Dextenza pro zesíťování rohovky
Srovnání intrakanalikulární vložky uvolňující steroid (Dextenza) s topickými steroidními očními kapkami pro pooperační léčbu zesíťování rohovkového kolagenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Mission Bay Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Pediatric Ophthalmology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Wayne and Gladys Center for Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 13 let a starší s progresivním keratokonem (KCN), u kterých je plánováno bilaterální zesítění kolagenu mimo rohovku (CXL) pomocí přípravku Photrexa. Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:
- Progresivní keratokonus definovaný rostoucím astigmatismem a/nebo keratometrií na rohovkové topografii nebo tomografii nebo rostoucí cylindrickou chybou při lomu
- Pacienti vyžadující celkovou anestezii pro výkon
- Předoperační tloušťka centrální rohovky >= 400 mikronů
Kritéria vyloučení:
- Akutní hydrops v léčeném oku v anamnéze
- Preexistující závažné zjizvení rohovky v léčeném oku v anamnéze
- Preexistující glaukom v léčeném oku v anamnéze
- Anamnéza nebo farmaceutická léčba glaukomu nebo oční hypertenze a anamnéza nebo současné skoky nitroočního tlaku (IOP) v obou ocích.
- Preexistující oční zánět nebo infekce (konjunktivitida, keratitida, uveitida nebo retinitida) v anamnéze u léčeného oka
- Aktivní infekční systémové onemocnění
- Ucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
- Pacienti s nazolakrimálním vývodem menším než 0,4 mm nebo větším nebo rovným 1,0 mm.
- Pacienti se stenózou v místě, kam bude vložka umístěna, by měli být ze studie vyloučeni, protože studijní tým by se nepouštěl do chirurgických postupů k rozšíření nebo chirurgické korekci této oblasti
- Přecitlivělost na dexamethason
- Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
- Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
- Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vložka dextenza
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou, zkoušejícím sponzorovanou klinickou studii, která porovnává intrakanalikulární inzert dexamethasonu a kapky s kortikosteroidy pro post-léčbu u pacientů podstupujících operaci zesíťování kolagenu rohovky bez epitelu. Oko účastníka, které je horší, bude náhodně vybráno k jedné ze dvou léčeb a druhé oko dostane alternativní léčbu, když podstoupí zákrok v následujícím termínu nejméně o tři týdny později. U každého oka proběhne základní/screeningová návštěva, chirurgická/zaváděcí návštěva a následné návštěvy po dobu 6 měsíců, celkem 10 návštěv na pacienta. Studovaný lék, DEXTNZA, se podává během chirurgického zákroku a pacient nemusí dělat žádné další kroky. |
Tato vložka umožňuje trvalé uvolňování dexametazonu na povrch oka po dobu 28 dnů.
Vyžaduje jedinou aplikaci a eliminuje potenciál pro neshody, potíže s administrací a nízkou přesností.
Dextenza byla schválena FDA pro pooperační bolest a zánět po oční operaci.
Stěžejní studie zahrnovaly pacienty podstupující operaci katarakty, nikoli operaci CXL.
Věkové rozpětí navíc nezahrnovalo děti dětského věku.
|
|
Aktivní komparátor: lokální oční kapky prednisolon acetát 1% (PredForte).
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou, zkoušejícím sponzorovanou klinickou studii, která porovnává intrakanalikulární inzert dexamethasonu a kapky s kortikosteroidy pro post-léčbu u pacientů podstupujících operaci zesíťování kolagenu rohovky bez epitelu. Oko účastníka, které je horší, bude náhodně vybráno k jedné ze dvou léčeb a druhé oko dostane alternativní léčbu, když podstoupí zákrok v následujícím termínu nejméně o tři týdny později. U každého oka proběhne základní/screeningová návštěva, chirurgická/zaváděcí návštěva a následné návštěvy po dobu 6 měsíců, celkem 10 návštěv na pacienta. Pacient bude podávat protizánětlivé steroidní kapky ve stejném 4týdenním pooperačním schématu, které se běžně používá ve standardní péči. Do postiženého oka vám budou aplikovat jednu kapku Pred Forte 4x denně po dobu jednoho týdne, 3x denně druhý týden, 2x denně třetí týden a jednou denně čtvrtý týden. |
Pacient bude podávat protizánětlivé steroidní kapky ve stejném 4týdenním pooperačním schématu, které se běžně používá ve standardní péči.
Do postiženého oka vám budou aplikovat jednu kapku Pred Forte 4x denně po dobu jednoho týdne, 3x denně druhý týden, 2x denně třetí týden a jednou denně čtvrtý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reepitelizace rohovky
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Posuďte účinnost dexamethasonového inzertu ve srovnání s kortikosteroidními kapkami pro post-léčbu u pacientů, kteří podstoupili zesíťování korneálního kolagenu bez epitelu. To bude posouzeno podle -Lékař změřil reepitelizaci rohovky po odstranění obvazové kontaktní čočky biomikroskopií štěrbinové lampy. |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Keratometrie
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Posuďte účinnost dexamethasonového inzertu ve srovnání s kortikosteroidními kapkami pro post-léčbu u pacientů, kteří podstoupili zesíťování korneálního kolagenu bez epitelu. To bude posouzeno podle Hodnoty pooperační keratometrie (dioptrie) měřené topografií rohovky nebo tomografií Pentacam. Porovnání předoperačních a pooperačních hodnot. |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Infekce
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Koncový bod nežádoucí příhody: Pooperační infekce měřená při jakékoli návštěvě.
|
6 měsíců (180 dní)
|
|
Zákanku rohovky
Časové okno: 1 měsíce (30 dní)
|
Posoudit účinnost inzertu dexamethasonu ve srovnání s kapkami kortikosteroidů pro po léčbě u pacientů, kteří měli postup propojení kolagenu rohovky z rohovky. Toto bude posouzeno pomocí -Postoperační zákan rohovky, měřeno lékařem biomikroskopií lampy a odstupňováno na stupnici 0-4+ (0 = nejmenší záka; 4 = nejvíce zákazy) |
1 měsíce (30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ke stanovení účinku intrakanalikulární inzerce dexamethasonu do 180. dne, jak bylo změřeno: - Snadné zavádění lékařem měřené pomocí 0-5bodové stupnice (0= snadné zavádění; 5= obtížné zavádění) |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Srovnání oftalmologických léků pro dotazník snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ke stanovení účinku intrakanalikulární inzerce dexamethasonu do 180. dne, jak bylo změřeno: - Preferovaná terapie pacientů a pečovatelů měřená dotazníkem Comparison oftalmical Medications for Tolerability Questionnaire (COMTOL) |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Výskyt špiček IOP
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ke stanovení účinku intrakanalikulární inzerce dexamethasonu do 180. dne, jak bylo změřeno: - Měřený výskyt špiček NOT (zvýšený NOT >nebo = 10 mmHg od výchozí hodnoty) |
6 měsíců (180 dní)
|
|
OCT předního segmentu
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ke stanovení účinku intrakanalikulární inzerce dexamethasonu do 180. dne, jak bylo změřeno: - Nálezy na OCT předního segmentu znamenají změnu od výchozí hodnoty |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ke stanovení účinku intrakanalikulární inzerce dexamethasonu do 180. dne, jak bylo změřeno: - Nejlepší korigovaná průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty podle měření |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Pohodlí
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ke stanovení účinku intrakanalikulární inzerce dexamethasonu do 180. dne, jak bylo změřeno: - Pohodlí pacienta po operaci měřené na stupnici 0-10 a stanovené dotazem pacienta (0= žádný komfort; 10= maximální komfort) |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Hodnocení oční bolesti
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ke stanovení účinku intrakanalikulární inzerce dexamethasonu do 180. dne, jak bylo změřeno: - Bolest pacienta po operaci měřená na stupnici 0-10 a určená dotazem pacienta (0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest) |
6 měsíců (180 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratokonus
- Farmaceutická řešení
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Oftalmologická řešení
- Dobesilát vápenatý
- prednisolon acetát
Další identifikační čísla studie
- 23-40498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .