Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextenza voor crosslinking van het hoornvlies

18 maart 2024 bijgewerkt door: Maanasa Indaram, MD

Vergelijking van intracanaliculair steroïde-eluerend inzetstuk (Dextenza) met plaatselijke steroïde oogdruppels voor de postoperatieve behandeling van crosslinking van hoornvliescollageen

Deze studie heeft tot doel het gebruik van Dextenza, een door de FDA goedgekeurd intracanilulair geneesmiddel-eluerend inzetstuk dat is ontworpen om gedurende 30 dagen een taps toelopende dosis dexamethason aan het oogoppervlak af te geven, te vergelijken met de zorgstandaard, of het gebruik van een maand lang. lange plaatselijke prednisolonacetaat 1% (PredForte) oogdruppels vanaf vier maal daags. Na de behandeling wordt Dextenza geresorbeerd en verlaat het het nasolacrimale systeem zonder dat verwijdering nodig is. Drie eerdere klinische fase 3-onderzoeken hebben aangetoond dat Dextenza even werkzaam is als een maand durende plaatselijke afbouw van Pred Forte bij de behandeling van postoperatieve ontstekingen na een cataractoperatie. Dit voorgestelde onderzoek streeft ernaar om in een gerandomiseerd onderzoek de non-inferioriteit aan te tonen van het gebruik van Dextenza voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen na crosslinking van collageen in het hoornvlies, vergeleken met standaard oogdruppels. Door de non-inferioriteit van Dextenza ten opzichte van de behandeling van postoperatieve ontstekingen aan te tonen, hopen de onderzoekers een alternatieve behandelingsmodaliteit te bieden aan patiënten die niet kunnen samenwerken met of tolereren postoperatieve lokale oogdruppelbehandelingen, waardoor een betere therapietrouw aan de noodzakelijke therapie en dus betere postoperatieve resultaten mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de studie zullen patiënten van 13 jaar en ouder met progressieve keratoconus (KCN) worden ingeschreven die een bilaterale epitheliale off-corneale collageen cross-linking (CXL) met Photrexa zullen ondergaan. Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

    1. Progressieve keratoconus zoals gedefinieerd door toenemend astigmatisme en/of keratometrie op corneale topografie of tomografie of toenemende cilindrische fout bij refractie
    2. Patiënten die algemene verdoving nodig hebben voor de procedure
    3. Preoperatieve centrale corneadikte van >= 400 micron

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute hydrops in behandeld oog
  • Voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige littekenvorming op het hoornvlies in het behandelde oog
  • Geschiedenis van reeds bestaand glaucoom in het behandelde oog
  • Voorgeschiedenis van of farmaceutische behandeling van glaucoom of oculaire hypertensie en voorgeschiedenis of huidige pieken in de intraoculaire druk (IOD) in beide ogen.
  • Voorgeschiedenis van reeds bestaande oogontsteking of -infectie (conjunctivitis, keratitis, uveïtis of retinitis) bij behandeld oog
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Verstopt nasolacrimaal kanaal in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Patiënten met een nasolacrimaal kanaal kleiner dan 0,4 mm of groter dan of gelijk aan 1,0 mm.
  • Patiënten met een stenose op de locatie waar het implantaat zal worden geplaatst, moeten van het onderzoek worden uitgesloten, omdat het onderzoeksteam geen chirurgische ingrepen zou ondernemen om dat gebied uit te breiden of operatief te corrigeren.
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het/de onderzoeksoog(en)
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist en die door de onderzoeker als onveilig worden beschouwd voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza-inzetstuk

Dit is een prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, door onderzoekers gesponsorde klinische studie om dexamethason intracanaliculaire insert en corticosteroïddruppels te vergelijken voor nabehandeling bij patiënten die een epitheel-off-cornea-collageen cross-linking-operatie ondergaan. Het slechtste oog van de deelnemer wordt gerandomiseerd voor een van de twee behandelingen, en het andere oog krijgt de alternatieve behandeling wanneer hij de procedure op een volgende datum, minimaal drie weken later, ondergaat. Er zal een basisbezoek/screeningbezoek plaatsvinden, een operatiebezoek/inbrengbezoek voor elk oog en vervolgbezoeken gedurende zes maanden, voor een totaal van tien bezoeken per patiënt.

Het onderzoeksgeneesmiddel, DEXTNZA, wordt toegediend tijdens de chirurgische ingreep en de patiënt hoeft geen extra stappen te ondernemen.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
Dit inzetstuk zorgt voor een langdurige afgifte van dexamethason op het oogoppervlak gedurende een periode van 28 dagen. Het vereist een enkele applicatie en elimineert de kans op niet-naleving, problemen bij het beheer en slechte nauwkeurigheid. Dextenza is door de FDA goedgekeurd voor postoperatieve pijn en ontsteking na oogchirurgie. Bij de cruciale onderzoeken waren patiënten betrokken die een cataractoperatie ondergingen, en niet een CXL-operatie. Bovendien omvatte de leeftijdscategorie niet die van de kinderleeftijd.
Actieve vergelijker: plaatselijke prednisolonacetaat 1% (PredForte) oogdruppels

Dit is een prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, door onderzoekers gesponsorde klinische studie om dexamethason intracanaliculaire insert en corticosteroïddruppels te vergelijken voor nabehandeling bij patiënten die een epitheel-off-cornea-collageen cross-linking-operatie ondergaan. Het slechtste oog van de deelnemer wordt gerandomiseerd voor een van de twee behandelingen, en het andere oog krijgt de alternatieve behandeling wanneer hij de procedure op een volgende datum, minimaal drie weken later, ondergaat. Er zal een basisbezoek/screeningbezoek plaatsvinden, een operatiebezoek/inbrengbezoek voor elk oog en vervolgbezoeken gedurende zes maanden, voor een totaal van tien bezoeken per patiënt.

De patiënt zal de ontstekingsremmende steroïdedruppels toedienen volgens hetzelfde postoperatieve schema van vier weken dat gewoonlijk wordt gebruikt in de standaardzorg. Ze zullen een week lang vier keer per dag één druppel Pred Forte in het aangetaste oog doen, de tweede week drie keer per dag, de derde week twee keer per dag en de vierde week één keer per dag.
Geneesmiddel: plaatselijke prednisolonacetaat 1% (PredForte) oogdruppels
De patiënt zal de ontstekingsremmende steroïdedruppels toedienen volgens hetzelfde postoperatieve schema van vier weken dat gewoonlijk wordt gebruikt in de standaardzorg. Ze zullen een week lang vier keer per dag één druppel Pred Forte in het aangetaste oog doen, de tweede week drie keer per dag, de derde week twee keer per dag en de vierde week één keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies waas
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Beoordeel de werkzaamheid van het dexamethason-insert vergeleken met corticosteroïdedruppels voor nabehandeling bij patiënten die een crosslinkingprocedure met epitheel-off-cornea-collageen hebben ondergaan.

Dit wordt beoordeeld door

-Postoperatieve troebeling van het hoornvlies zoals gemeten door de arts met een spleetlampbiomicroscopie en beoordeeld op een schaal van 0-4+ (0 = minste waas; 4= meeste waas)
6 maanden (180 dagen)
Re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Beoordeel de werkzaamheid van het dexamethason-insert vergeleken met corticosteroïdedruppels voor nabehandeling bij patiënten die een crosslinkingprocedure met epitheel-off-cornea-collageen hebben ondergaan.

Dit wordt beoordeeld door

-De arts heeft de re-epithelialisatie van het hoornvlies gemeten na verwijdering van de contactlens met behulp van spleetlampbiomicroscopie.
6 maanden (180 dagen)
Keratometrie
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Beoordeel de werkzaamheid van het dexamethason-insert vergeleken met corticosteroïdedruppels voor nabehandeling bij patiënten die een crosslinkingprocedure met epitheel-off-cornea-collageen hebben ondergaan.

Dit wordt beoordeeld door

Postoperatieve keratometriewaarden (dioptrieën) zoals gemeten met corneale topografie of Pentacam-tomografie. Vergelijking van de pre- en postoperatieve waarden.
6 maanden (180 dagen)
Infectie
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)
Eindpunt bijwerking: Postoperatieve infectie zoals gemeten bij elk bezoek.
6 maanden (180 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk inbrengen
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Om het effect van een intracanaliculair dexamethason-insertie tot en met dag 180 te bepalen, gemeten aan de hand van:

- Het inbrenggemak voor de arts, gemeten aan de hand van een schaal van 0-5 punten (0= gemakkelijk inbrengen; 5= moeilijk inbrengen)
6 maanden (180 dagen)
Vergelijking van oogmedicijnen voor de vragenlijst over verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Om het effect van een intracanaliculair dexamethason-insertie tot en met dag 180 te bepalen, gemeten aan de hand van:

- De voorkeurstherapie van patiënt en zorgverlener, zoals gemeten aan de hand van de Comparison of Ophthalmic Medications for Tolerability Questionnaire (COMTOL)
6 maanden (180 dagen)
IOP piekt in incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Om het effect van een intracanaliculair dexamethason-insertie tot en met dag 180 te bepalen, gemeten aan de hand van:

- Incidentie van IOP-pieken (IOD verhoogd > of = 10 mmHg vanaf de uitgangswaarde) gemeten
6 maanden (180 dagen)
Voorste segment OCT
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Om het effect van een intracanaliculair dexamethason-insertie tot en met dag 180 te bepalen, gemeten aan de hand van:

- Bevindingen van de OCT in het voorste segment betekenen een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden (180 dagen)
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Om het effect van een intracanaliculair dexamethason-insertie tot en met dag 180 te bepalen, gemeten aan de hand van:

- De best gecorrigeerde gemiddelde verandering van de gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten
6 maanden (180 dagen)
Comfort
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Om het effect van een intracanaliculair dexamethason-insertie tot en met dag 180 te bepalen, gemeten aan de hand van:

- Patiëntcomfort postoperatief zoals gemeten op een schaal van 0-10 en bepaald door de patiënt te vragen (0= geen comfort; 10= maximaal comfort)
6 maanden (180 dagen)
Beoordeling van oogpijn
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Om het effect van een intracanaliculair dexamethason-insertie tot en met dag 180 te bepalen, gemeten aan de hand van:

- Postoperatieve pijn bij de patiënt, gemeten op een schaal van 0-10 en bepaald door de patiënt te vragen (0= geen pijn; 10= maximale pijn)
6 maanden (180 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maanasa Indaram, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-40498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren