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Dextenza pour la réticulation cornéenne

8 septembre 2026 mis à jour par: Maanasa Indaram, MD

Comparaison de l'insert intracanaliculaire à élution de stéroïdes (Dextenza) aux gouttes oculaires topiques stéroïdes pour la gestion postopératoire de la réticulation du collagène cornéen

Cette étude vise à comparer l'utilisation de Dextenza, un insert intracanilulaire à élution médicamenteuse approuvé par la FDA, conçu pour délivrer une dose conique de dexaméthasone à la surface oculaire pendant 30 jours, à la norme de soins, ou à l'utilisation d'un mois. gouttes oculaires topiques longues d'acétate de prednisolone à 1 % (PredForte) à partir de quatre fois par jour. Après le traitement, Dextenza se résorbe et sort du système nasolacrymal sans qu'il soit nécessaire de le retirer. Trois essais cliniques de phase 3 antérieurs ont démontré que Dextenza est tout aussi efficace qu'une réduction topique d'un mois de Pred Forte dans le traitement de l'inflammation postopératoire après une chirurgie de la cataracte. Cette étude proposée vise à démontrer la non-infériorité de l'utilisation de Dextenza pour traiter l'inflammation postopératoire suite à la réticulation du collagène cornéen par rapport aux gouttes ophtalmiques standard dans un essai randomisé. En démontrant la non-infériorité de Dextenza au traitement de l'inflammation postopératoire, les enquêteurs espèrent fournir une modalité alternative de traitement aux patients incapables de coopérer ou de tolérer les régimes de collyres topiques postopératoires, permettant une meilleure adhésion au traitement nécessaire et donc de meilleurs résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Mission Bay Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Pediatric Ophthalmology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Wayne and Gladys Center for Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude recrutera des patients âgés de 13 ans et plus atteints de kératocône progressif (KCN) qui doivent subir une réticulation bilatérale du collagène épithélial hors cornéen (CXL) avec Photrexa. L'œil étudié d'un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

    1. Kératocône progressif tel que défini par un astigmatisme croissant et/ou une kératométrie sur la topographie ou la tomographie cornéenne ou une erreur cylindrique croissante sur la réfraction
    2. Patients nécessitant une anesthésie générale pour la procédure
    3. Épaisseur cornéenne centrale préopératoire >= 400 microns

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anasarque aigu dans l'œil traité
  • Antécédents de cicatrices cornéennes sévères préexistantes dans l’œil traité
  • Antécédents de glaucome préexistant dans l'œil traité
  • Antécédents ou traitement pharmaceutique du glaucome ou de l'hypertension oculaire et antécédents ou pics actuels de pression intraoculaire (PIO) dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents d'inflammation ou d'infection oculaire préexistante (conjonctivite, kératite, uvéite ou rétinite) dans l'œil traité
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux étudiés
  • Patients présentant un canal lacrymo-nasal inférieur à 0,4 mm ou supérieur ou égal à 1,0 mm.
  • Les patients présentant une sténose à l'endroit où l'insert sera placé doivent être exclus de l'étude, car l'équipe d'étude ne s'engagerait pas dans des procédures chirurgicales pour élargir ou corriger chirurgicalement cette région.
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans le(s) œil(s) étudié(s)
  • Patients traités par immunosuppresseurs et/ou stéroïdes oraux
  • Patients atteints d'une maladie grave nécessitant une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insert Dextenza

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, randomisée et parrainée par un chercheur pour comparer l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone et les gouttes de corticostéroïdes pour le post-traitement chez les patients subissant une chirurgie de réticulation du collagène cornéen sans épithélium. Le pire œil du participant sera randomisé pour l'un des deux traitements, et l'autre œil recevra le traitement alternatif lors de la procédure à une date ultérieure au moins trois semaines plus tard. Il y aura une visite de référence/de dépistage, une visite chirurgicale/d'insertion pour chaque œil et des visites de suivi sur 6 mois, pour un total de 10 visites par patient.

Le médicament à l'étude, DEXTNZA, est administré pendant l'intervention chirurgicale et le patient n'a pas besoin d'effectuer d'étapes supplémentaires.
Médicament: Insert ophtalmique Dextenza 0,4 Mg
Cet insert permet une libération prolongée de dexaméthasone sur la surface oculaire sur une période de 28 jours. Il nécessite une seule application et élimine les risques de non-conformité, les difficultés d'administration et le manque de précision. Dextenza a été approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires suite à une chirurgie ophtalmique. Les essais pivots incluaient des patients subissant une chirurgie de la cataracte, et non une chirurgie CXL. De plus, la tranche d’âge n’incluait pas ceux d’âge pédiatrique.
Comparateur actif: acétate de prednisolone topique à 1 % (PredForte), collyre

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, randomisée et parrainée par un chercheur pour comparer l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone et les gouttes de corticostéroïdes pour le post-traitement chez les patients subissant une chirurgie de réticulation du collagène cornéen sans épithélium. Le pire œil du participant sera randomisé pour l'un des deux traitements, et l'autre œil recevra le traitement alternatif lors de la procédure à une date ultérieure au moins trois semaines plus tard. Il y aura une visite de référence/de dépistage, une visite chirurgicale/d'insertion pour chaque œil et des visites de suivi sur 6 mois, pour un total de 10 visites par patient.

Le patient administrera les gouttes de stéroïdes anti-inflammatoires selon le même calendrier postopératoire de 4 semaines qui est couramment utilisé dans les soins standard. Ils appliqueront une goutte de Pred Forte dans l'œil affecté 4 fois par jour pendant une semaine, 3 fois par jour pendant la deuxième semaine, 2 fois par jour pendant la troisième semaine et une fois par jour pendant la quatrième semaine.
Médicament: acétate de prednisolone topique à 1 % (PredForte), collyre
Le patient administrera les gouttes de stéroïdes anti-inflammatoires selon le même calendrier postopératoire de 4 semaines qui est couramment utilisé dans les soins standard. Ils appliqueront une goutte de Pred Forte dans l'œil affecté 4 fois par jour pendant une semaine, 3 fois par jour pendant la deuxième semaine, 2 fois par jour pendant la troisième semaine et une fois par jour pendant la quatrième semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réépithélialisation cornéenne
Délai: 6 mois (180 jours)

Évaluer l'efficacité de l'insert de dexaméthasone par rapport aux gouttes de corticostéroïdes pour le post-traitement chez les patients ayant subi une procédure de réticulation du collagène cornéen sans épithélium.

Ceci sera évalué par

-Le médecin a mesuré la réépithélialisation cornéenne après le retrait des lentilles de contact par pansement par biomicroscopie à lampe à fente.
6 mois (180 jours)
Kératométrie
Délai: 6 mois (180 jours)

Évaluer l'efficacité de l'insert de dexaméthasone par rapport aux gouttes de corticostéroïdes pour le post-traitement chez les patients ayant subi une procédure de réticulation du collagène cornéen sans épithélium.

Ceci sera évalué par

Valeurs de kératométrie postopératoire (dioptries) mesurées par topographie cornéenne ou tomographie Pentacam. Comparaison des valeurs pré- et postopératoires.
6 mois (180 jours)
Infection
Délai: 6 mois (180 jours)
Critère final de l'événement indésirable : infection postopératoire mesurée à chaque visite.
6 mois (180 jours)
Brume cornéenne
Délai: 1 mois (30 jours)

Évaluez l'efficacité de l'insert de dexaméthasone par rapport aux gouttes de corticostéroïdes pour le post-traitement chez les patients qui ont eu une procédure de liaison au collagène cornéen d'épithélium.

Cela sera évalué par

-Postopératoire de la brume cornéenne mesurée par le médecin avec une biomicroscopie à lampe à fente et classée sur une échelle de 0-4 + (0 = moins de brume; 4 = la plupart de la brume)
1 mois (30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion
Délai: 6 mois (180 jours)

Pour déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone jusqu'au jour 180, tel que mesuré par :

- Facilité d'insertion du médecin, mesurée par une échelle de 0 à 5 points (0 = insertion facile ; 5 = insertion difficile)
6 mois (180 jours)
Comparaison des médicaments ophtalmiques pour le questionnaire de tolérance
Délai: 6 mois (180 jours)

Pour déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone jusqu'au jour 180, tel que mesuré par :

- Thérapie préférée du patient et de ses soignants, telle que mesurée par le questionnaire de comparaison des médicaments ophtalmiques pour la tolérance (COMTOL)
6 mois (180 jours)
Incidence des pics de PIO
Délai: 6 mois (180 jours)

Pour déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone jusqu'au jour 180, tel que mesuré par :

- Incidence des pics de PIO (augmentation de la PIO > ou = 10 mmHg par rapport à la ligne de base) mesurée
6 mois (180 jours)
Segment antérieur OCT
Délai: 6 mois (180 jours)

Pour déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone jusqu'au jour 180, tel que mesuré par :

- Les résultats de l'OCT du segment antérieur signifient un changement par rapport à la ligne de base
6 mois (180 jours)
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois (180 jours)

Pour déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone jusqu'au jour 180, tel que mesuré par :

- Meilleur changement moyen d'acuité visuelle corrigé par rapport à la ligne de base, tel que mesuré
6 mois (180 jours)
Confort
Délai: 6 mois (180 jours)

Pour déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone jusqu'au jour 180, tel que mesuré par :

- Confort du patient postopératoire tel que mesuré par une échelle de 0 à 10 et déterminé en interrogeant le patient (0 = pas de confort ; 10 = confort maximum)
6 mois (180 jours)
Évaluation de la douleur oculaire
Délai: 6 mois (180 jours)

Pour déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone jusqu'au jour 180, tel que mesuré par :

- Douleur du patient postopératoire mesurée par une échelle de 0 à 10 et déterminée en interrogeant le patient (0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale)
6 mois (180 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maanasa Indaram, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-40498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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