Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

detectie van reumatoïde artritis - interstitiële longziekte door thoracale echografie (EARLIER)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte die verschillende organen, waaronder de longen, kan aantasten en kan leiden tot reumatoïde artritis-interstitiële longziekte (RA-ILD).

RA-ILD is verantwoordelijk voor een verhoogde mortaliteit bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).

De prevalentie van RA-ILD varieert afhankelijk van het gebruikte screeningsinstrument.

De huidige gouden standaard is een CT-scan van de thorax, maar dit is een duur, tijdrovend en bestralend onderzoek, en aanbevelingen over wanneer en hoe vaak dit onderzoek moet worden uitgevoerd, zijn niet duidelijk vastgesteld.

Long-echografie (LUS) is een opkomend hulpmiddel voor de detectie van longparenchymale schade, vooral bij systemische sclerodermie en idiopathische longfibrose (IPF).

LUS is een niet-bestralend, niet duur onderzoek dat snel kan worden uitgevoerd.

Het doel van onze studie is om LUS te evalueren als een screeningsinstrument voor RA-ILD, bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van RA-ILD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met RA en die risicofactoren hebben voor RA-ILD worden regelmatig opnieuw beoordeeld in een reumatologisch dagziekenhuis.

Als onderdeel van hun routinematige follow-up, en gezien het ontbreken van aanbevelingen over screening op RA-ILD in deze populatie, worden op verzoek van de reumatoloog regelmatig CT-thorax en PFT (longfunctietesten) uitgevoerd.

Daarom wordt deelname aan het onderzoek aangeboden aan alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en die een CT- en PFT-thorax hebben ondergaan in de zes maanden voorafgaand aan of na hun reumatologische herbeoordeling.

Deelname aan het onderzoek verandert niets aan de gebruikelijke follow-up van de patiënt.

Doel van de studie: het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van thoracale echografie in vergelijking met de CT-thorax bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van RA-ILD.

Opzet: Dit is een niet-interventioneel, prospectief, single-center, multidisciplinair onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gevolgd bij CHU de Tours met de diagnose reumatoïde artritis en met ten minste twee risicofactoren voor het ontwikkelen van PR-PID

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar) gevolgd aan het CHU van Tours
  • Diagnose van reumatoïde artritis gevalideerd volgens ACR 2010-criteria, EULAR-classificatie, ongeacht de tijd sinds de diagnose
  • Patiënt bij wie een thoracale CT-scan en PFT is uitgevoerd of zal ondergaan als onderdeel van de routinezorg in de zes maanden voorafgaand aan of na opname

  • Patiënt met ten minste twee risicofactoren voor het ontwikkelen van RA-ILD:

    • Mannelijk geslacht of
    • Actieve of voormalige roker beoordeeld op 20 pakjaar of
    • Leeftijd > 60 jaar of
    • Niveaus van RF≥3N (reumafactor) en/of anti-CCP≥3N (antilichamen tegen cyclisch gecitrullineerde peptiden) bij diagnose of op enig moment tijdens het verloop van de ziekte of
    • Hoge RA-activiteitsscore (DAS28>3,2)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van aangeboren longziekte
  • Diagnose van een andere auto-immuunpathologie geassocieerd met RA (overlapsyndroom) gekoppeld aan de ontwikkeling van ILD (interstitiële longziekte) (systemische sclerose, myositis, dermatomyositis, gemengde connectivitis, systemische lupus erythematosus of andere ANCA-vasculitis, met uitzondering van secundaire ziekte van Gougerot-Sjögren syndromen).
  • Huidige of geopereerde longkanker
  • Thoracale bestraling
  • Thoracale transplantatiepatiënten
  • Eerdere invasieve thoracale procedures
  • Pathologieën die verantwoordelijk zijn voor pleurale verdikking (silicose, asbestose, bekende pleurale plaque, pleurale gevolgen van tuberculose)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap of rechtsbescherming)
  • Patiënt die bezwaar heeft gemaakt tegen de gegevensverwerking
  • Parenchymale infectie aanwezig of minder dan een maand oud vóór het LUS-onderzoek
  • Vloeibare of gasvormige pleurale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van thoracale echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van thoracale echografie, gedefinieerd als pathologisch door een totaal aantal B-lijnen ≥ 9 en/of een verdikking van de pleuralijn ≥ 3 mm en/of een percentage onregelmatigheid van de pleuralijn ≥ 24%.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van elk van de 3 echografiesignalen onder pathologische echografieën.
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire uitkomst is het percentage van elk van de 3 echografiesignalen onder pathologische echografieën.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR230226 - EARLIER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren