Dextenza para reticulação da córnea
Comparação de inserto eluidor de esteróide intracanalicular (Dextenza) com colírios de esteróides tópicos para o tratamento pós-operatório de reticulação de colágeno da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Mission Bay Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Pediatric Ophthalmology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Wayne and Gladys Center for Vision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo inscreverá pacientes com 13 anos ou mais com ceratocone progressivo (KCN) que estão programados para reticulação bilateral do colágeno epitelial da córnea (CXL) com Photrexa. O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
- Ceratocone progressivo, definido pelo aumento do astigmatismo e/ou ceratometria na topografia ou tomografia da córnea ou aumento do erro cilíndrico na refração
- Pacientes que necessitam de anestesia geral para o procedimento
- Espessura corneana central pré-operatória >= 400 mícrons
Critério de exclusão:
- História de hidropisia aguda no olho tratado
- História de cicatrizes graves na córnea pré-existentes no olho tratado
- História de glaucoma pré-existente no olho tratado
- História ou tratamento farmacêutico de glaucoma ou hipertensão ocular e história ou picos atuais de pressão intraocular (PIO) em qualquer um dos olhos.
- História de inflamação ou infecção ocular pré-existente (conjuntivite, ceratite, uveíte ou retinite) no olho tratado
- Doença sistêmica infecciosa ativa
- Ducto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
- Pacientes com ducto nasolacrimal menor que 0,4 mm ou maior ou igual a 1,0 mm.
- Pacientes com estenose no local onde será colocado o inserto deverão ser excluídos do estudo, pois a equipe do estudo não realizaria procedimentos cirúrgicos para expandir ou corrigir cirurgicamente aquela região
- Hipersensibilidade à dexametasona
- Pacientes em tratamento com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
- Pacientes em tratamento com imunossupressores e/ou esteróides orais
- Pacientes com doença grave que justifique atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de dextenza
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado e patrocinado pelo investigador para comparar a inserção intracanalicular de dexametasona e gotas de corticosteroides para pós-tratamento em pacientes submetidos à cirurgia de cross linking de colágeno da córnea sem epitélio. O pior olho do participante será randomizado para um dos dois tratamentos, e o outro olho receberá o tratamento alternativo ao ser submetido ao procedimento em uma data subsequente, pelo menos três semanas depois. Haverá uma consulta de linha de base/triagem, uma consulta cirúrgica/de inserção para cada olho e visitas de acompanhamento durante 6 meses, para um total de 10 visitas por paciente. O medicamento do estudo, DEXTNZA, é administrado durante o procedimento cirúrgico e o paciente não precisa realizar nenhuma etapa adicional. |
Esta inserção permite a liberação sustentada de dexametasona na superfície ocular durante um período de 28 dias.
Requer uma única aplicação e elimina o potencial de não conformidade, dificuldade de administração e baixa precisão.
Dextenza foi aprovado pela FDA para dor e inflamação pós-operatória após cirurgia oftálmica.
Os ensaios principais incluíram pacientes submetidos a cirurgia de catarata, e não a cirurgia CXL.
Além disso, a faixa etária não incluiu aqueles em idade pediátrica.
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Comparador Ativo: colírio tópico de acetato de prednisolona 1% (PredForte)
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado e patrocinado pelo investigador para comparar a inserção intracanalicular de dexametasona e gotas de corticosteroides para pós-tratamento em pacientes submetidos à cirurgia de cross linking de colágeno da córnea sem epitélio. O pior olho do participante será randomizado para um dos dois tratamentos, e o outro olho receberá o tratamento alternativo ao ser submetido ao procedimento em uma data subsequente, pelo menos três semanas depois. Haverá uma consulta de linha de base/triagem, uma consulta cirúrgica/de inserção para cada olho e visitas de acompanhamento durante 6 meses, para um total de 10 visitas por paciente. O paciente administrará as gotas de esteróides antiinflamatórios no mesmo cronograma pós-operatório de 4 semanas que é comumente usado no tratamento padrão. Eles aplicarão uma gota de Pred Forte no olho afetado 4 vezes ao dia durante uma semana, 3 vezes ao dia durante a segunda semana, 2 vezes ao dia durante a terceira semana e uma vez por dia durante a quarta semana. |
O paciente administrará as gotas de esteróides antiinflamatórios no mesmo cronograma pós-operatório de 4 semanas que é comumente usado no tratamento padrão.
Eles aplicarão uma gota de Pred Forte no olho afetado 4 vezes ao dia durante uma semana, 3 vezes ao dia durante a segunda semana, 2 vezes ao dia durante a terceira semana e uma vez por dia durante a quarta semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reepitelização da córnea
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Avalie a eficácia da inserção de dexametasona em comparação com gotas de corticosteroides para pós-tratamento em pacientes que foram submetidos ao procedimento de reticulação de colágeno da córnea sem epitélio. Isto será avaliado por -O médico mediu a reepitelização da córnea após a remoção da lente de contato do curativo por biomicroscopia com lâmpada de fenda. |
6 meses (180 dias)
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Ceratometria
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Avalie a eficácia da inserção de dexametasona em comparação com gotas de corticosteroides para pós-tratamento em pacientes que foram submetidos ao procedimento de reticulação de colágeno da córnea sem epitélio. Isto será avaliado por Valores de ceratometria pós-operatória (dioptrias) medidos por topografia corneana ou tomografia Pentacam. Comparação dos valores pré e pós-operatórios. |
6 meses (180 dias)
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Infecção
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Ponto final do evento adverso: infecção pós-operatória medida em qualquer visita.
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6 meses (180 dias)
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Neblina da córnea
Prazo: 1 meses (30 dias)
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Avalie a eficácia da inserção de dexametasona em comparação com as quedas de corticosteróides para pós-tratamento em pacientes que tiveram um procedimento de vinculação de colágeno da córnea de epitélio. Isso será avaliado por -Névoa da córnea post-operatória, medida pelo médico com uma biomicroscopia de lâmpada de fenda e classificada em uma escala de 0-4+ (0 = menos neblina; 4 = mais neblina) |
1 meses (30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de inserção
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Para determinar o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona até o dia 180, conforme medido por: - Facilidade de inserção do médico medida por uma escala de 0 a 5 pontos (0= inserção fácil; 5= inserção difícil) |
6 meses (180 dias)
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Comparação de medicamentos oftálmicos para questionário de tolerabilidade
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Para determinar o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona até o dia 180, conforme medido por: - Terapia de preferência do paciente e cuidadores, medida pelo Questionário de Comparação de Medicamentos Oftálmicos para Tolerabilidade (COMTOL) |
6 meses (180 dias)
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PIO aumenta incidência
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Para determinar o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona até o dia 180, conforme medido por: - Incidência de picos de PIO (PIO aumentada > ou = 10 mmHg em relação ao valor basal) medida |
6 meses (180 dias)
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Segmento anterior OCT
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Para determinar o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona até o dia 180, conforme medido por: - Os achados da OCT do segmento anterior significam alteração em relação ao valor basal |
6 meses (180 dias)
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Para determinar o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona até o dia 180, conforme medido por: - Melhor alteração média da acuidade visual corrigida em relação à linha de base conforme medida |
6 meses (180 dias)
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Conforto
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Para determinar o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona até o dia 180, conforme medido por: - Conforto do paciente no pós-operatório, medido por uma escala de 0 a 10 e determinado perguntando ao paciente (0= nenhum conforto; 10= conforto máximo) |
6 meses (180 dias)
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Avaliação da dor ocular
Prazo: 6 meses (180 dias)
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Para determinar o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona até o dia 180, conforme medido por: - Dor do paciente no pós-operatório medida por uma escala de 0 a 10 e determinada perguntando ao paciente (0 = sem dor; 10 = dor máxima) |
6 meses (180 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maanasa Indaram, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Ceratocone
- Soluções Farmacêuticas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Soluções oftálmicas
- Dobesilato de Cálcio
- acetato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 23-40498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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