각막 가교용 Dextenza
각막 콜라겐 가교결합의 수술 후 관리를 위한 소관내 스테로이드 용출 삽입물(Dextenza)과 국소 스테로이드 점안액의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Mission Bay Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Pediatric Ophthalmology
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Wayne and Gladys Center for Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에는 포토렉사와 양측 상피 각막 콜라겐 교차결합(CXL)이 예정된 진행성 원추각막(KCN)을 앓고 있는 13세 이상의 환자가 등록될 예정이다. 환자의 연구 눈은 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 각막 지형도나 단층촬영에서 난시 및/또는 각막측정법이 증가하거나 굴절 시 원통형 오차가 증가하여 정의되는 진행성 원추각막
- 시술 시 전신마취가 필요한 환자
- 수술 전 중앙 각막 두께 >= 400 미크론
제외 기준:
- 치료받은 눈의 급성 수종 병력
- 치료받은 눈의 기존 심각한 각막 흉터 병력
- 치료받은 눈의 기존 녹내장 병력
- 녹내장 또는 고안압증의 병력 또는 약물 치료, 양쪽 눈의 안압(IOP)의 병력 또는 현재 스파이크.
- 치료받은 눈의 기존 안구 염증 또는 감염(결막염, 각막염, 포도막염 또는 망막염)의 병력
- 활동성 감염성 전신질환
- 연구 안구(들)에서 막힌 비루관
- 비루관의 크기가 0.4mm보다 작거나 1.0mm 이상인 환자.
- 삽입물이 배치될 위치에 협착증이 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 왜냐하면 연구 팀은 해당 영역을 확장하거나 외과적으로 교정하기 위한 수술 절차에 참여하지 않기 때문입니다.
- 덱사메타손에 과민증
- 연구 안구(들)에서 면역조절제로 치료를 받고 있는 환자
- 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있는 환자
- 연구자가 연구에 안전하지 않다고 판단하여 중대한 주의가 필요한 중증 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스텐자 인서트
이는 상피 제거 각막 콜라겐 교차 결합 수술을 받은 환자의 치료 후 덱사메타손 강내 삽입물과 코르티코스테로이드 점안액을 비교하기 위한 전향적, 공개, 단일 센터, 무작위, 연구자 후원 임상 연구입니다. 참가자의 악화된 눈은 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정되며, 반대쪽 눈은 최소 3주 후 후속 날짜에 시술을 받을 때 대체 치료를 받게 됩니다. 기준선/선별검사 방문, 각 눈에 대한 수술/삽입 방문 및 6개월에 걸친 후속 방문으로 환자당 총 10회 방문이 이루어집니다. 연구 약물인 DEXTNZA는 수술 과정 중에 투여되며 환자는 추가 단계를 수행할 필요가 없습니다. |
이 삽입물을 사용하면 28일 동안 안구 표면에 덱사메타손을 지속적으로 방출할 수 있습니다.
단일 애플리케이션이 필요하며 규정 미준수 가능성, 관리 어려움 및 정확성 저하 가능성을 제거합니다.
Dextenza는 안과 수술 후 수술 후 통증 및 염증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
중추적 임상시험에는 CXL 수술이 아닌 백내장 수술을 받은 환자가 포함되었습니다.
또한, 연령대에는 소아 연령은 포함되지 않았습니다.
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활성 비교기: 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%(PredForte) 점안액
이는 상피 제거 각막 콜라겐 교차 결합 수술을 받은 환자의 치료 후 덱사메타손 강내 삽입물과 코르티코스테로이드 점안액을 비교하기 위한 전향적, 공개, 단일 센터, 무작위, 연구자 후원 임상 연구입니다. 참가자의 악화된 눈은 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정되며, 반대쪽 눈은 최소 3주 후 후속 날짜에 시술을 받을 때 대체 치료를 받게 됩니다. 기준선/선별검사 방문, 각 눈에 대한 수술/삽입 방문 및 6개월에 걸친 후속 방문으로 환자당 총 10회 방문이 이루어집니다. 환자는 표준 치료에서 일반적으로 사용되는 것과 동일한 수술 후 4주 일정에 따라 항염증 스테로이드 점안액을 투여하게 됩니다. 그들은 일주일 동안 하루 4번, 두 번째 주 동안 하루 3번, 세 번째 주 동안 하루 2번, 네 번째 주 동안 하루에 한 번 영향받은 눈에 프레드 포르테 한 방울을 투여할 것입니다. |
환자는 표준 치료에서 일반적으로 사용되는 것과 동일한 수술 후 4주 일정에 따라 항염증 스테로이드 점안액을 투여하게 됩니다.
그들은 일주일 동안 하루 4번, 두 번째 주 동안 하루 3번, 세 번째 주 동안 하루 2번, 네 번째 주 동안 하루에 한 번 영향받은 눈에 프레드 포르테 한 방울을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 재상피화
기간: 6개월(180일)
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각막 상피 콜라겐 가교 시술을 받은 환자의 치료 후 코르티코스테로이드 점안액과 비교하여 덱사메타손 삽입물의 효능을 평가합니다. 이는 다음에 의해 평가됩니다. -의사가 세극등 생체현미경으로 붕대 콘택트렌즈 제거 후 각막 재상피화를 측정했습니다. |
6개월(180일)
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각막측정법
기간: 6개월(180일)
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각막 상피 콜라겐 가교 시술을 받은 환자의 치료 후 코르티코스테로이드 점안액과 비교하여 덱사메타손 삽입물의 효능을 평가합니다. 이는 다음에 의해 평가됩니다. 각막 지형도 또는 Pentacam 단층촬영으로 측정한 수술 후 각막측정 값(디옵터). 수술 전 값과 수술 후 값을 비교합니다. |
6개월(180일)
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전염병
기간: 6개월(180일)
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이상반응 종료점: 모든 방문에서 측정된 수술후 감염.
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6개월(180일)
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각막 안개
기간: 1 개월 (30 일)
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상피 오프 각막 콜라겐 교차 연결 절차를 앓고있는 환자의 치료 후 코르티코 스테로이드 방울과 비교하여 덱사메타손 삽입의 효능을 평가하십시오. 이것은 평가됩니다 -슬릿 램프 생체 내시경 검사를 가진 의사가 측정하고 0-4+의 척도로 등급을 매겼습니다 (0 = 최소 안개; 4 = 대부분의 안개). |
1 개월 (30 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 용이성
기간: 6개월(180일)
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180일차까지 덱사메타손 소관내 삽입의 효과를 측정하려면 다음을 수행하십시오. - 0~5점 척도로 측정한 의사의 삽입 용이성(0= 삽입 용이함, 5= 삽입 어려움) |
6개월(180일)
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내약성 설문지를 위한 안과 약물의 비교
기간: 6개월(180일)
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180일차까지 덱사메타손 소관내 삽입의 효과를 측정하려면 다음을 수행하십시오. - 내약성에 대한 안과 약물 비교 설문지(COMTOL)를 통해 측정된 환자 및 보호자의 선호 치료법 |
6개월(180일)
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IOP 스파이크 발생률
기간: 6개월(180일)
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180일차까지 덱사메타손 소관내 삽입의 효과를 측정하려면 다음을 수행하십시오. - IOP 스파이크 발생률(IOP가 기준선보다 >또는 = 10mmHg 증가) 측정됨 |
6개월(180일)
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전안부 OCT
기간: 6개월(180일)
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180일차까지 덱사메타손 소관내 삽입의 효과를 측정하려면 다음을 수행하십시오. - 전안부 OCT 소견은 기준선에서의 변화를 의미합니다. |
6개월(180일)
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최고의 교정 시력
기간: 6개월(180일)
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180일차까지 덱사메타손 소관내 삽입의 효과를 측정하려면 다음을 수행하십시오. - 최고 교정 시력은 측정된 기준선 대비 변화를 의미합니다. |
6개월(180일)
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편안
기간: 6개월(180일)
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180일차까지 덱사메타손 소관내 삽입의 효과를 측정하려면 다음을 수행하십시오. - 수술 후 환자의 편안함을 0~10 척도로 측정하고 환자에게 질문하여 결정합니다(0= 편안함 없음, 10= 최대 편안함). |
6개월(180일)
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안구 통증 평가
기간: 6개월(180일)
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180일차까지 덱사메타손 소관내 삽입의 효과를 측정하려면 다음을 수행하십시오. - 수술 후 환자의 통증은 0~10 척도로 측정하고 환자에게 질문하여 결정합니다(0= 통증 없음, 10= 최대 통증). |
6개월(180일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-40498
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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