RheumAtoidisen niveltulehduksen TUNNISTAMINEN - Interstitiaalinen keuhkosairaus rintakehän ultraäänellä (EARLIER)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Nivelreuma on autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa useisiin elimiin, mukaan lukien keuhkoihin, ja johtaa nivelreuma-interstitiaaliseen keuhkosairauteen (RA-ILD).
RA-ILD on vastuussa nivelreumapotilaiden lisääntyneestä kuolleisuudesta.
RA-ILD:n esiintyvyys vaihtelee käytetyn seulontatyökalun mukaan.
Nykyinen kultastandardi on rinnan TT, mutta tämä on kallis, aikaa vievä ja säteilyä vaativa tutkimus, eikä suosituksia siitä, milloin ja kuinka usein se tulisi tehdä, ole selkeästi määritelty.
Keuhkojen ultraääni (LUS) on nouseva työkalu keuhkojen parenkymaalisten vaurioiden havaitsemiseen, erityisesti systeemisessä sklerodermassa ja idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF).
LUS on ei-säteilytys, ei kallis tutkimus, joka voidaan suorittaa nopeasti.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida LUS:ia RA-ILD:n seulontatyökaluna potilailla, joilla on riskitekijöitä RA-ILD:n kehittymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on nivelreuma ja joilla on RA-ILD:n riskitekijöitä, arvioidaan säännöllisesti uudelleen reumatologisessa päiväsairaalassa.
Osana heidän rutiininomaista seurantaansa ja koska suosituksia RA-ILD:n seulonnasta tässä populaatiossa ei ole annettu, keuhkojen CT- ja PFT-tutkimukset (keuhkojen toimintatestit) tehdään säännöllisesti reumatologin pyynnöstä.
Siksi kaikille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille on tehty rintakehän CT ja PFT 6 kuukauden aikana ennen reumatologista uudelleenarviointia tai sen jälkeen, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaan tavanomaista seurantaa.
Tutkimuksen tavoite: arvioida rintakehän ultraäänen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna rintakehän TT:hen potilailla, joilla on riskitekijöitä RA-ILD:n kehittymiselle.
Suunnittelu: Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, yhden keskuksen, monialainen tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie LEGUE
- Puhelinnumero: +33 0247479835
- Sähköposti: s.legue@chu-tours.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariane MERLIN-DOMONT
- Sähköposti: x.ariane.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- university hospital Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie LEGUE
- Puhelinnumero: +33 247479835
- Sähköposti: s.legue@chu-tours.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariane MERLIN-DOMONT
- Sähköposti: x.ariane.md@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sylvie LEGUE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CHU de Toursissa seurattuja aikuisia potilaita, joilla on nivelreumadiagnoosi ja joilla on vähintään kaksi riskitekijää PR-PID:n kehittymiselle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta), jota seurattiin Toursin CHU:ssa
- Nivelreuman diagnoosi validoitu ACR 2010 -kriteerien, EULAR-luokituksen mukaan, riippumatta diagnoosin jälkeisestä ajasta
- Potilas, jolle on tehty tai tullaan tekemään rintakehän CT-skannaus ja PFT osana rutiinihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tai seuraavien sisällyttämistä
Potilaalla, jolla on vähintään kaksi riskitekijää RA-ILD:n kehittymiselle:
- Miesseksiä tai
- Aktiivinen tai entinen tupakoitsija arvioitu 20 pakkausvuoden tai
- Ikä > 60 vuotta tai
- RF≥3N (reumatekijä) ja/tai anti-CCP≥3N (vasta-aineet syklisiä sitrullinoituja peptidejä vastaan) tasot diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa taudin kulun aikana tai
- Korkea RA-aktiivisuuspiste (DAS28>3,2)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen keuhkosairauden diagnoosi
- Toisen RA:n (overlap-oireyhtymään) liittyvän autoimmuunipatologian diagnoosi, joka liittyy ILD:n (interstitiaalinen keuhkosairaus) kehittymiseen (systeeminen skleroosi, myosiitti, dermatomyosiitti, sekaliitostulehdus, systeeminen lupus erythematosus tai muu ANCA-vaskuliitti, lukuun ottamatta sekundaarista Gougerot-Sjögrenin tautia oireyhtymät).
- Nykyinen tai leikattu keuhkosyöpä
- Rintakehän säteilytys
- Rintakehänsiirtopotilaat
- Aiemmat invasiiviset rintakehän toimenpiteet
- Keuhkopussin paksuuntumisesta vastuussa olevat sairaudet (silikoosi, asbestoosi, tunnettu pleuraplakki, tuberkuloosin keuhkopussin jälkitauit)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka on lain suojassa (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan alainen)
- Potilas, joka on vastustanut tietojen käsittelyä
- Parenkymaalinen infektio nykyinen tai alle kuukauden vanha ennen LUS-tutkimusta
- Nestemäinen tai kaasumainen pleuraeffuusio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän ultraäänen herkkyyden ja spesifisyyden määritys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos on määrittää rintakehän ultraäänitutkimuksen herkkyys ja spesifisyys, joka määritellään patologiseksi B-juovien kokonaismäärällä ≥ 9 ja/tai keuhkopussin viivan paksuuntuneella ≥ 3 mm ja/tai keuhkopussin linjan epäsäännöllisyyden prosenttiosuudella ≥ 24 %.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kolmen ultraäänimerkin prosenttiosuus patologisista ultraäänistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen tulos on kunkin kolmen ultraäänimerkin prosenttiosuus patologisista ultraäänistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gabbay E, Tarala R, Will R, Carroll G, Adler B, Cameron D, Lake FR. Interstitial lung disease in recent onset rheumatoid arthritis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):528-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9609016.
- Olson AL, Swigris JJ, Sprunger DB, Fischer A, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Murphy J, Cohen M, Raghu G, Brown KK. Rheumatoid arthritis-interstitial lung disease-associated mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):372-8. doi: 10.1164/rccm.201004-0622OC. Epub 2010 Sep 17.
- Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, Ulrichsen SP, Lokke A, Bendstrup E, Ellingsen T. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1700-1706. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211138. Epub 2017 Jun 13.
- Brown KK. Rheumatoid lung disease. Proc Am Thorac Soc. 2007 Aug 15;4(5):443-8. doi: 10.1513/pats.200703-045MS.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Chen J, Shi Y, Wang X, Huang H, Ascherman D. Asymptomatic preclinical rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Clin Dev Immunol. 2013;2013:406927. doi: 10.1155/2013/406927. Epub 2013 Jul 31.
- Dawson JK, Fewins HE, Desmond J, Lynch MP, Graham DR. Fibrosing alveolitis in patients with rheumatoid arthritis as assessed by high resolution computed tomography, chest radiography, and pulmonary function tests. Thorax. 2001 Aug;56(8):622-7. doi: 10.1136/thorax.56.8.622.
- Matson S, Lee J, Eickelberg O. Two sides of the same coin? A review of the similarities and differences between idiopathic pulmonary fibrosis and rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Eur Respir J. 2021 May 13;57(5):2002533. doi: 10.1183/13993003.02533-2020. Print 2021 May.
- Kawano-Dourado L, Doyle TJ, Bonfiglioli K, Sawamura MVY, Nakagawa RH, Arimura FE, Lee HJ, Rangel DAS, Bueno C, Carvalho CRR, Sabbag ML, Molina C, Rosas IO, Kairalla RA. Baseline Characteristics and Progression of a Spectrum of Interstitial Lung Abnormalities and Disease in Rheumatoid Arthritis. Chest. 2020 Oct;158(4):1546-1554. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.061. Epub 2020 May 16.
- Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, Ryu JH, Matteson EL. Progressive Decline of Lung Function in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):542-549. doi: 10.1002/art.39971.
- Mohammadi A, Oshnoei S, Ghasemi-rad M. Comparison of a new, modified lung ultrasonography technique with high-resolution CT in the diagnosis of the alveolo-interstitial syndrome of systemic scleroderma. Med Ultrason. 2014 Mar;16(1):27-31. doi: 10.11152/mu.2014.2066.161.am1so2.
- Manolescu D, Oancea C, Timar B, Traila D, Malita D, Birsasteanu F, Tudorache V. Ultrasound mapping of lung changes in idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Respir J. 2020 Jan;14(1):54-63. doi: 10.1111/crj.13101. Epub 2019 Nov 14.
- Pinal-Fernandez I, Pallisa-Nunez E, Selva-O'Callaghan A, Castella-Fierro E, Simeon-Aznar CP, Fonollosa-Pla V, Vilardell-Tarres M. Pleural irregularity, a new ultrasound sign for the study of interstitial lung disease in systemic sclerosis and antisynthetase syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S136-41. Epub 2015 Aug 27.
- Gutierrez M, Tardella M, Rodriguez L, Mendoza J, Clavijo-Cornejo D, Garcia A, Bertolazzi C. Ultrasound as a potential tool for the assessment of interstitial lung disease in rheumatic patients. Where are we now? Radiol Med. 2019 Oct;124(10):989-999. doi: 10.1007/s11547-019-01053-5. Epub 2019 Jul 2.
- Cogliati C, Antivalle M, Torzillo D, Birocchi S, Norsa A, Bianco R, Costantino G, Ditto MC, Battellino M, Sarzi Puttini PC, Montano N. Standard and pocket-size lung ultrasound devices can detect interstitial lung disease in rheumatoid arthritis patients. Rheumatology (Oxford). 2014 Aug;53(8):1497-503. doi: 10.1093/rheumatology/keu033. Epub 2014 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230226 - EARLIER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .