erforderlich ist. Drei frühere klinische Studien der Phase 3 haben gezeigt, dass Dextenza bei der Behandlung postoperativer Entzündungen nach einer Kataraktoperation genauso wirksam ist wie eine einmonatige topische Gabe von Pred Forte. Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Verwendung von Dextenza zur Behandlung postoperativer Entzündungen nach Hornhautkollagenvernetzung im Vergleich zu Standard-Augentropfen in einer randomisierten Studie zu demonstrieren. Durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Dextenza gegenüber der Behandlung postoperativer Entzündungen hoffen die Forscher, eine alternative Behandlungsmethode für Patienten bereitzustellen, die nicht in der Lage sind, mit postoperativen topischen Augentropfen zu kooperieren oder diese nicht zu tolerieren, was eine bessere Einhaltung der notwendigen Therapie und damit bessere postoperative Ergebnisse ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden Patienten ab 13 Jahren mit progressivem Keratokonus (KCN) teilnehmen, bei denen eine bilaterale epitheliale Kollagenvernetzung außerhalb der Hornhaut (CXL) mit Photrexa vorgesehen ist. Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Progressiver Keratokonus, definiert durch zunehmenden Astigmatismus und/oder Keratometrie bei der Hornhauttopographie oder -tomographie oder zunehmenden Zylinderfehler bei der Refraktion
    2. Patienten, die für den Eingriff eine Vollnarkose benötigen
    3. Präoperative zentrale Hornhautdicke von >= 400 Mikrometern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Hydrops im behandelten Auge
  • Vorgeschichte: Vorbestehende schwere Hornhautnarben im behandelten Auge
  • Vorgeschichte eines vorbestehenden Glaukoms im behandelten Auge
  • Anamnese oder medikamentöse Behandlung von Glaukom oder Augenhypertonie sowie anamnestische oder aktuelle Spitzen des Augeninnendrucks (IOD) in beiden Augen.
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden Augenentzündung oder -infektion (Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis oder Retinitis) im behandelten Auge
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Verstopfter Tränennasengang im Untersuchungsauge(n)
  • Patienten mit einem Tränennasengang kleiner als 0,4 mm oder größer oder gleich 1,0 mm.
  • Patienten mit einer Stenose an der Stelle, an der der Einsatz platziert werden soll, sollten von der Studie ausgeschlossen werden, da das Studienteam keine chirurgischen Eingriffe zur Erweiterung oder chirurgischen Korrektur dieser Region durchführen würde
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die in den Studienaugen mit immunmodulierenden Wirkstoffen behandelt werden
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza-Einsatz

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte, von Forschern gesponserte klinische Studie zum Vergleich intrakanalikulärer Dexamethason-Einsätze und Kortikosteroidtropfen zur Nachbehandlung bei Patienten, die sich einer epithelialen, kornealen Kollagenvernetzungsoperation unterziehen. Das schlechtere Auge des Teilnehmers wird randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt, und das andere Auge erhält die alternative Behandlung, wenn es sich dem Eingriff zu einem späteren Zeitpunkt mindestens drei Wochen später unterzieht. Es wird einen Basis-/Screening-Besuch, einen chirurgischen/Einfügungsbesuch für jedes Auge und Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 6 Monaten geben, also insgesamt 10 Besuche pro Patient.

Das Studienmedikament DEXTNZA wird während des chirurgischen Eingriffs verabreicht und der Patient muss keine zusätzlichen Schritte durchführen.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Dieser Einsatz ermöglicht eine anhaltende Freisetzung von Dexamethason auf die Augenoberfläche über einen Zeitraum von 28 Tagen. Es erfordert eine einzige Anwendung und eliminiert das Risiko von Nichteinhaltung, Schwierigkeiten bei der Verwaltung und mangelnder Genauigkeit. Dextenza wurde von der FDA für postoperative Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen zugelassen. Die Schlüsselstudien umfassten Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, nicht einer CXL-Operation. Darüber hinaus umfasste die Altersspanne keine Personen im pädiatrischen Alter.
Aktiver Komparator: topische Prednisolonacetat 1 % (PredForte) Augentropfen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte, von Forschern gesponserte klinische Studie zum Vergleich intrakanalikulärer Dexamethason-Einsätze und Kortikosteroidtropfen zur Nachbehandlung bei Patienten, die sich einer epithelialen, kornealen Kollagenvernetzungsoperation unterziehen. Das schlechtere Auge des Teilnehmers wird randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt, und das andere Auge erhält die alternative Behandlung, wenn es sich dem Eingriff zu einem späteren Zeitpunkt mindestens drei Wochen später unterzieht. Es wird einen Basis-/Screening-Besuch, einen chirurgischen/Einfügungsbesuch für jedes Auge und Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 6 Monaten geben, also insgesamt 10 Besuche pro Patient.

Dem Patienten werden die entzündungshemmenden Steroidtropfen nach dem gleichen 4-wöchigen postoperativen Zeitplan verabreicht, der üblicherweise in der Standardversorgung verwendet wird. Sie geben eine Woche lang viermal täglich einen Tropfen Pred Forte in das betroffene Auge, in der zweiten Woche dreimal täglich, in der dritten Woche zweimal täglich und in der vierten Woche einmal täglich.
Arzneimittel: topische Prednisolonacetat 1 % (PredForte) Augentropfen
Dem Patienten werden die entzündungshemmenden Steroidtropfen nach dem gleichen 4-wöchigen postoperativen Zeitplan verabreicht, der üblicherweise in der Standardversorgung verwendet wird. Sie geben eine Woche lang viermal täglich einen Tropfen Pred Forte in das betroffene Auge, in der zweiten Woche dreimal täglich, in der dritten Woche zweimal täglich und in der vierten Woche einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Beurteilen Sie die Wirksamkeit des Dexamethason-Einsatzes im Vergleich zu Kortikosteroid-Tropfen zur Nachbehandlung bei Patienten, bei denen ein Epithel-off-Hornhaut-Kollagen-Vernetzungsverfahren durchgeführt wurde.

Dies wird von beurteilt

-Der Arzt maß die Reepithelisierung der Hornhaut nach der Entfernung der Kontaktlinsen mit Verband mittels Spaltlampen-Biomikroskopie.
6 Monate (180 Tage)
Keratometrie
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Beurteilen Sie die Wirksamkeit des Dexamethason-Einsatzes im Vergleich zu Kortikosteroid-Tropfen zur Nachbehandlung bei Patienten, bei denen ein Epithel-off-Hornhaut-Kollagen-Vernetzungsverfahren durchgeführt wurde.

Dies wird von beurteilt

Postoperative Keratometriewerte (Dioptrien), gemessen durch Hornhauttopographie oder Pentacam-Tomographie. Vergleich der prä- und postoperativen Werte.
6 Monate (180 Tage)
Infektion
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)
Endpunkt unerwünschter Ereignisse: Postoperative Infektion, gemessen bei jedem Besuch.
6 Monate (180 Tage)
Hornhaut Dunst
Zeitfenster: 1 Monate (30 Tage)

Bewerten Sie die Wirksamkeit des Dexamethason-Einsatzes im Vergleich zu Kortikosteroidabfällen für die Nachbehandlung bei Patienten, bei denen ein Epithel-Off-Hornhaut-Kollagen-Cross-Verknüpfungsverfahren stattfand.

Dies wird von bewertet von

-Postoperative Hornhaut-Dunst, gemessen vom Arzt mit einer Spaltlampenbiomikroskopie und auf einer Skala von 0-4+ (0 = kleinster Dunst; 4 = meisten Dunst
1 Monate (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einführen
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Um die Wirkung der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bis zum 180. Tag zu bestimmen, gemessen durch:

- Einfaches Einführen durch den Arzt, gemessen anhand einer 0-5-Punkte-Skala (0 = leichtes Einführen; 5 = schwieriges Einführen)
6 Monate (180 Tage)
Fragebogen zum Vergleich von Augenmedikamenten zur Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Um die Wirkung der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bis zum 180. Tag zu bestimmen, gemessen durch:

- Bevorzugte Therapie von Patienten und Betreuern, gemessen anhand des Vergleichs von Augenmedikamenten zur Verträglichkeit Fragebogen (COMTOL)
6 Monate (180 Tage)
IOD-Spitzeninzidenz
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Um die Wirkung der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bis zum 180. Tag zu bestimmen, gemessen durch:

- Inzidenz von IOD-Spitzen (IOD erhöht > oder = 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert) gemessen
6 Monate (180 Tage)
OCT des vorderen Segments
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Um die Wirkung der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bis zum 180. Tag zu bestimmen, gemessen durch:

- OCT-Befunde im vorderen Segment bedeuten eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate (180 Tage)
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Um die Wirkung der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bis zum 180. Tag zu bestimmen, gemessen durch:

- Beste korrigierte mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem gemessenen Ausgangswert
6 Monate (180 Tage)
Komfort
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Um die Wirkung der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bis zum 180. Tag zu bestimmen, gemessen durch:

- Patientenkomfort nach der Operation, gemessen anhand einer Skala von 0 bis 10 und durch Befragen des Patienten bestimmt (0 = kein Komfort; 10 = maximaler Komfort)
6 Monate (180 Tage)
Beurteilung von Augenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Um die Wirkung der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage bis zum 180. Tag zu bestimmen, gemessen durch:

- Postoperative Schmerzen des Patienten, gemessen anhand einer Skala von 0 bis 10 und durch Befragung des Patienten bestimmt (0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen)
6 Monate (180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maanasa Indaram, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-40498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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