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Nachweis von rheumatoider Arthritis – interstitieller Lungenerkrankung durch Thoraxultraschall (EARLIER)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Rheumatoide Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe, einschließlich der Lunge, befallen und zu rheumatoider Arthritis-interstitieller Lungenerkrankung (RA-ILD) führen kann.

RA-ILD ist für die erhöhte Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verantwortlich.

Die Prävalenz von RA-ILD variiert je nach verwendetem Screening-Tool.

Der aktuelle Goldstandard ist die Thorax-CT, allerdings handelt es sich dabei um eine teure, zeitaufwändige und bestrahlende Untersuchung, und es gibt keine klaren Empfehlungen, wann und wie oft sie durchgeführt werden sollte.

Lungenultraschall (LUS) ist ein neues Instrument zur Erkennung von Lungenparenchymschäden, insbesondere bei systemischer Sklerodermie und idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

LUS ist eine strahlenfreie, kostengünstige Untersuchung, die schnell durchgeführt werden kann.

Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung von LUS als Screening-Instrument für RA-ILD bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von RA-ILD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit RA und Risikofaktoren für RA-ILD werden regelmäßig in einer rheumatologischen Tagesklinik untersucht.

Im Rahmen ihrer routinemäßigen Nachsorge und da es keine Empfehlungen zum Screening auf RA-ILD in dieser Population gibt, werden auf Wunsch des Rheumatologen regelmäßig Thorax-CT und PFT (Lungenfunktionstests) durchgeführt.

Daher wird allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich in den 6 Monaten vor oder nach ihrer rheumatologischen Neubeurteilung einer Thorax-CT und PFT unterzogen haben, die Teilnahme an der Studie angeboten.

Durch die Teilnahme an der Studie ändert sich nichts an der üblichen Nachsorge des Patienten.

Ziel der Studie: Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Thoraxultraschall im Vergleich zur Thorax-CT bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von RA-ILD.

Design: Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische, multidisziplinäre Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Am CHU de Tours wurden erwachsene Patienten mit der Diagnose rheumatoide Arthritis und mindestens zwei Risikofaktoren für die Entwicklung von PR-PID nachbeobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre) wurde am CHU von Tours beobachtet
  • Diagnose rheumatoider Arthritis validiert gemäß ACR 2010-Kriterien, EULAR-Klassifizierung, unabhängig von der Zeit seit der Diagnose
  • Patient, bei dem in den 6 Monaten vor oder nach der Aufnahme im Rahmen der Routineversorgung ein Thorax-CT-Scan und eine PFT durchgeführt wurden oder werden

  • Patient mit mindestens zwei Risikofaktoren für die Entwicklung von RA-ILD:

    • Männliches Geschlecht bzw
    • Aktiver oder ehemaliger Raucher, bewertet mit 20 Packungsjahren oder
    • Alter > 60 Jahre bzw
    • Spiegel von RF≥3N (Rheumafaktor) und/oder Anti-CCP≥3N (Antikörper gegen zyklische citrullinierte Peptide) zum Zeitpunkt der Diagnose oder zu jedem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf oder
    • Hoher RA-Aktivitätswert (DAS28>3,2)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen Lungenerkrankung
  • Diagnose einer anderen Autoimmunpathologie im Zusammenhang mit RA (Überlappungssyndrom), die mit der Entwicklung von ILD (interstitielle Lungenerkrankung) (systemische Sklerose, Myositis, Dermatomyositis, gemischte Konnektivitis, systemischer Lupus erythematodes oder andere ANCA-Vaskulitis, mit Ausnahme des sekundären Gougerot-Sjögren-Syndroms) verbunden ist Syndrome).
  • Aktueller oder operierter Lungenkrebs
  • Thoraxbestrahlung
  • Patienten mit Thoraxtransplantation
  • Frühere invasive Thoraxeingriffe
  • Pathologien, die für die Verdickung der Pleura verantwortlich sind (Silikose, Asbestose, bekannte Pleuraplaque, Pleurafolgen einer Tuberkulose)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)
  • Patient, der der Datenverarbeitung widersprochen hat
  • Parenchyminfektion vor der LUS-Untersuchung aktuell oder weniger als einen Monat alt
  • Flüssiger oder gasförmiger Pleuraerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Thorax-Ultraschalls
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Empfindlichkeit und Spezifität des Thoraxultraschalls zu bestimmen, der durch eine Gesamtzahl von B-Linien ≥ 9 und/oder eine Verdickung der Pleuralinie ≥ 3 mm und/oder einen Prozentsatz der Unregelmäßigkeit der Pleuralinie ≥ 24 % als pathologisch definiert wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz jedes der 3 Ultraschallzeichen unter den pathologischen Ultraschalluntersuchungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis ist der Prozentsatz jedes der drei Ultraschallzeichen unter den pathologischen Ultraschalluntersuchungen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230226 - EARLIER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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