Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYKRYWANIE reumAtoidalnego zapalenia stawów – śródmiąższowej choroby płuc za pomocą USG klatki piersiowej (EARLIER)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą autoimmunologiczną, która może atakować różne narządy, w tym płuca, i prowadzić do reumatoidalnego zapalenia stawów – śródmiąższowej choroby płuc (RA-ILD).

RA-ILD jest odpowiedzialny za zwiększoną śmiertelność u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Częstość występowania RA-ILD różni się w zależności od zastosowanego narzędzia przesiewowego.

Obecnym złotym standardem jest tomografia komputerowa klatki piersiowej, jest to jednak badanie drogie, czasochłonne i napromieniające, a zalecenia dotyczące tego, kiedy i jak często należy je wykonywać, nie są jasno określone.

Ultrasonografia płuc (LUS) to nowe narzędzie służące do wykrywania uszkodzeń miąższu płuc, zwłaszcza w przypadku twardziny układowej i idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF).

LUS to nienapromieniające i niedrogie badanie, które można wykonać szybko.

Celem naszego badania jest ocena LUS jako narzędzia przesiewowego w kierunku RA-ILD u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju RA-ILD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z RZS i u których występują czynniki ryzyka RZS-ILD są regularnie poddawani ponownej ocenie w dziennym szpitalu reumatologicznym.

W ramach rutynowych badań kontrolnych oraz ze względu na brak zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku RA-ILD w tej populacji, na zlecenie reumatologa regularnie wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej i PFT (badanie czynności płuc).

Dlatego też wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i poddani badaniu CT klatki piersiowej i PFT w ciągu 6 miesięcy poprzedzających lub następujących po ponownej ocenie reumatologicznej otrzymają propozycję udziału w badaniu.

Udział w badaniu nie wpływa na zwyczajową obserwację pacjenta.

Cel pracy: ocena czułości i swoistości badania ultrasonograficznego klatki piersiowej w porównaniu z tomografią komputerową klatki piersiowej u chorych z czynnikami ryzyka rozwoju RZS-ILD.

Projekt: Jest to badanie nieinterwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe i multidyscyplinarne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obserwowani w CHU de Tours z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów i co najmniej dwoma czynnikami ryzyka rozwoju PR-PID

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (wiek > 18 lat) obserwowany w CHU w Tours
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów walidowane według kryteriów ACR 2010, klasyfikacji EULAR, niezależnie od czasu od rozpoznania
  • Pacjent, który miał lub będzie miał wykonaną tomografię komputerową klatki piersiowej i PFT w ramach rutynowej opieki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających lub następujących po włączeniu

  • Pacjent z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka rozwoju RA-ILD wśród:

    • Płeć męska lub
    • Aktywny lub były palacz oceniany na 20 paczek lub
    • Wiek > 60 lat lub
    • Poziomy RF≥3N (czynnik reumatoidalny) i/lub anty-CCP≥3N (przeciwciała przeciwko cyklicznym cytrulinowanym peptydom) w chwili rozpoznania lub w dowolnym momencie przebiegu choroby lub
    • Wysoki wynik aktywności RA (DAS28>3,2)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka wrodzonej choroby płuc
  • Rozpoznanie innej patologii autoimmunologicznej związanej z RZS (zespół nakładania się) powiązanej z rozwojem ILD (śródmiąższowa choroba płuc) (twardzina układowa, zapalenie mięśni, zapalenie skórno-mięśniowe, mieszane zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub inne zapalenie naczyń ANCA, z wyjątkiem wtórnej choroby Gougerota-Sjögrena) syndromy).
  • Obecny lub operowany rak płuc
  • Napromienianie klatki piersiowej
  • Pacjenci po przeszczepieniu klatki piersiowej
  • Wcześniejsze inwazyjne procedury klatki piersiowej
  • Patologie odpowiedzialne za pogrubienie opłucnej (krzemica, azbestoza, znana blaszka opłucnowa, opłucnowe następstwa gruźlicy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości)
  • Pacjent, który wniósł sprzeciw wobec przetwarzania danych
  • Zakażenie miąższu obecne lub starsze niż miesiąc przed badaniem LUS
  • Płynny lub gazowy wysięk opłucnowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie czułości i swoistości USG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym wynikiem jest określenie czułości i swoistości badania ultrasonograficznego klatki piersiowej określanego jako patologiczne na podstawie całkowitej liczby linii B ≥ 9 i/lub pogrubienia linii opłucnej ≥ 3 mm i/lub odsetka nieregularności linii opłucnej ≥ 24%.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent każdego z 3 objawów ultrasonograficznych wśród ultrasonografii patologicznej.
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędnym wynikiem jest odsetek każdego z 3 objawów ultrasonograficznych wśród ultrasonografii patologicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR230226 - EARLIER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG płuc (LUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj