Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af de patogenetiske mekanismer, der ligger til grund for pladecellekarcinomer

24. juli 2025 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Identifikation af de patogenetiske mekanismer, der ligger til grund for pladecellekarcinomer i den anogenitale trakt og i hoved-halsregionen til udvikling af fælles terapeutiske strategier

Dette er et multicentrisk, retrospektivt og prospektivt biomarkørstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, retrospektivt og prospektivt biomarkørstudie, der involverer i alt 170 patienter med SCC (Squamous Cell Carcinoma) i slimhinden i anogenitalkanalen og hoved-halsregionen, rekrutteret fra INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) og ITB (n=40). Specifikt vil retrospektive og prospektive prøver blive indsamlet og analyseret til undersøgelse af molekylære og virale biomarkører. Samtidig vil fibroblastiske tumor-associerede celler (CAF'er) blive isoleret fra potentielle prøver. Gennem co-dyrkning med udødeliggjorte cellelinjer afledt af anogenitale og hovedhals-SCC'er, vil disse CAF'er muliggøre produktion af 3D-organoider til brug i eksperimenter, der vurderer responsen på telomerase og deacetylase SIRT1-hæmmere, både in vitro og i prækliniske modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med en histologisk diagnose af pladecellekarcinom (SCC) i anus, cervix, vulva, mundhule og oropharynx. Mindst 170 tilfælde af anal SCC (n=30), cervikal SCC (n=30), vulvar SCC (n=30), mundhule SCC (n=40) og oropharyngeal SCC (n=40) vil blive prospektivt tilmeldt og retrospektivt analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≥ 18 år, kandidater til kirurgisk behandling for planocellulært karcinom i anus, livmoderhals, vulva og hoved-halsregion (inklusive mikroinvasive og invasive karcinomer), som er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Potentielle patienter skal give skriftligt informeret samtykke før eventuelle procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier omfatter:

  1. Metastatisk neoplasi
  2. Behandling for andre onkologiske patologier
  3. Medfødt eller erhvervet immunsuppression (HIV, organtransplantation, farmakologisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 måneder
Identificer delte molekylære profiler i pladecellekarcinomer (SCC) i slimhinden i anogenitalkanalen og hoved-halsregionen, afhængigt af tilstedeværelsen af ​​somatiske mutationer (f.eks. TERT-promotormutationer og virale HPV-sekvenser).
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 måneder
Hæmning af vækst i organoider opnået fra tumorceller muteret i TERT-promotoren eller udtrykker virale onkogener og SIRT1.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Anden identifikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner