detekce revmatoidní artritidy – intersticiální plicní onemocnění pomocí hrudního ultrazvuku (EARLIER)
29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Revmatoidní artritida je autoimunitní onemocnění, které může postihnout různé orgány, včetně plic, a vést k revmatoidní artritidě-intersticiální plicní chorobě (RA-ILD).
RA-ILD je zodpovědná za zvýšenou mortalitu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Prevalence RA-ILD se liší podle použitého screeningového nástroje.
Současným zlatým standardem je CT hrudníku, jedná se však o drahé, časově náročné a ozařovací vyšetření a doporučení, kdy a jak často by se mělo provádět, nejsou jednoznačně stanovena.
Ultrazvuk plic (LUS) je novým nástrojem pro detekci poškození plicního parenchymu, zejména u systémové sklerodermie a idiopatické plicní fibrózy (IPF).
LUS je neozařující, nenákladné vyšetření, které lze provést rychle.
Cílem naší studie je zhodnotit LUS jako screeningový nástroj pro RA-ILD u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj RA-ILD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s RA, kteří mají rizikové faktory pro RA-ILD, jsou pravidelně přehodnocováni v revmatologickém denním stacionáři.
V rámci jejich rutinního sledování a vzhledem k absenci doporučení ohledně screeningu RA-ILD v této populaci se na žádost revmatologa pravidelně provádí CT hrudníku a PFT (testy funkce plic).
Všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří podstoupili CT a PFT hrudníku během 6 měsíců před nebo po revmatologickém přehodnocení, bude nabídnuta účast ve studii.
Účast ve studii nemění obvyklé sledování pacienta.
Cíl studie: zhodnotit senzitivitu a specificitu ultrazvuku hrudníku ve srovnání s CT hrudníku u pacientů s rizikovými faktory rozvoje RA-ILD.
Design: Jedná se o neintervenční, prospektivní, jednocentrovou, multidisciplinární studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie LEGUE
- Telefonní číslo: +33 0247479835
- E-mail: s.legue@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariane MERLIN-DOMONT
- E-mail: x.ariane.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- university hospital Tours
-
Kontakt:
- Sylvie LEGUE
- Telefonní číslo: +33 247479835
- E-mail: s.legue@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- Ariane MERLIN-DOMONT
- E-mail: x.ariane.md@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie LEGUE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti sledovaní na CHU de Tours s diagnózou revmatoidní artritidy a s nejméně dvěma rizikovými faktory pro rozvoj PR-PID
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk > 18 let) sledován na CHU of Tours
- Diagnóza revmatoidní artritidy validovaná podle kritérií ACR 2010, klasifikace EULAR, bez ohledu na dobu od diagnózy
- Pacient, kterému bylo nebo bude provedeno CT hrudníku a PFT jako součást rutinní péče během 6 měsíců před nebo po zařazení
Pacient s alespoň dvěma rizikovými faktory pro rozvoj RA-ILD mezi:
- Mužské pohlaví popř
- Aktivní nebo bývalý kuřák hodnocen na 20 balení-rok nebo
- Věk > 60 let popř
- Hladiny RF≥3N (revmatoidní faktor) a/nebo anti-CCP≥3N (protilátky proti cyklickým citrulinovaným peptidům) při diagnóze nebo kdykoli v průběhu onemocnění popř.
- Vysoké skóre aktivity RA (DAS28>3,2)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika vrozených plicních onemocnění
- Diagnóza jiné autoimunitní patologie spojené s RA (překryvný syndrom) související s rozvojem ILD (intersticiální plicní onemocnění) (systémová skleróza, myositida, dermatomyozitida, smíšená konektivitida, systémový lupus erythematodes nebo jiná ANCA vaskulitida, s výjimkou sekundární Gougerot-Sjögrenovy choroby syndromy).
- Současná nebo operovaná rakovina plic
- Ozáření hrudníku
- Pacienti po transplantaci hrudníku
- Předchozí invazivní hrudní výkony
- Patologie zodpovědné za ztluštění pleury (silikóza, azbestóza, známý pleurální plak, pleurální následky tuberkulózy)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zajištění spravedlnosti)
- Pacient, který vznesl námitku proti zpracování údajů
- Infekce parenchymu aktuální nebo stará méně než jeden měsíc před vyšetřením LUS
- Kapalný nebo plynný pleurální výpotek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení senzitivity a specificity hrudního ultrazvuku
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem je stanovení senzitivity a specificity hrudního ultrazvuku definovaného jako patologické celkovým počtem B linií ≥ 9 a/nebo zesílením pleurální linie ≥ 3 mm a/nebo procentem nepravidelnosti pleurální linie ≥ 24 %.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento každého ze 3 ultrazvukových příznaků mezi patologickými ultrazvuky.
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním výsledkem je procento každého ze 3 ultrazvukových příznaků mezi patologickými ultrazvuky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie LEGUE, University Hospital, Tours
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gabbay E, Tarala R, Will R, Carroll G, Adler B, Cameron D, Lake FR. Interstitial lung disease in recent onset rheumatoid arthritis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):528-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9609016.
- Olson AL, Swigris JJ, Sprunger DB, Fischer A, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Murphy J, Cohen M, Raghu G, Brown KK. Rheumatoid arthritis-interstitial lung disease-associated mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):372-8. doi: 10.1164/rccm.201004-0622OC. Epub 2010 Sep 17.
- Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, Ulrichsen SP, Lokke A, Bendstrup E, Ellingsen T. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1700-1706. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211138. Epub 2017 Jun 13.
- Brown KK. Rheumatoid lung disease. Proc Am Thorac Soc. 2007 Aug 15;4(5):443-8. doi: 10.1513/pats.200703-045MS.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Chen J, Shi Y, Wang X, Huang H, Ascherman D. Asymptomatic preclinical rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Clin Dev Immunol. 2013;2013:406927. doi: 10.1155/2013/406927. Epub 2013 Jul 31.
- Dawson JK, Fewins HE, Desmond J, Lynch MP, Graham DR. Fibrosing alveolitis in patients with rheumatoid arthritis as assessed by high resolution computed tomography, chest radiography, and pulmonary function tests. Thorax. 2001 Aug;56(8):622-7. doi: 10.1136/thorax.56.8.622.
- Matson S, Lee J, Eickelberg O. Two sides of the same coin? A review of the similarities and differences between idiopathic pulmonary fibrosis and rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Eur Respir J. 2021 May 13;57(5):2002533. doi: 10.1183/13993003.02533-2020. Print 2021 May.
- Kawano-Dourado L, Doyle TJ, Bonfiglioli K, Sawamura MVY, Nakagawa RH, Arimura FE, Lee HJ, Rangel DAS, Bueno C, Carvalho CRR, Sabbag ML, Molina C, Rosas IO, Kairalla RA. Baseline Characteristics and Progression of a Spectrum of Interstitial Lung Abnormalities and Disease in Rheumatoid Arthritis. Chest. 2020 Oct;158(4):1546-1554. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.061. Epub 2020 May 16.
- Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, Ryu JH, Matteson EL. Progressive Decline of Lung Function in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):542-549. doi: 10.1002/art.39971.
- Mohammadi A, Oshnoei S, Ghasemi-rad M. Comparison of a new, modified lung ultrasonography technique with high-resolution CT in the diagnosis of the alveolo-interstitial syndrome of systemic scleroderma. Med Ultrason. 2014 Mar;16(1):27-31. doi: 10.11152/mu.2014.2066.161.am1so2.
- Manolescu D, Oancea C, Timar B, Traila D, Malita D, Birsasteanu F, Tudorache V. Ultrasound mapping of lung changes in idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Respir J. 2020 Jan;14(1):54-63. doi: 10.1111/crj.13101. Epub 2019 Nov 14.
- Pinal-Fernandez I, Pallisa-Nunez E, Selva-O'Callaghan A, Castella-Fierro E, Simeon-Aznar CP, Fonollosa-Pla V, Vilardell-Tarres M. Pleural irregularity, a new ultrasound sign for the study of interstitial lung disease in systemic sclerosis and antisynthetase syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S136-41. Epub 2015 Aug 27.
- Gutierrez M, Tardella M, Rodriguez L, Mendoza J, Clavijo-Cornejo D, Garcia A, Bertolazzi C. Ultrasound as a potential tool for the assessment of interstitial lung disease in rheumatic patients. Where are we now? Radiol Med. 2019 Oct;124(10):989-999. doi: 10.1007/s11547-019-01053-5. Epub 2019 Jul 2.
- Cogliati C, Antivalle M, Torzillo D, Birocchi S, Norsa A, Bianco R, Costantino G, Ditto MC, Battellino M, Sarzi Puttini PC, Montano N. Standard and pocket-size lung ultrasound devices can detect interstitial lung disease in rheumatoid arthritis patients. Rheumatology (Oxford). 2014 Aug;53(8):1497-503. doi: 10.1093/rheumatology/keu033. Epub 2014 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230226 - EARLIER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .