胸部超音波検査によるリウマチ性関節炎 - 間質性肺疾患の検出 (EARLIER)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Tours
関節リウマチは、肺を含むさまざまな臓器に影響を及ぼし、関節リウマチ-間質性肺疾患 (RA-ILD) を引き起こす可能性がある自己免疫疾患です。
RA-ILD は、関節リウマチ (RA) 患者の死亡率増加の原因となっています。
RA-ILD の有病率は、使用するスクリーニングツールによって異なります。
現在のゴールドスタンダードは胸部CTですが、これは高価で時間がかかり、放射線照射を伴う検査であり、いつ、どのくらいの頻度で実施すべきかについての推奨事項は明確に確立されていません。
肺超音波 (LUS) は、特に全身性強皮症や特発性肺線維症 (IPF) における肺実質損傷を検出するための新しいツールです。
LUS は、放射線照射を行わず、迅速に実施できる安価な検査です。
私たちの研究の目的は、RA-ILD 発症の危険因子を持つ患者における RA-ILD のスクリーニング ツールとして LUS を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RA 患者および RA-ILD の危険因子を持つ患者は、リウマチ専門の日帰り病院で定期的に再評価されます。
定期的な追跡調査の一環として、またこの集団における RA-ILD のスクリーニングに関する推奨事項がないことを考慮して、リウマチ専門医の要請に応じて胸部 CT および PFT (肺機能検査) が定期的に実施されます。
したがって、対象基準を満たし、リウマチの再評価の前後6か月以内に胸部CTおよびPFTを受けたすべての患者に、研究への参加が提案される。
研究に参加しても、患者の通常の経過観察は変更されません。
研究の目的: RA-ILD 発症の危険因子を持つ患者における胸部 CT と比較した胸部超音波の感度と特異度を評価する。
デザイン: これは非介入的、前向き、単一施設、学際的な研究です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvie LEGUE
- 電話番号：+33 0247479835
- メール：s.legue@chu-tours.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariane MERLIN-DOMONT
- メール：x.ariane.md@gmail.com
研究場所
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Tours、フランス、37000
- 募集
- university hospital Tours
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コンタクト：
- Sylvie LEGUE
- 電話番号：+33 247479835
- メール：s.legue@chu-tours.fr
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コンタクト：
- Ariane MERLIN-DOMONT
- メール：x.ariane.md@gmail.com
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主任研究者：
- Sylvie LEGUE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHU de Toursでは、関節リウマチと診断され、PR-PIDを発症する少なくとも2つの危険因子を持つ成人患者が追跡調査された
説明
包含基準:
- トゥールのCHUで追跡された成人患者（18歳以上）
- 診断からの期間に関係なく、ACR 2010 基準、EULAR 分類に従って検証された関節リウマチの診断
- -参加の前後6か月以内に日常診療の一環として胸部CTスキャンおよびPFTを実施した、または実施する予定の患者
以下のうち、RA-ILD を発症する少なくとも 2 つの危険因子を持つ患者:
- 男性の性別または
- 現役または元喫煙者は20パック年または
- 年齢 > 60歳または
- 診断時または疾患の経過中の任意の時点でのRF≧3N（リウマチ因子）および/または抗CCP≧3N（環状シトルリン化ペプチドに対する抗体）のレベル、または
- 高いRA活動スコア（DAS28>3.2）
除外基準:
- 先天性肺疾患の診断
- ILD（間質性肺疾患）（全身性硬化症、筋炎、皮膚筋炎、混合性結合炎、全身性エリテマトーデス、または二次性グージェロー・シェーグレン病を除く他のANCA血管炎）の発症に関連するRA（オーバーラップ症候群）に関連する別の自己免疫病理の診断症候群）。
- 現在または手術を受けた肺がん
- 胸部照射
- 胸部移植患者
- 過去の侵襲的胸部手術
- 胸膜肥厚の原因となる病態（珪肺、石綿肺、既知の胸膜プラーク、結核の胸膜後遺症）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護（後見、保佐、または正義の保護）下にある患者
- データ処理に反対した患者
- 現在の実質感染症、または LUS 検査前 1 か月以内の実質感染症
- 液体またはガス状胸水
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部超音波の感度と特異度の判定
時間枠：2年
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主な結果は、B ラインの総数 ≥ 9 および/または胸膜ラインの肥厚 ≥ 3mm および/または胸膜ラインの不規則性の割合 ≥ 24% によって病的と定義される胸部超音波の感度と特異度を決定することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的超音波における 3 つの超音波兆候のそれぞれの割合。
時間枠：2年
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二次結果は、病理学的超音波における 3 つの超音波兆候のそれぞれの割合です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvie LEGUE、University Hospital, Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gabbay E, Tarala R, Will R, Carroll G, Adler B, Cameron D, Lake FR. Interstitial lung disease in recent onset rheumatoid arthritis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):528-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9609016.
- Olson AL, Swigris JJ, Sprunger DB, Fischer A, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Murphy J, Cohen M, Raghu G, Brown KK. Rheumatoid arthritis-interstitial lung disease-associated mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):372-8. doi: 10.1164/rccm.201004-0622OC. Epub 2010 Sep 17.
- Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, Ulrichsen SP, Lokke A, Bendstrup E, Ellingsen T. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1700-1706. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211138. Epub 2017 Jun 13.
- Brown KK. Rheumatoid lung disease. Proc Am Thorac Soc. 2007 Aug 15;4(5):443-8. doi: 10.1513/pats.200703-045MS.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Chen J, Shi Y, Wang X, Huang H, Ascherman D. Asymptomatic preclinical rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Clin Dev Immunol. 2013;2013:406927. doi: 10.1155/2013/406927. Epub 2013 Jul 31.
- Dawson JK, Fewins HE, Desmond J, Lynch MP, Graham DR. Fibrosing alveolitis in patients with rheumatoid arthritis as assessed by high resolution computed tomography, chest radiography, and pulmonary function tests. Thorax. 2001 Aug;56(8):622-7. doi: 10.1136/thorax.56.8.622.
- Matson S, Lee J, Eickelberg O. Two sides of the same coin? A review of the similarities and differences between idiopathic pulmonary fibrosis and rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Eur Respir J. 2021 May 13;57(5):2002533. doi: 10.1183/13993003.02533-2020. Print 2021 May.
- Kawano-Dourado L, Doyle TJ, Bonfiglioli K, Sawamura MVY, Nakagawa RH, Arimura FE, Lee HJ, Rangel DAS, Bueno C, Carvalho CRR, Sabbag ML, Molina C, Rosas IO, Kairalla RA. Baseline Characteristics and Progression of a Spectrum of Interstitial Lung Abnormalities and Disease in Rheumatoid Arthritis. Chest. 2020 Oct;158(4):1546-1554. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.061. Epub 2020 May 16.
- Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, Ryu JH, Matteson EL. Progressive Decline of Lung Function in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):542-549. doi: 10.1002/art.39971.
- Mohammadi A, Oshnoei S, Ghasemi-rad M. Comparison of a new, modified lung ultrasonography technique with high-resolution CT in the diagnosis of the alveolo-interstitial syndrome of systemic scleroderma. Med Ultrason. 2014 Mar;16(1):27-31. doi: 10.11152/mu.2014.2066.161.am1so2.
- Manolescu D, Oancea C, Timar B, Traila D, Malita D, Birsasteanu F, Tudorache V. Ultrasound mapping of lung changes in idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Respir J. 2020 Jan;14(1):54-63. doi: 10.1111/crj.13101. Epub 2019 Nov 14.
- Pinal-Fernandez I, Pallisa-Nunez E, Selva-O'Callaghan A, Castella-Fierro E, Simeon-Aznar CP, Fonollosa-Pla V, Vilardell-Tarres M. Pleural irregularity, a new ultrasound sign for the study of interstitial lung disease in systemic sclerosis and antisynthetase syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S136-41. Epub 2015 Aug 27.
- Gutierrez M, Tardella M, Rodriguez L, Mendoza J, Clavijo-Cornejo D, Garcia A, Bertolazzi C. Ultrasound as a potential tool for the assessment of interstitial lung disease in rheumatic patients. Where are we now? Radiol Med. 2019 Oct;124(10):989-999. doi: 10.1007/s11547-019-01053-5. Epub 2019 Jul 2.
- Cogliati C, Antivalle M, Torzillo D, Birocchi S, Norsa A, Bianco R, Costantino G, Ditto MC, Battellino M, Sarzi Puttini PC, Montano N. Standard and pocket-size lung ultrasound devices can detect interstitial lung disease in rheumatoid arthritis patients. Rheumatology (Oxford). 2014 Aug;53(8):1497-503. doi: 10.1093/rheumatology/keu033. Epub 2014 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。