individuazione dell'artrite reumatoide - malattia polmonare interstiziale mediante ecografia toracica (EARLIER)
29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune che può colpire vari organi, compresi i polmoni, e portare all’artrite reumatoide-malattia polmonare interstiziale (RA-ILD).
L'RA-ILD è responsabile dell'aumento della mortalità nei pazienti con artrite reumatoide (AR).
La prevalenza della RA-ILD varia a seconda dello strumento di screening utilizzato.
L'attuale gold standard è la TC del torace, ma si tratta di un esame costoso, dispendioso in termini di tempo e di radiazioni, e le raccomandazioni su quando e quanto spesso dovrebbe essere eseguito non sono chiaramente stabilite.
L’ecografia polmonare (LUS) è uno strumento emergente per la rilevazione del danno parenchimale polmonare, in particolare nella sclerodermia sistemica e nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Il LUS è un esame non irradiante, poco costoso che può essere eseguito rapidamente.
Lo scopo del nostro studio è valutare il LUS come strumento di screening per RA-ILD, in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di RA-ILD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con artrite reumatoide e che presentano fattori di rischio per RA-ILD vengono regolarmente rivalutati in un day Hospital reumatologico.
Come parte del loro follow-up di routine, e data l'assenza di raccomandazioni sullo screening per l'AR-ILD in questa popolazione, la TC del torace e il PFT (test di funzionalità polmonare) vengono regolarmente eseguiti su richiesta del reumatologo.
Pertanto, a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che sono stati sottoposti a TC del torace e PFT nei 6 mesi precedenti o successivi alla rivalutazione reumatologica verrà offerta la partecipazione allo studio.
La partecipazione allo studio non altera il consueto follow-up del paziente.
Obiettivo dello studio: valutare la sensibilità e la specificità dell'ecografia toracica rispetto alla TC del torace in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di RA-ILD.
Design: questo è uno studio non interventistico, prospettico, monocentrico e multidisciplinare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sylvie LEGUE
- Numero di telefono: +33 0247479835
- Email: s.legue@chu-tours.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ariane MERLIN-DOMONT
- Email: x.ariane.md@gmail.com
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- university hospital Tours
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Contatto:
- Sylvie LEGUE
- Numero di telefono: +33 247479835
- Email: s.legue@chu-tours.fr
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Contatto:
- Ariane MERLIN-DOMONT
- Email: x.ariane.md@gmail.com
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Investigatore principale:
- Sylvie LEGUE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti seguiti presso il CHU de Tours con diagnosi di artrite reumatoide e con almeno due fattori di rischio per lo sviluppo di PR-PID
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età > 18 anni) seguito presso il CHU di Tours
- Diagnosi di artrite reumatoide convalidata secondo i criteri ACR 2010, classificazione EULAR, indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi
- Paziente che ha avuto o farà eseguire una TC toracica e una PFT come parte delle cure di routine nei 6 mesi precedenti o successivi all'inclusione
Paziente con almeno due fattori di rischio per lo sviluppo di RA-ILD tra:
- Sesso maschile o
- Fumatore attivo o ex valutato a 20 pacchetti all'anno o
- Età > 60 anni o
- Livelli di RF≥3N (fattore reumatoide) e/o anti-CCP≥3N (anticorpi contro i peptidi citrullinati ciclici) alla diagnosi o in qualsiasi momento durante il corso della malattia o
- Punteggio elevato di attività RA (DAS28>3,2)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare congenita
- Diagnosi di un'altra patologia autoimmune associata all'artrite reumatoide (sindrome da sovrapposizione) legata allo sviluppo di ILD (malattia polmonare interstiziale) (sclerosi sistemica, miosite, dermatomiosite, connettivite mista, lupus eritematoso sistemico o altra vasculite ANCA, ad eccezione della malattia di Gougerot-Sjögren secondaria sindromi).
- Cancro polmonare attuale o operato
- Irradiazione toracica
- Pazienti sottoposti a trapianto toracico
- Precedenti procedure toraciche invasive
- Patologie responsabili dell'ispessimento pleurico (silicosi, asbestosi, placca pleurica nota, postumi pleurici di tubercolosi)
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
- Paziente che si è opposto al trattamento dei dati
- Infezione parenchimale in atto o risalente a meno di un mese prima dell'esame LUS
- Versamento pleurico liquido o gassoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della sensibilità e specificità dell'ecografia toracica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario è determinare la sensibilità e la specificità dell'ecografia toracica definita patologica da un numero totale di linee B ≥ 9 e/o un ispessimento della linea pleurica ≥ 3 mm e/o una percentuale di irregolarità della linea pleurica ≥ 24%.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di ciascuno dei 3 segni ecografici tra gli ultrasuoni patologici.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito secondario è la percentuale di ciascuno dei 3 segni ecografici tra gli ultrasuoni patologici.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Olson AL, Swigris JJ, Sprunger DB, Fischer A, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Murphy J, Cohen M, Raghu G, Brown KK. Rheumatoid arthritis-interstitial lung disease-associated mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):372-8. doi: 10.1164/rccm.201004-0622OC. Epub 2010 Sep 17.
- Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, Ulrichsen SP, Lokke A, Bendstrup E, Ellingsen T. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1700-1706. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211138. Epub 2017 Jun 13.
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- Kawano-Dourado L, Doyle TJ, Bonfiglioli K, Sawamura MVY, Nakagawa RH, Arimura FE, Lee HJ, Rangel DAS, Bueno C, Carvalho CRR, Sabbag ML, Molina C, Rosas IO, Kairalla RA. Baseline Characteristics and Progression of a Spectrum of Interstitial Lung Abnormalities and Disease in Rheumatoid Arthritis. Chest. 2020 Oct;158(4):1546-1554. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.061. Epub 2020 May 16.
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- Pinal-Fernandez I, Pallisa-Nunez E, Selva-O'Callaghan A, Castella-Fierro E, Simeon-Aznar CP, Fonollosa-Pla V, Vilardell-Tarres M. Pleural irregularity, a new ultrasound sign for the study of interstitial lung disease in systemic sclerosis and antisynthetase syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S136-41. Epub 2015 Aug 27.
- Gutierrez M, Tardella M, Rodriguez L, Mendoza J, Clavijo-Cornejo D, Garcia A, Bertolazzi C. Ultrasound as a potential tool for the assessment of interstitial lung disease in rheumatic patients. Where are we now? Radiol Med. 2019 Oct;124(10):989-999. doi: 10.1007/s11547-019-01053-5. Epub 2019 Jul 2.
- Cogliati C, Antivalle M, Torzillo D, Birocchi S, Norsa A, Bianco R, Costantino G, Ditto MC, Battellino M, Sarzi Puttini PC, Montano N. Standard and pocket-size lung ultrasound devices can detect interstitial lung disease in rheumatoid arthritis patients. Rheumatology (Oxford). 2014 Aug;53(8):1497-503. doi: 10.1093/rheumatology/keu033. Epub 2014 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie polmonari, interstiziale
- Artrite, reumatoide
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230226 - EARLIER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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