Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dextenza do sieciowania rogówki

8 września 2026 zaktualizowane przez: Maanasa Indaram, MD

Porównanie wewnątrzkanałowej wstawki uwalniającej steroidy (Dextenza) z miejscowymi steroidowymi kroplami do oczu w pooperacyjnym leczeniu sieciowania kolagenu w rogówce

Celem tego badania jest porównanie stosowania Dextenzy, zatwierdzonej przez FDA, wewnątrzkałdowej wkładki uwalniającej lek, zaprojektowanej w celu dostarczania zmniejszanej dawki deksametazonu na powierzchnię oka przez 30 dni, ze standardem opieki lub stosowaniem miesięcznej dawki długie, miejscowe krople do oczu 1% octanu prednizolonu (PredForte), zaczynając od czterech razy dziennie. Po zabiegu Dextenza wchłania się i opuszcza układ nosowo-łzowy bez konieczności usuwania. Trzy wcześniejsze badania kliniczne III fazy wykazały, że Dextenza jest równie skuteczna jak miesięczny miejscowo stosowany preparat Pred Forte w leczeniu pooperacyjnego zapalenia po operacji zaćmy. Celem tego proponowanego badania jest wykazanie w randomizowanym badaniu równoważności stosowania preparatu Dextenza w leczeniu pooperacyjnego zapalenia w następstwie sieciowania kolagenu rogówki w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu. Wykazując równoważność preparatu Dextenza w leczeniu pooperacyjnego zapalenia, badacze mają nadzieję zapewnić alternatywną metodę leczenia pacjentom, którzy nie są w stanie współpracować lub tolerować schematów pooperacyjnego stosowania miejscowych kropli do oczu, umożliwiając lepsze przestrzeganie niezbędnego leczenia, a tym samym lepsze wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 13 lat i starsi z postępującym stożkiem rogówki (KCN), u których zaplanowano obustronne sieciowanie kolagenu nabłonkowego poza rogówką (CXL) za pomocą preparatu Photrexa. Aby oko pacjenta mogło zostać włączone do badania, musi spełniać następujące kryteria:

    1. Postępujący stożek rogówki definiowany jako rosnący astygmatyzm i/lub keratometria w topografii lub tomografii rogówki lub rosnący błąd cylindryczny refrakcji
    2. Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego do zabiegu
    3. Przedoperacyjna centralna grubość rogówki >= 400 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego obrzęku w leczonym oku
  • Historia istniejącego wcześniej ciężkiego bliznowacenia rogówki w leczonym oku
  • Historia istniejącej wcześniej jaskry w leczonym oku
  • Historia lub leczenie farmakologiczne jaskry lub nadciśnienia ocznego oraz występujące lub obecne skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w obu oczach.
  • Istniejące wcześniej zapalenie lub infekcja oka (zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie siatkówki) w leczonym oku w wywiadzie
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Niedrożność przewodu nosowo-łzowego w badanym oku (oczach)
  • Pacjenci z przewodem nosowo-łzowym mniejszym niż 0,4 mm lub większym lub równym 1,0 mm.
  • Pacjenci ze zwężeniem w miejscu, w którym zostanie umieszczona wkładka, powinni zostać wykluczeni z badania, ponieważ zespół badawczy nie będzie angażował się w zabiegi chirurgiczne mające na celu poszerzenie lub chirurgiczną korekcję tego obszaru
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci leczeni środkami immunomodulującymi w badanym oku(-ach)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i/lub doustnymi steroidami
  • Pacjenci z ciężką chorobą wymagającą krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka Dextenza

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, sponsorowane przez badacza badanie kliniczne mające na celu porównanie wkładki dokanałowej deksametazonu i kropli kortykosteroidów do stosowania po leczeniu u pacjentów poddawanych operacji sieciowania kolagenu z nabłonka rogówki. Oko uczestnika, które ma gorzej, zostanie losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów, a drugie oko otrzyma leczenie alternatywne, gdy będzie poddawane zabiegowi w kolejnym terminie co najmniej trzy tygodnie później. Odbędzie się wizyta podstawowa/przesiewowa, wizyta chirurgiczna/wszczepiająca dla każdego oka i wizyty kontrolne w ciągu 6 miesięcy, łącznie 10 wizyt na pacjenta.

Badany lek DEXTNZA podawany jest podczas zabiegu chirurgicznego, a pacjent nie musi wykonywać żadnych dodatkowych czynności.
Lek: Dextenza 0,4 mg wkładka okulistyczna
Wkładka ta umożliwia przedłużone uwalnianie deksametazonu na powierzchnię oka przez okres 28 dni. Wymaga jednej aplikacji i eliminuje możliwość niezgodności, trudności w administrowaniu i słabą dokładność. Dextenza została zatwierdzona przez FDA do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po operacjach okulistycznych. Do kluczowych badań włączono pacjentów poddawanych operacji zaćmy, a nie operacji CXL. Ponadto przedział wiekowy nie obejmował wieku pediatrycznego.
Aktywny komparator: Miejscowe krople do oczu 1% octanu prednizolonu (PredForte).

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, sponsorowane przez badacza badanie kliniczne mające na celu porównanie wkładki dokanałowej deksametazonu i kropli kortykosteroidów do stosowania po leczeniu u pacjentów poddawanych operacji sieciowania kolagenu z nabłonka rogówki. Oko uczestnika, które ma gorzej, zostanie losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów, a drugie oko otrzyma leczenie alternatywne, gdy będzie poddawane zabiegowi w kolejnym terminie co najmniej trzy tygodnie później. Odbędzie się wizyta podstawowa/przesiewowa, wizyta chirurgiczna/wszczepiająca dla każdego oka i wizyty kontrolne w ciągu 6 miesięcy, łącznie 10 wizyt na pacjenta.

Pacjent będzie podawać steroidowe krople przeciwzapalne według tego samego 4-tygodniowego schematu pooperacyjnego, jaki jest powszechnie stosowany w standardowym leczeniu. Będą podawać jedną kroplę Pred Forte do chorego oka 4 razy dziennie przez tydzień, 3 razy dziennie przez drugi tydzień, 2 razy dziennie przez trzeci tydzień i raz dziennie przez czwarty tydzień.
Lek: Miejscowe krople do oczu 1% octanu prednizolonu (PredForte).
Pacjent będzie podawać steroidowe krople przeciwzapalne według tego samego 4-tygodniowego schematu pooperacyjnego, jaki jest powszechnie stosowany w standardowym leczeniu. Będą podawać jedną kroplę Pred Forte do chorego oka 4 razy dziennie przez tydzień, 3 razy dziennie przez drugi tydzień, 2 razy dziennie przez trzeci tydzień i raz dziennie przez czwarty tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna epitelializacja rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Ocena skuteczności wkładki z deksametazonem w porównaniu z kroplami kortykosteroidów po leczeniu u pacjentów, którzy przeszli zabieg sieciowania kolagenu w rogówce z nabłonka.

To zostanie ocenione przez

- Lekarz zmierzył odnowę nabłonka rogówki po usunięciu soczewki kontaktowej z bandażem za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
6 miesięcy (180 dni)
Keratometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Ocena skuteczności wkładki z deksametazonem w porównaniu z kroplami kortykosteroidów po leczeniu u pacjentów, którzy przeszli zabieg sieciowania kolagenu w rogówce z nabłonka.

To zostanie ocenione przez

Pooperacyjne wartości keratometrii (dioptry) mierzone za pomocą topografii rogówki lub tomografii Pentacam. Porównanie wartości przed i pooperacyjnych.
6 miesięcy (180 dni)
Infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)
Punkt końcowy zdarzenia niepożądanego: Zakażenie pooperacyjne mierzone podczas każdej wizyty.
6 miesięcy (180 dni)
Haze rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiące (30 dni)

Oceń skuteczność wkładki deksametazonowej w porównaniu z kroplami kortykosteroidowymi w przypadku leczenia u pacjentów, którzy mieli nabłonek kolagenowy kolagenowy.

Zostanie to ocenione przez

-Postoperacyjna mgiełka rogówki mierzona przez lekarza za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej i stopniowanej w skali 0-4+ (0 = najmniej mgły; 4 = większość mgły)
1 miesiące (30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Aby określić wpływ wkładki dokanałowej deksametazonu do 180. dnia, mierzony za pomocą:

- Łatwość założenia przez lekarza mierzona w skali od 0 do 5 punktów (0 = łatwe założenie; 5 = trudne założenie)
6 miesięcy (180 dni)
Porównanie leków okulistycznych w kwestionariuszu tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Aby określić wpływ wkładki dokanałowej deksametazonu do 180. dnia, mierzony za pomocą:

- Preferowana terapia pacjenta i opiekunów mierzona za pomocą kwestionariusza porównania leków okulistycznych pod kątem tolerancji (COMTOL)
6 miesięcy (180 dni)
Częstość występowania skoków IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Aby określić wpływ wkładki dokanałowej deksametazonu do 180. dnia, mierzony za pomocą:

- Zmierzono częstość występowania skoków IOP (zwiększenie IOP o > lub = 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych).
6 miesięcy (180 dni)
Odcinek przedni OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Aby określić wpływ wkładki dokanałowej deksametazonu do 180. dnia, mierzony za pomocą:

- Wyniki OCT w odcinku przednim oznaczają zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy (180 dni)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Aby określić wpływ wkładki dokanałowej deksametazonu do 180. dnia, mierzony za pomocą:

- Najlepsza skorygowana średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z pomiarem
6 miesięcy (180 dni)
Komfort
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Aby określić wpływ wkładki dokanałowej deksametazonu do 180. dnia, mierzony za pomocą:

- Komfort pacjenta po operacji mierzony w skali 0-10 i ustalany na podstawie zapytania pacjenta (0= brak komfortu; 10= maksymalny komfort)
6 miesięcy (180 dni)
Ocena bólu oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)

Aby określić wpływ wkładki dokanałowej deksametazonu do 180. dnia, mierzony za pomocą:

- Ból pacjenta po operacji, mierzony w skali 0-10 i ustalany na podstawie zapytania pacjenta (0= brak bólu; 10= maksymalny ból)
6 miesięcy (180 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maanasa Indaram, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-40498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj