Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace patogenetických mechanismů, které jsou základem spinocelulárních karcinomů

24. července 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Identifikace patogenetických mechanismů stojících za spinocelulárními karcinomy anogenitálního traktu a oblasti hlavy a krku pro rozvoj sdílených terapeutických strategií

Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní studii biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Multiparametrová analýza každého vzorku

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní studii biomarkerů, zahrnující celkem 170 pacientů s SCC (Skvamózní buněčný karcinom) sliznice anogenitálního traktu a oblasti hlavy a krku, rekrutovaných z INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) a ITB (n=40). Konkrétně budou odebírány a analyzovány retrospektivní a prospektivní vzorky pro studium molekulárních a virových biomarkerů. Současně budou z prospektivních vzorků izolovány buňky spojené s fibroblastickým tumorem (CAF). Prostřednictvím společné kultivace s imortalizovanými buněčnými liniemi odvozenými z anogenitálních a hlav-krčních SCC tyto CAF umožní produkci 3D organoidů pro použití v experimentech hodnotících odpověď na inhibitory telomerázy a deacetylázy SIRT1, a to jak in vitro, tak v preklinických modelech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Maria Lina Tornesello, M.D.
Telefonní číslo: 08117770588
E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it

Studijní místa

Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - Istituto Tumori IRCCS Giovanni Paolo II di Bari
    - Kontakt:
      
      Oronzo Brunetti, M.D
      
      E-mail: dr.oronzo.brunetti1983@gmail.com
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
    - Kontakt:
      
      Maria Lina Tornesello, M.D.
      
      Telefonní číslo: 08117770588
      
      E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
  - Novara, Itálie, 28100
    - Nábor
    - Universita del piemonte Orientale
    - Kontakt:
      
      Marisa Gariglio, M.D.
      
      E-mail: marisa.gariglio@med.uniupo.it
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Mauro Pistello, M.D.
      
      Telefonní číslo: 050 221 3781
      
      E-mail: mauro.pistello@unipi.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti s histologickou diagnózou spinocelulárního karcinomu (SCC) řitního otvoru, děložního čípku, vulvy, dutiny ústní a orofaryngu. Prospektivně bude zařazeno alespoň 170 případů análního SCC (n=30), cervikálního SCC (n=30), vulválního SCC (n=30), SCC v ústní dutině (n=40) a orofaryngeálního SCC (n=40). a zpětně analyzovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let, kandidáti na chirurgickou léčbu spinocelulárního karcinomu řitního otvoru, děložního čípku, vulvy a oblasti hlavy a krku (včetně mikroinvazivních a invazivních karcinomů), kteří jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu. Potenciální pacienti musí před jakýmkoli zákrokem poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie. Kritéria vyloučení zahrnují:

Metastatická neoplazie
Léčba jiných onkologických patologií
Vrozená nebo získaná imunosuprese (HIV, transplantace orgánů, farmakologická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primární koncový bod Časové okno: 30 měsíců	Identifikujte sdílené molekulární profily u spinocelulárních karcinomů (SCC) sliznice anogenitálního traktu a oblasti hlavy a krku, v závislosti na přítomnosti somatických mutací (např. mutací promotoru TERT a virových sekvencí HPV).	30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sekundární koncový bod Časové okno: 30 měsíců	Inhibice růstu organoidů získaných z nádorových buněk mutovaných v promotoru TERT nebo exprimujících virové onkogeny a SIRT1.	30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality