Dextenza sarveiskalvon silloittamiseen
Intrakanikulaarisen steroideja eluoivan insertin (Dextenza) vertailu paikallisiin steroideihin tarkoitettuihin silmätippoihin sarveiskalvon kollageenin silloittumisen jälkeiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Mission Bay Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Pediatric Ophthalmology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Wayne and Gladys Center for Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan 13-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on progressiivinen keratoconus (KCN), joille on suunniteltu molemminpuolinen epiteelin poiston sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä (CXL) Photrexan kanssa. Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Progressiivinen keratokonus määritellään lisääntyvänä astigmatismin ja/tai keratometrian sarveiskalvon topografiassa tai tomografiassa tai lisääntyvä sylinterivirhe taitteessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleispuudutusta toimenpidettä varten
- Ennen leikkausta sarveiskalvon keskipaksuus >= 400 mikronia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat akuutit hydrops-oireet hoidetussa silmässä
- Aiempi vakava sarveiskalvon arpeutuminen hoidetussa silmässä
- Aiempi glaukooma hoidetussa silmässä
- Glaukooman tai okulaarisen hypertension aiempi tai farmaseuttinen hoito ja aiemmat tai nykyiset silmänpainepiikit kummassakin silmässä.
- Aiempi silmätulehdus tai -infektio (sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti tai retiniitti) hoidetussa silmässä
- Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Potilaat, joiden nasolakrimaalinen tiehye on pienempi kuin 0,4 mm tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 mm.
- Potilaat, joilla on ahtauma paikkaan, johon insertti asetetaan, tulee sulkea pois tutkimuksesta, koska tutkimusryhmä ei osallistu kirurgisiin toimenpiteisiin alueen laajentamiseksi tai kirurgisesti korjaamiseksi.
- Yliherkkyys deksametasonille
- Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai oraalisilla steroideilla
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dextenza sisäosa
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijoiden tukema kliininen tutkimus, jossa verrataan deksametasonin intrakanaalikulaarista inserttiä ja kortikosteroidipisaroita jälkihoitoon potilailla, joille tehdään epiteeli-off sarveiskalvon kollageenin ristikytkentäleikkaus. Osallistujan huonompi silmä satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta, ja toinen silmä saa vaihtoehtoisen hoidon toimenpiteen yhteydessä myöhempänä ajankohtana vähintään kolmen viikon kuluttua. Jokaiselle silmälle tehdään perus-/seulontakäynti, leikkaus-/asennuskäynti ja seurantakäyntejä yli 6 kuukauden ajan, yhteensä 10 käyntiä potilasta kohden. Tutkimuslääke, DEXTNZA, annetaan kirurgisen toimenpiteen aikana, eikä potilaan tarvitse tehdä mitään lisätoimenpiteitä. |
Tämä insertti mahdollistaa deksametasonin jatkuvan vapautumisen silmän pinnalle 28 päivän ajan.
Se vaatii yhden sovelluksen ja eliminoi mahdollisen noudattamatta jättämisen, hallinnon vaikeuden ja huonon tarkkuuden.
Dextenza on FDA hyväksynyt leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tulehdukseen silmäleikkauksen jälkeen.
Keskeisiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joille tehtiin kaihileikkaus, ei CXL-leikkausta.
Lisäksi ikähaarukka ei sisällä lasten ikäisiä.
|
|
Active Comparator: paikalliset prednisoloniasetaatti 1 % (PredForte) silmätipat
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijoiden tukema kliininen tutkimus, jossa verrataan deksametasonin intrakanaalikulaarista inserttiä ja kortikosteroidipisaroita jälkihoitoon potilailla, joille tehdään epiteeli-off sarveiskalvon kollageenin ristikytkentäleikkaus. Osallistujan huonompi silmä satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta, ja toinen silmä saa vaihtoehtoisen hoidon toimenpiteen yhteydessä myöhempänä ajankohtana vähintään kolmen viikon kuluttua. Jokaiselle silmälle tehdään perus-/seulontakäynti, leikkaus-/asennuskäynti ja seurantakäyntejä yli 6 kuukauden ajan, yhteensä 10 käyntiä potilasta kohden. Potilas antaa anti-inflammatorisia steroiditippoja samalla 4 viikon leikkauksen jälkeisellä aikataululla, jota tavallisesti käytetään tavallisessa hoidossa. He antavat yksi tippa Pred Fortea sairaaseen silmään 4 kertaa päivässä viikon ajan, 3 kertaa päivässä toisen viikon ajan, 2 kertaa päivässä kolmannen viikon ajan ja kerran päivässä neljännen viikon ajan. |
Potilas antaa anti-inflammatorisia steroiditippoja samalla 4 viikon leikkauksen jälkeisellä aikataululla, jota tavallisesti käytetään tavallisessa hoidossa.
He antavat yksi tippa Pred Fortea sairaaseen silmään 4 kertaa päivässä viikon ajan, 3 kertaa päivässä toisen viikon ajan, 2 kertaa päivässä kolmannen viikon ajan ja kerran päivässä neljännen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Arvioi deksametasoni-insertin tehokkuus verrattuna kortikosteroiditippoihin jälkihoidossa potilailla, joille on tehty sarveiskalvon kollageenin epiteelin poistaminen. Tämän arvioi - Lääkäri mittasi sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen sidospiilolinssin poiston jälkeen rakolampun biomikroskopialla. |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Keratometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Arvioi deksametasoni-insertin tehokkuus verrattuna kortikosteroiditippoihin jälkihoidossa potilailla, joille on tehty sarveiskalvon kollageenin epiteelin poistaminen. Tämän arvioi Leikkauksen jälkeiset keratometria-arvot (diopterit) mitattuna sarveiskalvon topografialla tai Pentacam-tomografialla. Vertaamalla ennen leikkauksen jälkeisiä arvoja. |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Haittatapahtuman päätepiste: Leikkauksen jälkeinen infektio mitattuna millä tahansa käynnillä.
|
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Sarveiskalvon utu
Aikaikkuna: 1 kuukautta (30 päivää)
|
Arvioi deksametasonin insertin tehokkuus verrattuna kortikosteroidipiskoihin hoidon jälkeisissä potilaissa, joilla on ollut sarveiskalvon epiteeli-off sarveiskalvon kollageenin ristiliitäntämenettely. Tämä arvioidaan -Postoperatiivinen sarveiskalvon utu, jonka lääkäri on mitattu rakovalaisimella biomikroskopialla ja luokiteltu asteikolla 0-4+ (0 = vähiten utu; 4 = suurin osa utu) |
1 kuukautta (30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppo asentaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Intracanalicular insertin deksametasonin vaikutuksen määrittäminen päivään 180 mitattuna: - Lääkärin asettamisen helppous mitattuna 0-5 pisteen asteikolla (0 = helppo asennus; 5 = vaikea asettaminen) |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Oftalmisten lääkkeiden vertailu siedettävyyskyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Intracanalicular insertin deksametasonin vaikutuksen määrittäminen päivään 180 mitattuna: - Potilaan ja hoitajien ensisijainen terapia mitattuna siedettävyyskyselylomakkeella (COMTOL) |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
IOP lisää ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Intracanalicular insertin deksametasonin vaikutuksen määrittäminen päivään 180 mitattuna: - IOP-piikkien ilmaantuvuus (IOP lisääntynyt > tai = 10 mmHg lähtötasosta) mitattu |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Anterior segmentti OCT
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Intracanalicular insertin deksametasonin vaikutuksen määrittäminen päivään 180 mitattuna: - Anteriorisen segmentin OCT-löydökset tarkoittavat muutosta lähtötilanteesta |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Intracanalicular insertin deksametasonin vaikutuksen määrittäminen päivään 180 mitattuna: - Paras korjattu näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Intracanalicular insertin deksametasonin vaikutuksen määrittäminen päivään 180 mitattuna: - Potilaan mukavuus leikkauksen jälkeen mitattuna asteikolla 0-10 ja potilaalta kysymällä (0 = ei mukavuutta; 10 = maksimaalinen mukavuus) |
6 kuukautta (180 päivää)
|
|
Silmäkivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)
|
Intracanalicular insertin deksametasonin vaikutuksen määrittäminen päivään 180 mitattuna: - Potilaan kipu leikkauksen jälkeen mitattuna 0-10 asteikolla ja määritettynä kysymällä potilaalta (0 = ei kipua; 10 = maksimikipu) |
6 kuukautta (180 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratoconus
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Oftalmiset ratkaisut
- Kalsiumdobesilaatti
- prednisoloniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-40498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .