Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja mechanizmów patogenetycznych leżących u podstaw raków płaskonabłonkowych

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Identyfikacja mechanizmów patogenetycznych leżących u podstaw raków płaskonabłonkowych przewodu odbytowo-płciowego i okolicy głowy-szyi w celu opracowania wspólnych strategii terapeutycznych

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie biomarkerów, w którym wzięło udział łącznie 170 pacjentów z SCC (rakiem płaskonabłonkowym) błony śluzowej przewodu odbytowo-płciowego i okolicy głowy i szyi, rekrutowanych z INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) i ITB (n=40). W szczególności zbierane i analizowane będą próbki retrospektywne i prospektywne w celu badania biomarkerów molekularnych i wirusowych. Jednocześnie z próbek prospektywnych izolowane będą komórki związane z nowotworem fibroblastycznym (CAF). Dzięki wspólnej hodowli z unieśmiertelnionymi liniami komórkowymi pochodzącymi z SCC odbytowo-płciowego i głowy-szyi, te CAF umożliwią produkcję organoidów 3D do wykorzystania w eksperymentach oceniających odpowiedź na inhibitory telomerazy i deacetylazy SIRT1, zarówno in vitro, jak i w modelach przedklinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy, 28100
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego (SCC) odbytu, szyjki macicy, sromu, jamy ustnej i części ustnej gardła. Prospektywnie do badania zostanie włączonych co najmniej 170 przypadków SCC odbytu (n=30), SCC szyjki macicy (n=30), SCC sromu (n=30), SCC jamy ustnej (n=40) i SCC jamy ustnej i gardła (n=40). i analizowane retrospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, kandydaci do leczenia operacyjnego z powodu raka płaskonabłonkowego odbytu, szyjki macicy, sromu i okolicy głowy i szyi (w tym raka mikroinwazyjnego i inwazyjnego), którzy rozumieją i chcą podpisać formularz świadomej zgody. Potencjalni pacjenci muszą przed rozpoczęciem jakichkolwiek zabiegów przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Neoplazja przerzutowa
  2. Leczenie innych patologii onkologicznych
  3. Wrodzona lub nabyta immunosupresja (HIV, przeszczep narządu, farmakologiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zidentyfikować wspólne profile molekularne w rakach płaskonabłonkowych (SCC) błony śluzowej przewodu odbytowo-płciowego i regionu głowy i szyi, w zależności od obecności mutacji somatycznych (np. mutacji promotora TERT i sekwencji wirusowego HPV).
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Hamowanie wzrostu organoidów uzyskanych z komórek nowotworowych zmutowanych w promotorze TERT lub wyrażających onkogeny wirusowe i SIRT1.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Inny identyfikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj