Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

påvisning av revmatoid artritt - interstitiell lungesykdom ved thoraxultralyd (EARLIER)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours

Revmatoid artritt er en autoimmun sykdom som kan påvirke ulike organer, inkludert lungene, og føre til revmatoid artritt-interstitiell lungesykdom (RA-ILD).

RA-ILD er ansvarlig for økt dødelighet hos pasienter med revmatoid artrose (RA).

Prevalensen av RA-ILD varierer i henhold til screeningverktøyet som brukes.

Gjeldende gullstandard er bryst-CT, men dette er en kostbar, tidkrevende og bestrålende undersøkelse, og anbefalinger om når og hvor ofte den bør utføres er ikke klart fastslått.

Lungeultralyd (LUS) er et fremvoksende verktøy for påvisning av lungeparenkymskade, spesielt ved systemisk sklerodermi og idiopatisk lungefibrose (IPF).

LUS er en ikke-bestrålende, ikke-kostbar undersøkelse som kan utføres raskt.

Målet med vår studie er å evaluere LUS som et screeningverktøy for RA-ILD, hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle RA-ILD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med RA og som har risikofaktorer for RA-ILD blir jevnlig revurdert på revmatologisk dagsykehus.

Som en del av deres rutinemessige oppfølging, og gitt fravær av anbefalinger om screening for RA-ILD i denne populasjonen, utføres det jevnlig bryst-CT og PFT (lungefunksjonsprøver) på forespørsel fra revmatologen.

Derfor vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som har gjennomgått bryst-CT og PFT i løpet av de 6 månedene før eller etter revmatologisk revurdering tilbys deltakelse i studien.

Deltakelse i studien endrer ikke pasientens vanlige oppfølging.

Målet med studien: evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til thorax ultralyd sammenlignet med CT-thorax hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle RA-ILD.

Design: Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, enkeltsenter, tverrfaglig studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • university hospital Tours
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie LEGUE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter fulgt ved CHU de Tours med en diagnose av revmatoid artritt og med minst to risikofaktorer for å utvikle PR-PID

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder > 18 år) fulgt ved CHU of Tours
  • Diagnose av revmatoid artritt validert i henhold til ACR 2010-kriterier, EULAR-klassifisering, uavhengig av tid siden diagnose
  • Pasient som har hatt eller skal ha en CT-skanning av thorax og PFT utført som en del av rutinemessig behandling i de 6 månedene før eller etter inkludering

  • Pasient med minst to risikofaktorer for å utvikle RA-ILD blant:

    • Mannlig kjønn eller
    • Aktiv eller tidligere røyker vurdert til 20 pakningsår eller
    • Alder > 60 år eller
    • Nivåer av RF≥3N (revmatoid faktor) og/eller anti-CCP≥3N (antistoffer mot sykliske sitrullinerte peptider) ved diagnose eller når som helst i løpet av sykdommen eller
    • Høy RA-aktivitetsscore (DAS28>3,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av medfødt lungesykdom
  • Diagnostisering av en annen autoimmun patologi assosiert med RA (overlappingssyndrom) knyttet til utvikling av ILD (interstitiell lungesykdom) (systemisk sklerose, myositt, dermatomyositt, blandet konnektivitt, systemisk lupus erythematosus eller annen ANCA-vaskulitt, med unntak av sekundær Gougerot-Sjögrens sykdom syndromer).
  • Nåværende eller operert lungekreft
  • Thorax bestråling
  • Thoraxtransplanterte pasienter
  • Tidligere invasive thoraxprosedyrer
  • Patologier som er ansvarlige for pleural fortykning (silikose, asbestose, kjent pleural plakk, pleurale følgetilstander av tuberkulose)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
  • Pasient som har protestert mot databehandling
  • Parenkymal infeksjon aktuell eller mindre enn en måned gammel før LUS-undersøkelse
  • Flytende eller gassformig pleural effusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelsesfølsomhet og spesifisitet av thorax ultralyd
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til thorax ultralyd definert som patologisk med et totalt antall B-linjer ≥ 9 og/eller pleurallinjefortykkelse ≥ 3 mm og/eller en prosentandel av pleurallinjeuregelmessighet ≥ 24 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hvert av de 3 ultralydtegnene blant patologiske ultralyder.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære utfallet er prosentandelen av hvert av de 3 ultralydtegnene blant patologiske ultralyder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR230226 - EARLIER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere