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Identificación de los mecanismos patogenéticos subyacentes a los carcinomas de células escamosas

24 de julio de 2025 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Identificación de los mecanismos patogenéticos subyacentes a los carcinomas de células escamosas del tracto anogenital y de la región cabeza-cuello para el desarrollo de estrategias terapéuticas compartidas

Se trata de un estudio de biomarcadores multicéntrico, retrospectivo y prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de biomarcadores multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, en el que participaron un total de 170 pacientes con CCE (carcinoma de células escamosas) de la mucosa del tracto anogenital y región cabeza-cuello, reclutados de INT-NA (n = 50), UPO. (n=40), AOUP (n=40) e ITB (n=40). En concreto, se recogerán y analizarán muestras retrospectivas y prospectivas para el estudio de biomarcadores moleculares y virales. Simultáneamente, se aislarán células fibroblásticas asociadas a tumores (CAF) de muestras prospectivas. Mediante el cocultivo con líneas celulares inmortalizadas derivadas de CCE anogenitales y de cabeza y cuello, estos CAF permitirán la producción de organoides 3D para su uso en experimentos que evalúan la respuesta a los inhibidores de la telomerasa y la desacetilasa SIRT1, tanto in vitro como en modelos preclínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Contacto:
      • Novara, Italia, 28100
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas (CCE) de ano, cuello uterino, vulva, cavidad bucal y orofaringe. Se inscribirán prospectivamente al menos 170 casos de CCE anal (n=30), CCE cervical (n=30), CCE vulvar (n=30), CCE de cavidad oral (n=40) y CCE orofaríngeo (n=40). y analizado retrospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ≥ 18 años, candidatos a tratamiento quirúrgico por carcinoma de células escamosas de ano, cuello uterino, vulva y región cabeza-cuello (incluidos carcinomas microinvasivos e invasivos) que sean capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado. Los posibles pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio. Los criterios de exclusión incluyen:

  1. Neoplasia metastásica
  2. Tratamiento de otras patologías oncológicas.
  3. Inmunosupresión congénita o adquirida (VIH, trasplante de órganos, farmacológica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: 30 meses
Identificar perfiles moleculares compartidos en carcinomas de células escamosas (CCE) de la mucosa del tracto anogenital y la región cabeza-cuello, dependiendo de la presencia de mutaciones somáticas (por ejemplo, mutaciones del promotor TERT y secuencias virales del VPH).
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario
Periodo de tiempo: 30 meses
Inhibición del crecimiento en organoides obtenidos de células tumorales mutadas en el promotor TERT o que expresan oncogenes virales y SIRT1.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Otro identificador: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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