扁平上皮癌の根底にある発症メカニズムの特定
2025年7月24日 更新者：National Cancer Institute, Naples
共通の治療戦略の開発に向けた肛門生殖管および頭頸部領域の扁平上皮癌の根底にある発症メカニズムの同定
これは、多中心的、遡及的、前向きのバイオマーカー研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、INT-NA (n=50)、UPO から募集された、肛門生殖管および頭頸部領域の粘膜の SCC (扁平上皮癌) 患者計 170 人が参加する、多中心的、遡及的、前向きバイオマーカー研究です。 (n=40)、AOUP (n=40)、および ITB (n=40)。
具体的には、分子バイオマーカーおよびウイルスバイオマーカーの研究のために、遡及的および前向きのサンプルが収集および分析されます。
同時に、線維芽細胞性腫瘍関連細胞 (CAF) が将来のサンプルから単離されます。
これらのCAFは、肛門生殖器および頭頸部SCC由来の不死化細胞株との共培養を通じて、インビトロおよび前臨床モデルの両方で、テロメラーゼおよび脱アセチラーゼSIRT1阻害剤に対する反応を評価する実験に使用するための3Dオルガノイドの作製を可能にする。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Lina Tornesello, M.D.
- 電話番号：08117770588
- メール：m.tornesello@istitutotumori.na.it
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Istituto Tumori IRCCS Giovanni Paolo II di Bari
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コンタクト：
- Oronzo Brunetti, M.D
- メール：dr.oronzo.brunetti1983@gmail.com
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
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コンタクト：
- Maria Lina Tornesello, M.D.
- 電話番号：08117770588
- メール：m.tornesello@istitutotumori.na.it
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Universita del piemonte Orientale
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コンタクト：
- Marisa Gariglio, M.D.
- メール：marisa.gariglio@med.uniupo.it
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Mauro Pistello, M.D.
- 電話番号：050 221 3781
- メール：mauro.pistello@unipi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、肛門、子宮頸部、外陰部、口腔、および中咽頭の扁平上皮癌（SCC）の組織学的診断を受けた患者で構成されています。
肛門SCC（n=30）、頸部SCC（n=30）、外陰部SCC（n=30）、口腔SCC（n=40）、および中咽頭SCC（n=40）の少なくとも170症例が前向きに登録される。そして遡及的に分析した。
説明
包含基準:
18歳以上の肛門、子宮頸部、外陰部、頭頸部領域の扁平上皮がん（微小浸潤がんおよび浸潤がんを含む）の外科的治療の候補者で、理解があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者。 患者予定者は、あらゆる処置の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを示す患者は、この研究に参加する資格がありません。 除外基準には次のものが含まれます。
- 転移性腫瘍
- 他の腫瘍学的病状の治療
- 先天性または後天性免疫抑制（HIV、臓器移植、薬理学的）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：30ヶ月
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体細胞変異 (TERT プロモーター変異やウイルス HPV 配列など) の存在に応じて、肛門生殖管および頭頸部領域の粘膜の扁平上皮癌 (SCC) で共有される分子プロファイルを特定します。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント
時間枠：30ヶ月
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TERT プロモーターが変異している腫瘍細胞、またはウイルス癌遺伝子と SIRT1 を発現している腫瘍細胞から得られたオルガノイドにおける増殖の阻害。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Lina Tornesello, M.D.、IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2025年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNRR-MAD-2022-12376570
- 9/23 oss (その他の識別子：IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。