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Identificazione dei meccanismi patogenetici alla base dei carcinomi a cellule squamose

24 luglio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Identificazione dei meccanismi patogenetici alla base dei carcinomi a cellule squamose del tratto anogenitale e della regione testa-collo per lo sviluppo di strategie terapeutiche condivise

Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo e prospettico sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, retrospettivo e prospettico sui biomarcatori, che ha coinvolto un totale di 170 pazienti affetti da SCC (carcinoma a cellule squamose) della mucosa del tratto anogenitale e della regione testa-collo, reclutati da INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) e ITB (n=40). Nello specifico, verranno raccolti e analizzati campioni retrospettivi e prospettici per lo studio di biomarcatori molecolari e virali. Contemporaneamente, le cellule fibroblastiche associate al tumore (CAF) verranno isolate da potenziali campioni. Attraverso la co-coltivazione con linee cellulari immortalizzate derivate da SCC anogenitali e testa-collo, questi CAF consentiranno la produzione di organoidi 3D da utilizzare in esperimenti per valutare la risposta agli inibitori SIRT1 della telomerasi e della deacetilasi, sia in vitro che in modelli preclinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose (SCC) dell'ano, della cervice, della vulva, della cavità orale e dell'orofaringe. Verranno arruolati in modo prospettico almeno 170 casi di SCC anale (n=30), SCC cervicale (n=30), SCC vulvare (n=30), SCC della cavità orale (n=40) e SCC orofaringeo (n=40). e analizzati retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥ 18 anni, candidati al trattamento chirurgico per carcinoma a cellule squamose dell'ano, della cervice uterina, della vulva e della regione testa-collo (compresi carcinomi microinvasivi e invasivi) che siano in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato. I potenziali pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio. I criteri di esclusione includono:

  1. Neoplasia metastatica
  2. Trattamento di altre patologie oncologiche
  3. Immunosoppressione congenita o acquisita (HIV, trapianto d'organo, farmacologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 30 mesi
Identificare profili molecolari condivisi nei carcinomi a cellule squamose (SCC) della mucosa del tratto anogenitale e della regione testa-collo, dipendenti dalla presenza di mutazioni somatiche (ad esempio, mutazioni del promotore TERT e sequenze virali HPV).
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 30 mesi
Inibizione della crescita di organoidi ottenuti da cellule tumorali mutate nel promotore TERT o che esprimono oncogeni virali e SIRT1.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Altro identificatore: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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