Dextenza para el entrecruzamiento corneal
Comparación del inserto liberador de esteroides intracanaliculares (Dextenza) con gotas oftálmicas con esteroides tópicos para el tratamiento posoperatorio del entrecruzamiento del colágeno corneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Mission Bay Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Pediatric Ophthalmology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Wayne and Gladys Center for Vision
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio inscribirá a pacientes de 13 años en adelante con queratocono progresivo (KCN) que están programados para un entrecruzamiento de colágeno epitelial bilateral (CXL) con Photrexa. El ojo de estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- Queratocono progresivo definido por un aumento del astigmatismo y/o queratometría en la topografía o tomografía corneal o un aumento del error cilíndrico en la refracción
- Pacientes que requieren anestesia general para el procedimiento.
- Grosor corneal central preoperatorio >= 400 micras
Criterio de exclusión:
- Historia de hidropesía aguda en ojo tratado.
- Antecedentes de cicatrices corneales graves preexistentes en el ojo tratado
- Historia de glaucoma preexistente en el ojo tratado.
- Antecedentes o tratamiento farmacéutico de glaucoma o hipertensión ocular e antecedentes o picos actuales de presión intraocular (PIO) en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de inflamación o infección ocular preexistente (conjuntivitis, queratitis, uveítis o retinitis) en el ojo tratado.
- Enfermedad sistémica infecciosa activa
- Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
- Pacientes con conducto nasolagrimal menor de 0,4 mm o mayor o igual a 1,0 mm.
- Los pacientes con estenosis en el lugar donde se colocará el inserto deben ser excluidos del estudio, ya que el equipo del estudio no participará en procedimientos quirúrgicos para expandir o corregir quirúrgicamente esa región.
- Hipersensibilidad a la dexametasona.
- Pacientes tratados con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio.
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales.
- Pacientes con enfermedad grave que amerite atención crítica y que el investigador considere inseguros para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto dextenza
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, unicéntrico, aleatorizado y patrocinado por un investigador para comparar el inserto intracanalicular de dexametasona y gotas de corticosteroides para el postratamiento en pacientes sometidos a cirugía de reticulación de colágeno corneal sin epitelio. El peor ojo del participante será asignado al azar a uno de los dos tratamientos, y el otro ojo recibirá el tratamiento alternativo cuando se someta al procedimiento en una fecha posterior al menos tres semanas después. Habrá una visita inicial/de selección, una visita quirúrgica/de inserción para cada ojo y visitas de seguimiento durante 6 meses, para un total de 10 visitas por paciente. El fármaco del estudio, DEXTNZA, se administra durante el procedimiento quirúrgico y el paciente no necesita realizar ningún paso adicional. |
Este inserto permite la liberación sostenida de dexametasona en la superficie ocular durante un período de 28 días.
Requiere una sola aplicación y elimina la posibilidad de incumplimiento, dificultad de administración y falta de precisión.
Dextenza ha sido aprobado por la FDA para el dolor y la inflamación posoperatorios después de una cirugía oftálmica.
Los ensayos fundamentales incluyeron pacientes sometidos a cirugía de cataratas, no a cirugía CXL.
Además, el rango de edad no incluyó a los de edad pediátrica.
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Comparador activo: Gotas para los ojos tópicas de acetato de prednisolona al 1% (PredForte)
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, unicéntrico, aleatorizado y patrocinado por un investigador para comparar el inserto intracanalicular de dexametasona y gotas de corticosteroides para el postratamiento en pacientes sometidos a cirugía de reticulación de colágeno corneal sin epitelio. El peor ojo del participante será asignado al azar a uno de los dos tratamientos, y el otro ojo recibirá el tratamiento alternativo cuando se someta al procedimiento en una fecha posterior al menos tres semanas después. Habrá una visita inicial/de selección, una visita quirúrgica/de inserción para cada ojo y visitas de seguimiento durante 6 meses, para un total de 10 visitas por paciente. El paciente administrará las gotas de esteroides antiinflamatorios en el mismo programa posoperatorio de 4 semanas que se usa comúnmente en la atención estándar. Aplicarán una gota de Pred Forte en el ojo afectado 4 veces al día durante una semana, 3 veces al día durante la segunda semana, 2 veces al día durante la tercera semana y una vez al día durante la cuarta semana. |
El paciente administrará las gotas de esteroides antiinflamatorios en el mismo programa posoperatorio de 4 semanas que se usa comúnmente en la atención estándar.
Aplicarán una gota de Pred Forte en el ojo afectado 4 veces al día durante una semana, 3 veces al día durante la segunda semana, 2 veces al día durante la tercera semana y una vez al día durante la cuarta semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neblina corneal
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Evaluar la eficacia del inserto de dexametasona en comparación con gotas de corticosteroides para el postratamiento en pacientes que se han sometido a un procedimiento de reticulación de colágeno corneal sin epitelio. Esto será evaluado por -Opacidad corneal posoperatoria medida por el médico con una biomicroscopía con lámpara de hendidura y clasificada en una escala de 0 a 4+ (0 = menos opacidad; 4= más opacidad) |
6 meses (180 días)
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Reepitelización corneal
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Evaluar la eficacia del inserto de dexametasona en comparación con gotas de corticosteroides para el postratamiento en pacientes que se han sometido a un procedimiento de reticulación de colágeno corneal sin epitelio. Esto será evaluado por -El médico midió la reepitelización corneal después de retirar las lentes de contacto con vendaje mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. |
6 meses (180 días)
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Queratometria
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Evaluar la eficacia del inserto de dexametasona en comparación con gotas de corticosteroides para el postratamiento en pacientes que se han sometido a un procedimiento de reticulación de colágeno corneal sin epitelio. Esto será evaluado por Valores de queratometría posoperatoria (dioptrías) medidos por topografía corneal o tomografía Pentacam. Comparación de los valores pre y postoperatorios. |
6 meses (180 días)
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Infección
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Criterio de valoración del evento adverso: infección posoperatoria medida en cualquier visita.
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6 meses (180 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona hasta el día 180 medido por: - Facilidad de inserción del médico medida mediante una escala de 0 a 5 puntos (0 = inserción fácil; 5 = inserción difícil) |
6 meses (180 días)
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Comparación de medicamentos oftálmicos para el cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona hasta el día 180 medido por: - Terapia de preferencia del paciente y de los cuidadores medida por el Cuestionario de comparación de medicamentos oftálmicos para la tolerabilidad (COMTOL) |
6 meses (180 días)
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Incidencia de picos de PIO
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona hasta el día 180 medido por: - Incidencia de picos de PIO (PIO aumentada > o = 10 mmHg desde el valor inicial) medida |
6 meses (180 días)
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OCT segmento anterior
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona hasta el día 180 medido por: - Los hallazgos de la OCT del segmento anterior significan un cambio desde el inicio |
6 meses (180 días)
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona hasta el día 180 medido por: - Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el inicio medido |
6 meses (180 días)
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Comodidad
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona hasta el día 180 medido por: - Comodidad del paciente en el posoperatorio, medida mediante una escala de 0 a 10 y determinada preguntando al paciente (0 = sin comodidad; 10 = máxima comodidad) |
6 meses (180 días)
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Evaluación del dolor ocular
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona hasta el día 180 medido por: - Dolor posoperatorio del paciente medido mediante una escala de 0 a 10 y determinado preguntando al paciente (0 = sin dolor; 10 = dolor máximo) |
6 meses (180 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 23-40498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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