胸部超声检测类风湿性关节炎 - 间质性肺疾病 (EARLIER)
2024年2月29日 更新者：University Hospital, Tours
类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，可以影响包括肺部在内的多种器官，并导致类风湿性关节炎-间质性肺病（RA-ILD）。
RA-ILD 导致类风湿性关节炎 (RA) 患者死亡率增加。
RA-ILD 的患病率根据所使用的筛查工具的不同而有所不同。
目前的金标准是胸部 CT，但这是一项昂贵、耗时且辐射性强的检查，并且关于何时以及多久进行一次的建议尚未明确确定。
肺部超声（LUS）是一种新兴的检测肺实质损伤的工具，特别是在系统性硬皮病和特发性肺纤维化（IPF）中。
LUS 是一种非辐射、非昂贵的检查，可以快速进行。
我们研究的目的是评估 LUS 作为 RA-ILD 筛查工具在具有发生 RA-ILD 危险因素的患者中的作用。
研究概览
详细说明
RA 患者和具有 RA-ILD 危险因素的患者会在风湿病日间医院定期接受重新评估。
作为常规随访的一部分，并且鉴于缺乏针对该人群筛查 RA-ILD 的建议，应风湿病学家的要求定期进行胸部 CT 和 PFT（肺功能测试）。
因此，所有符合纳入标准并在风湿病重新评估之前或之后的 6 个月内接受过胸部 CT 和 PFT 的患者都将参与该研究。
参与研究不会改变患者通常的随访。
研究目的：评估胸部超声与胸部 CT 相比对于具有 RA-ILD 危险因素的患者的敏感性和特异性。
设计：这是一项非干预性、前瞻性、单中心、多学科研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sylvie LEGUE
- 电话号码：+33 0247479835
- 邮箱：s.legue@chu-tours.fr
研究联系人备份
- 姓名：Ariane MERLIN-DOMONT
- 邮箱：x.ariane.md@gmail.com
学习地点
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Tours、法国、37000
- university hospital Tours
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接触：
- Sylvie LEGUE
- 电话号码：+33 247479835
- 邮箱：s.legue@chu-tours.fr
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接触：
- Ariane MERLIN-DOMONT
- 邮箱：x.ariane.md@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CHU de Tours 随访的成年患者被诊断为类风湿性关节炎且至少有两个发生 PR-PID 的危险因素
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 > 18 岁）在图尔 CHU 接受随访
- 根据 ACR 2010 标准、EULAR 分类验证类风湿性关节炎的诊断，无论诊断后的时间如何
- 在纳入之前或之后的 6 个月内已经或将要进行胸部 CT 扫描和 PFT 作为常规护理一部分的患者
患者至少有两个发展为 RA-ILD 的危险因素：
- 男性或
- 活跃或前吸烟者按每年 20 包进行评估或
- 年龄 > 60 岁或
- 诊断时或病程中任何时间的 RF≥3N（类风湿因子）和/或抗 CCP≥3N（环瓜氨酸肽抗体）水平，或
- 高 RA 活动评分 (DAS28>3.2)
排除标准：
- 先天性肺部疾病的诊断
- 诊断与 RA（重叠综合征）相关的另一种自身免疫病理，与 ILD（间质性肺病）的发展相关（系统性硬化症、肌炎、皮肌炎、混合性结膜炎、系统性红斑狼疮或其他 ANCA 血管炎，继发性古格罗-干燥病除外）综合症）。
- 当前或已手术的肺癌
- 胸部照射
- 胸腔移植患者
- 既往侵入性胸部手术
- 导致胸膜增厚的病理（矽肺、石棉肺、已知胸膜斑块、结核胸膜后遗症）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护（监护、监护或司法保障）的患者
- 反对数据处理的患者
- LUS 检查前当前或不到 1 个月的实质感染
- 液体或气体胸腔积液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸部超声测定的敏感性和特异性
大体时间：2年
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主要结果是确定胸部超声的敏感性和特异性，通过 B 线总数≥9 和/或胸膜线增厚≥3mm 和/或胸膜线不规则百分比≥24% 定义为病理。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 种超声征象各自占病理超声检查的百分比。
大体时间：2年
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次要结果是病理超声检查中 3 种超声征象中每一种的百分比。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie LEGUE、University Hospital, Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gabbay E, Tarala R, Will R, Carroll G, Adler B, Cameron D, Lake FR. Interstitial lung disease in recent onset rheumatoid arthritis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):528-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9609016.
- Olson AL, Swigris JJ, Sprunger DB, Fischer A, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Murphy J, Cohen M, Raghu G, Brown KK. Rheumatoid arthritis-interstitial lung disease-associated mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):372-8. doi: 10.1164/rccm.201004-0622OC. Epub 2010 Sep 17.
- Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, Ulrichsen SP, Lokke A, Bendstrup E, Ellingsen T. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1700-1706. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211138. Epub 2017 Jun 13.
- Brown KK. Rheumatoid lung disease. Proc Am Thorac Soc. 2007 Aug 15;4(5):443-8. doi: 10.1513/pats.200703-045MS.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Chen J, Shi Y, Wang X, Huang H, Ascherman D. Asymptomatic preclinical rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Clin Dev Immunol. 2013;2013:406927. doi: 10.1155/2013/406927. Epub 2013 Jul 31.
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- Kawano-Dourado L, Doyle TJ, Bonfiglioli K, Sawamura MVY, Nakagawa RH, Arimura FE, Lee HJ, Rangel DAS, Bueno C, Carvalho CRR, Sabbag ML, Molina C, Rosas IO, Kairalla RA. Baseline Characteristics and Progression of a Spectrum of Interstitial Lung Abnormalities and Disease in Rheumatoid Arthritis. Chest. 2020 Oct;158(4):1546-1554. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.061. Epub 2020 May 16.
- Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, Ryu JH, Matteson EL. Progressive Decline of Lung Function in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):542-549. doi: 10.1002/art.39971.
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- Manolescu D, Oancea C, Timar B, Traila D, Malita D, Birsasteanu F, Tudorache V. Ultrasound mapping of lung changes in idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Respir J. 2020 Jan;14(1):54-63. doi: 10.1111/crj.13101. Epub 2019 Nov 14.
- Pinal-Fernandez I, Pallisa-Nunez E, Selva-O'Callaghan A, Castella-Fierro E, Simeon-Aznar CP, Fonollosa-Pla V, Vilardell-Tarres M. Pleural irregularity, a new ultrasound sign for the study of interstitial lung disease in systemic sclerosis and antisynthetase syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S136-41. Epub 2015 Aug 27.
- Gutierrez M, Tardella M, Rodriguez L, Mendoza J, Clavijo-Cornejo D, Garcia A, Bertolazzi C. Ultrasound as a potential tool for the assessment of interstitial lung disease in rheumatic patients. Where are we now? Radiol Med. 2019 Oct;124(10):989-999. doi: 10.1007/s11547-019-01053-5. Epub 2019 Jul 2.
- Cogliati C, Antivalle M, Torzillo D, Birocchi S, Norsa A, Bianco R, Costantino G, Ditto MC, Battellino M, Sarzi Puttini PC, Montano N. Standard and pocket-size lung ultrasound devices can detect interstitial lung disease in rheumatoid arthritis patients. Rheumatology (Oxford). 2014 Aug;53(8):1497-503. doi: 10.1093/rheumatology/keu033. Epub 2014 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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