Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de pathogenetische mechanismen die ten grondslag liggen aan plaveiselcelcarcinomen

24 juli 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Identificatie van de pathogenetische mechanismen die ten grondslag liggen aan plaveiselcelcarcinomen van het anogenitale kanaal en van het hoofd-halsgebied voor de ontwikkeling van gedeelde therapeutische strategieën

Dit is een multicentrisch, retrospectief en prospectief biomarkeronderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch, retrospectief en prospectief biomarkeronderzoek, waarbij in totaal 170 patiënten betrokken zijn met SCC (plaveiselcelcarcinoom) van het slijmvlies van het anogenitale kanaal en het hoofd-halsgebied, gerekruteerd uit INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) en ITB (n=40). Concreet zullen retrospectieve en prospectieve monsters worden verzameld en geanalyseerd voor de studie van moleculaire en virale biomarkers. Tegelijkertijd zullen fibroblastische tumor-geassocieerde cellen (CAF's) worden geïsoleerd uit toekomstige monsters. Door co-cultivatie met vereeuwigde cellijnen afgeleid van anogenitale en hoofd-hals-SCC's, zullen deze CAF's de productie van 3D-organoïden mogelijk maken voor gebruik in experimenten die de respons op telomerase- en deacetylase-SIRT1-remmers beoordelen, zowel in vitro als in preklinische modellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Contact:
      • Novara, Italië, 28100
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de anus, baarmoederhals, vulva, mondholte en orofarynx. Tenminste 170 gevallen van anale SCC (n=30), cervicale SCC (n=30), vulvaire SCC (n=30), SCC in de mondholte (n=40) en orofaryngeale SCC (n=40) zullen prospectief worden geïncludeerd en achteraf geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van ≥ 18 jaar, kandidaten voor een chirurgische behandeling voor plaveiselcelcarcinoom van de anus, de baarmoederhals, de vulva en het hoofd-halsgebied (inclusief micro-invasieve en invasieve carcinomen) die in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen. Toekomstige patiënten moeten vóór elke procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Metastatische neoplasie
  2. Behandeling voor andere oncologische pathologieën
  3. Congenitale of verworven immunosuppressie (HIV, orgaantransplantatie, farmacologisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 30 maanden
Identificeer gedeelde moleculaire profielen in plaveiselcelcarcinomen (SCC) van het slijmvlies van het anogenitale kanaal en het hoofd-halsgebied, afhankelijk van de aanwezigheid van somatische mutaties (bijv. TERT-promotermutaties en virale HPV-sequenties).
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 30 maanden
Remming van de groei in organoïden verkregen uit tumorcellen die zijn gemuteerd in de TERT-promoter of die virale oncogenen en SIRT1 tot expressie brengen.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Andere identificatie: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren