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Identifizierung der pathogenetischen Mechanismen, die Plattenepithelkarzinomen zugrunde liegen

24. Juli 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Identifizierung der pathogenetischen Mechanismen, die Plattenepithelkarzinomen des Anogenitaltrakts und der Kopf-Hals-Region zugrunde liegen, zur Entwicklung gemeinsamer Therapiestrategien

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive und prospektive Biomarker-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive und prospektive Biomarker-Studie, an der insgesamt 170 Patienten mit SCC (Plattenepithelkarzinom) der Schleimhaut des Anogenitaltrakts und der Kopf-Hals-Region beteiligt sind, rekrutiert aus INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) und ITB (n=40). Konkret werden retrospektive und prospektive Proben gesammelt und für die Untersuchung molekularer und viraler Biomarker analysiert. Gleichzeitig werden fibroblastische Tumor-assoziierte Zellen (CAFs) aus potenziellen Proben isoliert. Durch Co-Kultivierung mit immortalisierten Zelllinien, die aus anogenitalen und Kopf-Hals-SCCs stammen, ermöglichen diese CAFs die Produktion von 3D-Organoiden zur Verwendung in Experimenten zur Bewertung der Reaktion auf Telomerase- und Deacetylase-SIRT1-Inhibitoren, sowohl in vitro als auch in präklinischen Modellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einer histologischen Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (SCC) des Anus, des Gebärmutterhalses, der Vulva, der Mundhöhle und des Oropharynx. Mindestens 170 Fälle von analem Plattenepithelkarzinom (n=30), zervikalem Plattenepithelkarzinom (n=30), vulvärem Plattenepithelkarzinom (n=30), oralem Plattenepithelkarzinom (n=40) und oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (n=40) werden prospektiv eingeschlossen und retrospektiv analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, Kandidaten für eine chirurgische Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Anus, des Gebärmutterhalses, der Vulva und des Kopf-Hals-Bereichs (einschließlich mikroinvasiver und invasiver Karzinome), die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Potenzielle Patienten müssen vor jedem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Metastatische Neoplasie
  2. Behandlung anderer onkologischer Pathologien
  3. Angeborene oder erworbene Immunsuppression (HIV, Organtransplantation, pharmakologisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Monate
Identifizieren Sie gemeinsame molekulare Profile in Plattenepithelkarzinomen (SCC) der Schleimhaut des Anogenitaltrakts und der Kopf-Hals-Region, abhängig vom Vorhandensein somatischer Mutationen (z. B. TERT-Promotormutationen und virale HPV-Sequenzen).
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Monate
Hemmung des Wachstums von Organoiden, die aus Tumorzellen stammen, die im TERT-Promotor mutiert sind oder virale Onkogene und SIRT1 exprimieren.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Andere Kennung: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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