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Dextenza per la reticolazione corneale

8 settembre 2026 aggiornato da: Maanasa Indaram, MD

Confronto tra l'inserto intracanalicolare a eluizione di steroidi (Dextenza) e i colliri steroidei topici per la gestione postoperatoria della reticolazione del collagene corneale

Questo studio mira a confrontare l'uso di Dextenza, un inserto intracanilulare a eluizione di farmaco approvato dalla FDA progettato per rilasciare una dose ridotta di desametasone sulla superficie oculare per 30 giorni, con lo standard di cura o l'uso di un mese- collirio topico lungo con prednisolone acetato 1% (PredForte) a partire da quattro volte al giorno. Dopo il trattamento, Dextenza si riassorbe e fuoriesce dal sistema nasolacrimale senza necessità di rimozione. Tre precedenti studi clinici di fase 3 hanno dimostrato che Dextenza è ugualmente efficace rispetto alla riduzione topica di Pred Forte della durata di un mese nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva all'intervento di cataratta. Lo studio proposto si propone di dimostrare la non inferiorità dell'uso di Dextenza per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria in seguito alla reticolazione del collagene corneale rispetto ai colliri standard di cura in uno studio randomizzato. Dimostrando la non inferiorità di Dextenza rispetto al trattamento dell'infiammazione postoperatoria, i ricercatori sperano di fornire una modalità di trattamento alternativa ai pazienti che non sono in grado di collaborare o tollerare regimi di colliri topici postoperatori, consentendo una migliore aderenza alla terapia necessaria e quindi migliori risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 13 anni con cheratocono progressivo (KCN) per i quali è previsto il cross-linking epiteliale bilaterale del collagene corneale (CXL) con Photrexa. Per essere idoneo all'inclusione nello studio, l'occhio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. Cheratocono progressivo definito dall'aumento dell'astigmatismo e/o della cheratometria sulla topografia o tomografia corneale o dall'aumento dell'errore cilindrico sulla rifrazione
    2. Pazienti che necessitano di anestesia generale per la procedura
    3. Spessore corneale centrale preoperatorio >= 400 micron

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di idrope acuta nell'occhio trattato
  • Anamnesi di gravi cicatrici corneali preesistenti nell'occhio trattato
  • Storia di glaucoma preesistente nell'occhio trattato
  • Storia o trattamento farmaceutico di glaucoma o ipertensione oculare e storia o picchi attuali della pressione intraoculare (PIO) in entrambi gli occhi.
  • Anamnesi di infiammazione o infezione oculare preesistente (congiuntivite, cheratite, uveite o retinite) nell'occhio trattato
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito negli occhi dello studio
  • Pazienti con un dotto nasolacrimale inferiore a 0,4 mm o maggiore o uguale a 1,0 mm.
  • I pazienti con stenosi nella posizione in cui verrà posizionato l'inserto dovrebbero essere esclusi dallo studio, poiché il team di studio non si impegnerebbe in procedure chirurgiche per espandere o correggere chirurgicamente quella regione
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti trattati con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  • Pazienti con malattie gravi che meritano attenzione critica, ritenute non sicure per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto di destrezza

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore per confrontare l'inserto intracanalicolare di desametasone e le gocce di corticosteroidi per il post-trattamento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cross linking del collagene corneale con epitelio rimosso. L'occhio peggiore del partecipante verrà randomizzato a uno dei due trattamenti e l'altro occhio riceverà il trattamento alternativo quando verrà sottoposto alla procedura in una data successiva almeno tre settimane dopo. Sarà prevista una visita di base/screening, una visita chirurgica/di inserimento per ciascun occhio e visite di follow-up nell'arco di 6 mesi, per un totale di 10 visite per paziente.

Il farmaco in studio, DEXTNZA, viene somministrato durante la procedura chirurgica e il paziente non necessita di ulteriori passaggi.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 Mg
Questo inserto consente il rilascio prolungato di desametasone sulla superficie oculare per un periodo di 28 giorni. Richiede una singola applicazione ed elimina il rischio di non conformità, difficoltà di amministrazione e scarsa precisione. Dextenza è stato approvato dalla FDA per il dolore e l'infiammazione postoperatori dopo un intervento di chirurgia oftalmica. Gli studi cardine includevano pazienti sottoposti a intervento di cataratta, non a intervento di CXL. Inoltre, la fascia di età non comprendeva quelli in età pediatrica.
Comparatore attivo: collirio topico con prednisolone acetato 1% (PredForte).

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore per confrontare l'inserto intracanalicolare di desametasone e le gocce di corticosteroidi per il post-trattamento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cross linking del collagene corneale con epitelio rimosso. L'occhio peggiore del partecipante verrà randomizzato a uno dei due trattamenti e l'altro occhio riceverà il trattamento alternativo quando verrà sottoposto alla procedura in una data successiva almeno tre settimane dopo. Sarà prevista una visita di base/screening, una visita chirurgica/di inserimento per ciascun occhio e visite di follow-up nell'arco di 6 mesi, per un totale di 10 visite per paziente.

Il paziente somministrerà le gocce di steroidi antinfiammatori secondo lo stesso programma postoperatorio di 4 settimane comunemente utilizzato nello standard di cura. Faranno una goccia di Pred Forte nell'occhio interessato 4 volte al giorno per una settimana, 3 volte al giorno per la seconda settimana, 2 volte al giorno per la terza settimana e una volta al giorno per la quarta settimana.
Droga: collirio topico con prednisolone acetato 1% (PredForte).
Il paziente somministrerà le gocce di steroidi antinfiammatori secondo lo stesso programma postoperatorio di 4 settimane comunemente utilizzato nello standard di cura. Faranno una goccia di Pred Forte nell'occhio interessato 4 volte al giorno per una settimana, 3 volte al giorno per la seconda settimana, 2 volte al giorno per la terza settimana e una volta al giorno per la quarta settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Valutare l'efficacia dell'inserto di desametasone rispetto alle gocce di corticosteroidi per il post-trattamento in pazienti sottoposti a procedura di reticolazione del collagene corneale con epitelio staccato.

Questo verrà valutato da

-Il medico ha misurato la riepitelizzazione corneale dopo la rimozione della lente a contatto mediante bendaggio mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
6 mesi (180 giorni)
Cheratometria
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Valutare l'efficacia dell'inserto di desametasone rispetto alle gocce di corticosteroidi per il post-trattamento in pazienti sottoposti a procedura di reticolazione del collagene corneale con epitelio staccato.

Questo verrà valutato da

Valori cheratometrici postoperatori (diottrie) misurati mediante topografia corneale o tomografia Pentacam. Confronto tra i valori pre e post operatori.
6 mesi (180 giorni)
Infezione
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)
Endpoint dell'evento avverso: infezione postoperatoria misurata a qualsiasi visita.
6 mesi (180 giorni)
Foschia corneale
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni)

Valutare l'efficacia dell'inserto desametasone rispetto alle gocce di corticosteroidi per il post-trattamento in pazienti che hanno avuto una procedura di collegamento incrociata di collagene corneale di epitelio.

Questo sarà valutato da

-Aze corneale imposperativa misurata dal medico con una biomicroscopia con lampada a fessura e classificata su una scala di 0-4+ (0 = minimo foschia; 4 = più foschia)
1 mese (30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Per determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone fino al giorno 180, misurato mediante:

- Facilità di inserimento del medico misurata su una scala da 0 a 5 punti (0= inserimento facile; 5= inserimento difficile)
6 mesi (180 giorni)
Confronto dei farmaci oftalmici per il questionario sulla tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Per determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone fino al giorno 180, misurato mediante:

- Terapia di preferenza del paziente e degli operatori sanitari misurata dal questionario di comparazione dei farmaci oftalmici per la tollerabilità (COMTOL)
6 mesi (180 giorni)
Incidenza dei picchi della IOP
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Per determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone fino al giorno 180, misurato mediante:

- Misurazione dell'incidenza dei picchi della PIO (aumento della PIO >o = 10 mmHg rispetto al basale).
6 mesi (180 giorni)
Segmento anteriore OCT
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Per determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone fino al giorno 180, misurato mediante:

- I risultati dell'OCT del segmento anteriore indicano una variazione rispetto al basale
6 mesi (180 giorni)
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Per determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone fino al giorno 180, misurato mediante:

- Migliore variazione media dell'acuità visiva corretta rispetto al basale misurata
6 mesi (180 giorni)
Comfort
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Per determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone fino al giorno 180, misurato mediante:

- Comfort del paziente dopo l'intervento misurato da una scala 0-10 e determinato chiedendo al paziente (0= nessun comfort; 10= massimo comfort)
6 mesi (180 giorni)
Valutazione del dolore oculare
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)

Per determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone fino al giorno 180, misurato mediante:

- Dolore del paziente dopo l'intervento misurato da una scala 0-10 e determinato chiedendo al paziente (0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo)
6 mesi (180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maanasa Indaram, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-40498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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