Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация патогенетических механизмов, лежащих в основе плоскоклеточного рака

24 июля 2025 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Идентификация патогенетических механизмов, лежащих в основе плоскоклеточного рака аногенитального тракта и области головы-шеи, для разработки общих терапевтических стратегий

Это многоцентровое, ретроспективное и проспективное исследование биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Многопараметрический анализ каждого образца

Подробное описание

Это многоцентровое, ретроспективное и проспективное биомаркерное исследование, в котором приняли участие 170 пациентов с плоскоклеточным раком (плоскоклеточный рак) слизистой оболочки аногенитального тракта и области головы и шеи, набранные из INT-NA (n=50), UPO. (n=40), АОУП (n=40) и ITB (n=40). В частности, будут собраны и проанализированы ретроспективные и проспективные образцы для изучения молекулярных и вирусных биомаркеров. Одновременно из перспективных образцов будут выделены фибробластические опухолеассоциированные клетки (CAF). Благодаря совместному культивированию с иммортализованными клеточными линиями, полученными из аногенитальных и головно-шеевых SCC, эти CAF позволят получать трехмерные органоиды для использования в экспериментах по оценке ответа на ингибиторы теломеразы и деацетилазы SIRT1 как in vitro, так и в доклинических моделях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Maria Lina Tornesello, M.D.
Номер телефона: 08117770588
Электронная почта: m.tornesello@istitutotumori.na.it

Места учебы

Италия
- - Bari, Италия, 70124
    - Рекрутинг
    - Istituto Tumori IRCCS Giovanni Paolo II di Bari
    - Контакт:
      
      Oronzo Brunetti, M.D
      
      Электронная почта: dr.oronzo.brunetti1983@gmail.com
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
    - Контакт:
      
      Maria Lina Tornesello, M.D.
      
      Номер телефона: 08117770588
      
      Электронная почта: m.tornesello@istitutotumori.na.it
  - Novara, Италия, 28100
    - Рекрутинг
    - Universita del piemonte Orientale
    - Контакт:
      
      Marisa Gariglio, M.D.
      
      Электронная почта: marisa.gariglio@med.uniupo.it
  - Pisa, Италия, 56126
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Контакт:
      
      Mauro Pistello, M.D.
      
      Номер телефона: 050 221 3781
      
      Электронная почта: mauro.pistello@unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию вошли пациентки с гистологическим диагнозом плоскоклеточный рак (ПКР) ануса, шейки матки, вульвы, полости рта и ротоглотки. Будет проспективно зарегистрировано не менее 170 случаев плоскоклеточного рака анальной области (n=30), плоскоклеточного рака шейки матки (n=30), плоскоклеточного рака вульвы (n=30), плоскоклеточного рака полости рта (n=40) и плоскоклеточного рака ротоглотки (n=40). и ретроспективно проанализированы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, кандидаты на хирургическое лечение плоскоклеточного рака ануса, шейки матки, вульвы и области головы и шеи (включая микроинвазивные и инвазивные карциномы), способные понимать и желающие подписать форму информированного согласия. Потенциальные пациенты должны предоставить письменное информированное согласие перед любыми процедурами.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие любой из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование. Критерии исключения включают в себя:

Метастатическая неоплазия
Лечение других онкологических патологий
Врожденная или приобретенная иммуносупрессия (ВИЧ, трансплантация органов, фармакологическая)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичная конечная точка Временное ограничение: 30 месяцев	Определить общие молекулярные профили при плоскоклеточном раке (SCC) слизистой оболочки аногенитального тракта и области головы-шеи в зависимости от наличия соматических мутаций (например, мутаций промотора TERT и последовательностей вируса ВПЧ).	30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичная конечная точка Временное ограничение: 30 месяцев	Ингибирование роста органоидов, полученных из опухолевых клеток, мутировавших по промотору TERT или экспрессирующих вирусные онкогены и SIRT1.	30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

Главный следователь: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества