Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af rheumAtoid arthritis - interstitiel lungesygdom ved thoraxultralyd (EARLIER)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Reumatoid arthritis er en autoimmun sygdom, der kan påvirke forskellige organer, herunder lungerne, og føre til leddegigt-interstitiel lungesygdom (RA-ILD).

RA-ILD er ansvarlig for øget dødelighed hos patienter med reumatoid arthristis (RA).

Forekomsten af ​​RA-ILD varierer afhængigt af det anvendte screeningsværktøj.

Den nuværende guldstandard er bryst-CT, men dette er en dyr, tidskrævende og bestrålende undersøgelse, og anbefalinger om hvornår og hvor ofte den skal udføres er ikke klart fastlagt.

Lungeultralyd (LUS) er et nyt værktøj til påvisning af lungeparenkymskade, især ved systemisk sklerodermi og idiopatisk lungefibrose (IPF).

LUS er en ikke-bestrålende, ikke-dyr undersøgelse, der kan udføres hurtigt.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere LUS som et screeningsværktøj for RA-ILD, hos patienter med risikofaktorer for at udvikle RA-ILD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med RA, og som har risikofaktorer for RA-ILD, bliver jævnligt revurderet på et reumatologisk daghospital.

Som en del af deres rutinemæssige opfølgning, og i betragtning af fraværet af anbefalinger om screening for RA-ILD i denne population, udføres der regelmæssigt bryst-CT og PFT (lungefunktionstests) efter anmodning fra reumatologen.

Derfor vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har gennemgået bryst-CT og PFT i de 6 måneder forud for eller efter deres reumatologiske revurdering, blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Deltagelse i undersøgelsen ændrer ikke på patientens sædvanlige opfølgning.

Formål med undersøgelsen: evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​thorax ultralyd sammenlignet med CT-thorax hos patienter med risikofaktorer for at udvikle RA-ILD.

Design: Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, single-center, multidisciplinær undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • university hospital Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie LEGUE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter fulgt på CHU de Tours med en diagnose af leddegigt og med mindst to risikofaktorer for at udvikle PR-PID

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder > 18 år) fulgt på CHU of Tours
  • Diagnose af reumatoid arthritis valideret i henhold til ACR 2010 kriterier, EULAR klassificering, uanset tid siden diagnosen
  • Patient, der har fået eller vil have en thorax CT-scanning og PFT udført som en del af rutinepleje i de 6 måneder forud for eller efter inklusion

  • Patient med mindst to risikofaktorer for at udvikle RA-ILD blandt:

    • Mands køn eller
    • Aktiv eller tidligere ryger vurderet til 20 pack-år eller
    • Alder > 60 år eller
    • Niveauer af RF≥3N (reumatoid faktor) og/eller anti-CCP≥3N (antistoffer mod cykliske citrullinerede peptider) ved diagnose eller på et hvilket som helst tidspunkt i sygdomsforløbet eller
    • Høj RA aktivitetsscore (DAS28>3,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af medfødt lungesygdom
  • Diagnose af en anden autoimmun patologi forbundet med RA (overlapssyndrom) forbundet med udviklingen af ​​ILD (interstitiel lungesygdom) (systemisk sklerose, myositis, dermatomyositis, mixed connectivitis, systemisk lupus erythematosus eller anden ANCA vaskulitis, med undtagelse af sekundær Gougerot-Sjögrens syndromer).
  • Aktuel eller opereret lungekræft
  • Thorax bestråling
  • Thoraxtransplanterede patienter
  • Tidligere invasive thoraxprocedurer
  • Patologier, der er ansvarlige for pleurafortykkelse (silikose, asbestose, kendt pleuraplak, pleurafølger af tuberkulose)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Patient, der har gjort indsigelse mod databehandling
  • Parenkyminfektion aktuel eller mindre end en måned gammel før LUS-undersøgelse
  • Flydende eller gasformig pleuraeffusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelsesfølsomhed og specificitet af thorax ultralyd
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​thorax-ultralyd defineret som patologisk med et samlet antal B-linjer ≥ 9 og/eller pleurallinjefortykkelse ≥ 3 mm og/eller en procentdel af pleuralinjeuregelmæssighed ≥ 24 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hvert af de 3 ultralydstegn blandt patologiske ultralydsundersøgelser.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat er procentdelen af ​​hvert af de 3 ultralydstegn blandt patologiske ultralydsundersøgelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230226 - EARLIER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner