Detección de Artritis Reumatoide - Enfermedad Pulmonar Intersticial mediante Ultrasonido Torácico (EARLIER)
29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune que puede afectar varios órganos, incluidos los pulmones, y provocar artritis reumatoide-enfermedad pulmonar intersticial (AR-EPI).
RA-ILD es responsable del aumento de la mortalidad en pacientes con artritis reumatoide (AR).
La prevalencia de AR-ILD varía según la herramienta de detección utilizada.
El estándar de oro actual es la TC de tórax, pero se trata de un examen costoso, que requiere mucho tiempo y que requiere mucho tiempo, y las recomendaciones sobre cuándo y con qué frecuencia se debe realizar no están claramente establecidas.
La ecografía pulmonar (LUS) es una herramienta emergente para la detección de daño parenquimatoso pulmonar, particularmente en la esclerodermia sistémica y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
LUS es un examen económico y no irradiante que se puede realizar rápidamente.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar LUS como herramienta de detección de AR-ILD, en pacientes con factores de riesgo para desarrollar AR-ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con AR y que tienen factores de riesgo de AR-ILD son reevaluados periódicamente en un hospital de día de reumatología.
Como parte de su seguimiento rutinario, y ante la ausencia de recomendaciones sobre el cribado de AR-EPI en esta población, se realizan periódicamente TC de tórax y PFT (pruebas de función pulmonar) a petición del reumatólogo.
Por lo tanto, a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les haya realizado una TC de tórax y una PFT en los 6 meses anteriores o posteriores a su reevaluación reumatológica se les ofrecerá participación en el estudio.
La participación en el estudio no altera el seguimiento habitual del paciente.
Objetivo del estudio: evaluar la sensibilidad y especificidad de la ecografía torácica en comparación con la TC de tórax en pacientes con factores de riesgo de desarrollar AR-EPI.
Diseño: Este es un estudio multidisciplinario, prospectivo, unicéntrico y no intervencionista.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie LEGUE
- Número de teléfono: +33 0247479835
- Correo electrónico: s.legue@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariane MERLIN-DOMONT
- Correo electrónico: x.ariane.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- university hospital Tours
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Contacto:
- Sylvie LEGUE
- Número de teléfono: +33 247479835
- Correo electrónico: s.legue@chu-tours.fr
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Contacto:
- Ariane MERLIN-DOMONT
- Correo electrónico: x.ariane.md@gmail.com
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Investigador principal:
- Sylvie LEGUE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos seguidos en el CHU de Tours con diagnóstico de artritis reumatoide y con al menos dos factores de riesgo para desarrollar PR-PID
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad > 18 años) seguido en el CHU de Tours
- Diagnóstico de artritis reumatoide validado según criterios ACR 2010, clasificación EULAR, independientemente del tiempo desde el diagnóstico
- Paciente al que se le ha realizado o se le realizará una tomografía computarizada torácica y una PFT como parte de la atención de rutina en los 6 meses anteriores o posteriores a la inclusión.
Paciente con al menos dos factores de riesgo para desarrollar AR-ILD entre:
- sexo masculino o
- Fumador activo o ex fumador evaluado con 20 paquetes-año o
- Edad > 60 años o
- Niveles de FR≥3N (factor reumatoide) y/o anti-CCP≥3N (anticuerpos contra péptidos citrulinados cíclicos) en el momento del diagnóstico o en cualquier momento durante el curso de la enfermedad o
- Puntuación alta de actividad de la AR (DAS28>3,2)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar congénita.
- Diagnóstico de otra patología autoinmune asociada a la AR (síndrome de superposición) ligada al desarrollo de EPI (enfermedad pulmonar intersticial) (esclerosis sistémica, miositis, dermatomiositis, conectivitis mixta, lupus eritematoso sistémico u otras vasculitis ANCA, a excepción de la enfermedad de Gougerot-Sjögren secundaria). síndromes).
- Cáncer de pulmón actual u operado.
- Irradiación torácica
- Pacientes con trasplante torácico
- Procedimientos torácicos invasivos previos
- Patologías responsables del engrosamiento pleural (silicosis, asbestosis, placa pleural conocida, secuelas pleurales de tuberculosis)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)
- Paciente que se ha opuesto al tratamiento de datos
- Infección parenquimatosa actual o de menos de un mes de antigüedad antes del examen LUS
- Derrame pleural líquido o gaseoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la sensibilidad y especificidad de la ecografía torácica.
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario es determinar la sensibilidad y especificidad de la ecografía torácica definida como patológica por un número total de líneas B ≥ 9 y/o engrosamiento de la línea pleural ≥ 3 mm y/o un porcentaje de irregularidad de la línea pleural ≥ 24%.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cada uno de los 3 signos ecográficos entre las ecografías patológicas.
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado secundario es el porcentaje de cada uno de los 3 signos ecográficos entre las ecografías patológicas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gabbay E, Tarala R, Will R, Carroll G, Adler B, Cameron D, Lake FR. Interstitial lung disease in recent onset rheumatoid arthritis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):528-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9609016.
- Olson AL, Swigris JJ, Sprunger DB, Fischer A, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Murphy J, Cohen M, Raghu G, Brown KK. Rheumatoid arthritis-interstitial lung disease-associated mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):372-8. doi: 10.1164/rccm.201004-0622OC. Epub 2010 Sep 17.
- Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, Ulrichsen SP, Lokke A, Bendstrup E, Ellingsen T. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1700-1706. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211138. Epub 2017 Jun 13.
- Brown KK. Rheumatoid lung disease. Proc Am Thorac Soc. 2007 Aug 15;4(5):443-8. doi: 10.1513/pats.200703-045MS.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Chen J, Shi Y, Wang X, Huang H, Ascherman D. Asymptomatic preclinical rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Clin Dev Immunol. 2013;2013:406927. doi: 10.1155/2013/406927. Epub 2013 Jul 31.
- Dawson JK, Fewins HE, Desmond J, Lynch MP, Graham DR. Fibrosing alveolitis in patients with rheumatoid arthritis as assessed by high resolution computed tomography, chest radiography, and pulmonary function tests. Thorax. 2001 Aug;56(8):622-7. doi: 10.1136/thorax.56.8.622.
- Matson S, Lee J, Eickelberg O. Two sides of the same coin? A review of the similarities and differences between idiopathic pulmonary fibrosis and rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Eur Respir J. 2021 May 13;57(5):2002533. doi: 10.1183/13993003.02533-2020. Print 2021 May.
- Kawano-Dourado L, Doyle TJ, Bonfiglioli K, Sawamura MVY, Nakagawa RH, Arimura FE, Lee HJ, Rangel DAS, Bueno C, Carvalho CRR, Sabbag ML, Molina C, Rosas IO, Kairalla RA. Baseline Characteristics and Progression of a Spectrum of Interstitial Lung Abnormalities and Disease in Rheumatoid Arthritis. Chest. 2020 Oct;158(4):1546-1554. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.061. Epub 2020 May 16.
- Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, Ryu JH, Matteson EL. Progressive Decline of Lung Function in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):542-549. doi: 10.1002/art.39971.
- Mohammadi A, Oshnoei S, Ghasemi-rad M. Comparison of a new, modified lung ultrasonography technique with high-resolution CT in the diagnosis of the alveolo-interstitial syndrome of systemic scleroderma. Med Ultrason. 2014 Mar;16(1):27-31. doi: 10.11152/mu.2014.2066.161.am1so2.
- Manolescu D, Oancea C, Timar B, Traila D, Malita D, Birsasteanu F, Tudorache V. Ultrasound mapping of lung changes in idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Respir J. 2020 Jan;14(1):54-63. doi: 10.1111/crj.13101. Epub 2019 Nov 14.
- Pinal-Fernandez I, Pallisa-Nunez E, Selva-O'Callaghan A, Castella-Fierro E, Simeon-Aznar CP, Fonollosa-Pla V, Vilardell-Tarres M. Pleural irregularity, a new ultrasound sign for the study of interstitial lung disease in systemic sclerosis and antisynthetase syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S136-41. Epub 2015 Aug 27.
- Gutierrez M, Tardella M, Rodriguez L, Mendoza J, Clavijo-Cornejo D, Garcia A, Bertolazzi C. Ultrasound as a potential tool for the assessment of interstitial lung disease in rheumatic patients. Where are we now? Radiol Med. 2019 Oct;124(10):989-999. doi: 10.1007/s11547-019-01053-5. Epub 2019 Jul 2.
- Cogliati C, Antivalle M, Torzillo D, Birocchi S, Norsa A, Bianco R, Costantino G, Ditto MC, Battellino M, Sarzi Puttini PC, Montano N. Standard and pocket-size lung ultrasound devices can detect interstitial lung disease in rheumatoid arthritis patients. Rheumatology (Oxford). 2014 Aug;53(8):1497-503. doi: 10.1093/rheumatology/keu033. Epub 2014 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- DR230226 - EARLIER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .